Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korta upprepade nickelexponeringar

10 februari 2020 uppdaterad av: Malin Glindvad Ahlström, Herlev and Gentofte Hospital

Utvärdering av den kliniska implikationen av korta upprepade nickelexponeringar

Det tidigare nickeldirektivet infördes i EU 1994 och begränsar utsläppet av nickel från föremål avsedda för långvarig hudkontakt. Nickelförordningen trädde i kraft 2001 och blev en del av REACH (EU:s kemikalieförordning) 2009. Sedan dess har förekomsten av nickelallergi minskat i vissa länder, men inte i andra, efter implementeringen. Unga individer blir fortfarande allergiska mot nickel (2, 3) och en hög förekomst av nickelallergi, över 10 %, ses bland unga kvinnor (under 30 år) i den allmänna befolkningen.

EU:s nickelförordning har förändrats över tid. De nuvarande gränserna för nickelfrisättning för metallföremål avsedda för direkt och långvarig kontakt med huden är <0,5 μg/cm2/vecka och <0,2 μg/cm2/vecka för alla stolpar som sätts in i genomborrade hål. Under 2014 definierade EU långvarig hudkontakt som: minst 30 minuter vid ett eller flera tillfällen inom två veckor för föremål med kontinuerlig hudkontakt, eller till minst 10 minuter vid tre eller flera tillfällen inom två veckor (7).

Det övergripande målet är att utvärdera hur väl EU:s nickelförordning skyddar individer mot att utveckla nickeldermatit. Mer specifikt kommer vi:

  1. Studera penetrationen av nickel i normal och irriterad hud efter kort upprepad hudexponering under kontrollerad temperatur hos nickelsensibiliserade patienter och hos friska kontroller
  2. Avslöja potentialen av kort upprepad exponering av nickelhud på normal och irriterad hud för att framkalla dermatit, under kontrollerade klimatfaktorer hos nickelsensibiliserade patienter och kontroller med användning av tidsbegränsningarna i definitionen av långvarig hudkontakt i nickelförordningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Department of Allergy and Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För patienter med nickelallergi:

Inklusionskriterier:

  • Positivt lapptest till nickelsulfat 5 % husdjur. enligt European Society of contact dermatitis(ESCD) riktlinjer inom de senaste 5 åren vid avdelningen för dermatologi och allergi, Gentofte sjukhus.
  • Ålder 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt eksem i testområden
  • Generaliserat eksem
  • Ärrvävnad i testområden.
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med topikala kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel på/nära testområden inom fyra veckor före studiestart
  • Systemisk immunmodulerande* behandling inom 4 veckor före studiestart
  • UV-exponering av testområden inom tre veckor före studiestart
  • Deltagande i andra kliniska studier inom fyra veckor före studiestart
  • Kan inte samarbeta eller kommunicera med utredarna *Systemisk immunmodulerande behandling är läkemedel som tas oralt eller genom injektion som modifierar immunsystemets svar genom att öka (immunostimulatorer) eller minska (immunsuppressiva) produktionen av serumantikroppar

För friska volontärer:

Inklusionskriterier:

  • Negativt lapptestresultat till nickelsulfat 5 % pet. enligt ESCD-riktlinjer (48) vid avdelningen för hud- och allergiklinik, Gentofte sjukhus
  • Ålder 18-75 år.

Exklusions kriterier:

  • Historik av kontaktallergi
  • Generaliserat eksem
  • Ärrvävnad i testområden.
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med topikala kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel på/nära testområden inom fyra veckor före studiestart
  • Systemisk immunmodulerande behandling inom fyra veckor före studiestart
  • UV-exponering av testområden inom tre veckor före studiestart
  • Deltagande i andra kliniska studier inom fyra veckor före studiestart
  • Det går inte att samarbeta eller kommunicera med utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med nickelallergi
Experimentell stimulering med nickelskivor
Övrig: Experimentell stimulering med nickelskivor

Alla deltagare kommer att exponeras för 8 metallskivor, 3 cm i diameter, 4 på varje arm, placerade på volarsidan av underarmarna (figur 1). Tre av metallskivorna består av >99 viktprocent nickel, en består av >99 viktprocent Aluminium. Det senare används som negativ kontroll. Skivorna kommer att appliceras under ocklusion och med initialt tryck och friktion.

En metallskiva med nickel och en med aluminium kommer att randomiseras för örsnibbarna på patienter med nickelallergi
Experimentell: Personer utan nickelallergi
Experimentell stimulering med nickelskivor
Övrig: Experimentell stimulering med nickelskivor

Alla deltagare kommer att exponeras för 8 metallskivor, 3 cm i diameter, 4 på varje arm, placerade på volarsidan av underarmarna (figur 1). Tre av metallskivorna består av >99 viktprocent nickel, en består av >99 viktprocent Aluminium. Det senare används som negativ kontroll. Skivorna kommer att appliceras under ocklusion och med initialt tryck och friktion.

En metallskiva med nickel och en med aluminium kommer att randomiseras för örsnibbarna på patienter med nickelallergi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av utveckling av dermatit efter stimulering över tid
Tidsram: 24 timmar och 78 timmar efter stimulering med nickelskivor
Utveckling av dermatit efter stimulering med nickelskivor som en förändring från baseline-hudbedömning. Kriterierna som utvecklats av International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), senare modifierade av Hindsén och Bruze kommer att användas för bedömning
24 timmar och 78 timmar efter stimulering med nickelskivor
Förändring av baslinjeblodflödet över tid efter stimulering
Tidsram: 24 timmar och 78 timmar efter stimulering med nickelskivor
mäta blodflödet med laserdopplerteknik som ett surrogat för inflammation på huden efter stimulering med nickelskivor över tid
24 timmar och 78 timmar efter stimulering med nickelskivor
Nickelhudpenetration vid olika tidpunkter efter stimulering
Tidsram: Omedelbar avsättning och penetration, 24 timmar och 78 timmar efter stimulering av nickelskivor
genom att använda tejpavdragningstekniken kommer vi att mäta nedfallet av nickel och penetrationen av nickel i stratum corneum efter stimulering
Omedelbar avsättning och penetration, 24 timmar och 78 timmar efter stimulering av nickelskivor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-16050296
  • HGH-2017-027 (Annan identifierare: Data Protection Agency Region Hovedstaden)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell stimulering med nickelskivor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera