Exposiciones cortas y repetidas de níquel
Evaluación de la implicación clínica de exposiciones cortas y repetidas al níquel
La antigua Directiva sobre el níquel se introdujo en la UE en 1994 y limitaba la liberación de níquel de los artículos destinados a un contacto prolongado con la piel. La regulación del níquel entró en pleno vigor en 2001 y se convirtió en parte de REACH (la regulación de productos químicos de la UE) en 2009. Desde entonces, la prevalencia de la alergia al níquel ha disminuido en algunos países, pero no en otros, luego de la implementación. Los jóvenes todavía se vuelven alérgicos al níquel (2, 3) y se observa una alta prevalencia de alergia al níquel, superior al 10%, entre las mujeres jóvenes (menores de 30 años) en la población general.
La regulación del níquel de la UE ha ido cambiando con el tiempo. Los límites actuales de liberación de níquel para elementos metálicos destinados a un contacto directo y prolongado con la piel son <0,5 μg/cm2/semana y <0,2 μg/cm2/semana para cualquier montaje de poste insertado en orificios perforados. En 2014, la UE definió el contacto prolongado con la piel como: al menos 30 minutos en una o más ocasiones en dos semanas para artículos con contacto continuo con la piel, o al menos 10 minutos en tres o más ocasiones en dos semanas (7).
El objetivo general es evaluar qué tan bien la regulación del níquel de la UE protege a las personas contra el desarrollo de dermatitis por níquel. Más específicamente vamos a:
- Estudiar la penetración del níquel en pieles normales e irritadas tras una breve exposición cutánea repetida a temperatura controlada en pacientes sensibles al níquel y en controles sanos
- Revelar el potencial de la exposición corta y repetida de la piel al níquel en pieles normales e irritadas para provocar dermatitis, durante factores climáticos controlados en pacientes sensibilizados al níquel y controles utilizando las restricciones de tiempo de la definición de contacto prolongado con la piel en la regulación del níquel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para pacientes con alergia al níquel:
Criterios de inclusión:
- Test de parche positivo a sulfato de níquel 5% pet. según las directrices de la Sociedad Europea de Dermatitis de Contacto (ESCD) en los últimos 5 años en el Departamento de Dermatología y Alergia del Hospital Gentofte.
- Edad 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- Eczema activo en áreas de prueba
- eccema generalizado
- Tejido cicatricial en las áreas de prueba.
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con corticosteroides tópicos u otros inmunosupresores en/cerca de las áreas de prueba dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento inmunomodulador* sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio
- Exposición UV de las áreas de prueba dentro de las tres semanas anteriores al inicio del estudio
- Participación en otros estudios clínicos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Incapaz de cooperar o comunicarse con los investigadores *El tratamiento inmunomodulador sistémico son medicamentos administrados por vía oral o por inyección que modifican la respuesta del sistema inmunitario aumentando (inmunoestimuladores) o disminuyendo (inmunosupresores) la producción de anticuerpos séricos
Para voluntarios saludables:
Criterios de inclusión:
- Resultado negativo de la prueba del parche a sulfato de níquel 5% pet. de acuerdo con las directrices de la ESCD (48) en el Departamento de Dermatología y Alergia, Hospital Gentofte
- Edad 18-75 años.
Criterio de exclusión:
- Historia de alergia de contacto
- eccema generalizado
- Tejido cicatricial en las áreas de prueba.
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con corticosteroides tópicos u otros inmunosupresores en/cerca de las áreas de prueba dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Tratamiento inmunomodulador sistémico dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio.
- Exposición UV de las áreas de prueba dentro de las tres semanas anteriores al inicio del estudio
- Participación en otros estudios clínicos dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio del estudio
- Incapaz de cooperar o comunicarse con los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con alergia al níquel
Estimulación experimental con discos de níquel
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Todos los participantes estarán expuestos a 8 discos metálicos de 3 cm de diámetro, 4 en cada brazo, colocados en el lado volar de los antebrazos (figura 1). Tres de los discos metálicos consisten en >99% en peso de níquel uno consiste en >99% en peso Aluminio. Este último se utiliza como control negativo. Los discos se aplicarán en oclusión y con presión y fricción inicial. Se aleatorizará un disco metálico con níquel y otro con aluminio para los lóbulos de las orejas de los pacientes con alergia al níquel. |
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Experimental: Personas sin alergia al níquel
Estimulación experimental con discos de níquel
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Todos los participantes estarán expuestos a 8 discos metálicos de 3 cm de diámetro, 4 en cada brazo, colocados en el lado volar de los antebrazos (figura 1). Tres de los discos metálicos consisten en >99% en peso de níquel uno consiste en >99% en peso Aluminio. Este último se utiliza como control negativo. Los discos se aplicarán en oclusión y con presión y fricción inicial. Se aleatorizará un disco metálico con níquel y otro con aluminio para los lóbulos de las orejas de los pacientes con alergia al níquel. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica del desarrollo de dermatitis después de la estimulación a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 24 horas y 78 horas postestimulación con discos de níquel
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Desarrollo de dermatitis después de la estimulación con discos de níquel como un cambio desde la evaluación cutánea inicial.
Para la evaluación se utilizarán los criterios desarrollados por el International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), posteriormente modificados por Hindsén y Bruze.
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24 horas y 78 horas postestimulación con discos de níquel
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Cambio del flujo sanguíneo inicial a lo largo del tiempo después de la estimulación
Periodo de tiempo: 24 horas y 78 horas postestimulación con discos de níquel
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mida el flujo sanguíneo con la técnica láser doppler como sustituto de la inflamación en la piel después de la estimulación con discos de níquel a lo largo del tiempo
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24 horas y 78 horas postestimulación con discos de níquel
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Penetración de la piel de níquel en diferentes puntos de tiempo después de la estimulación
Periodo de tiempo: Deposición y penetración inmediata, 24 horas y 78 horas después de la estimulación de discos de níquel
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utilizando la técnica de pelado de cinta, mediremos la deposición de níquel y la penetración de níquel en el estrato córneo después de la estimulación
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Deposición y penetración inmediata, 24 horas y 78 horas después de la estimulación de discos de níquel
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Otro identificador: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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