짧은 반복 니켈 노출
짧은 반복 니켈 노출의 임상적 의미 평가
이전 니켈 지침은 1994년 EU에 도입되어 피부와 장기간 접촉하도록 의도된 품목에서 니켈 방출을 제한했습니다. 니켈 규정은 2001년에 전면 시행되었으며 2009년에는 REACH(EU 화학물질 규정)의 일부가 되었습니다. 그 이후로 일부 국가에서는 니켈 알레르기의 유병률이 감소했지만 다른 국가에서는 그렇지 않았습니다. 젊은 사람들은 여전히 니켈에 알레르기가 있으며(2, 3) 니켈 알레르기의 높은 유병률은 10%를 초과하며 일반 인구의 젊은 여성(30세 미만)에서 볼 수 있습니다.
EU 니켈 규정은 시간이 지남에 따라 변경되었습니다. 피부와 직접적이고 장기간 접촉하도록 의도된 금속 항목에 대한 니켈 방출의 현재 제한은 <0.5μg/cm2/주이고 피어싱된 구멍에 삽입된 포스트 어셈블리의 경우 <0.2μg/cm2/주입니다. 2014년 EU는 피부와의 지속적인 접촉을 다음과 같이 정의했습니다. 지속적으로 피부에 닿는 품목의 경우 2주 이내에 1회 이상 최소 30분, 2주 이내에 3회 이상 최소 10분(7).
전반적인 목표는 EU 니켈 규정이 니켈 피부염 발병으로부터 개인을 얼마나 잘 보호하는지 평가하는 것입니다. 보다 구체적으로 다음을 수행합니다.
- 니켈에 민감한 환자와 건강한 대조군을 대상으로 제어된 온도에서 짧은 반복 피부 노출 후 정상 피부와 자극받은 피부에서 니켈의 침투를 연구합니다.
- 니켈 규정에서 장기간 피부 접촉의 정의에 대한 시간 제한을 사용하여 니켈에 민감한 환자 및 대조군의 제어된 기후 요인 동안 정상 피부와 자극받은 피부에 짧은 반복 니켈 피부 노출이 피부염을 유발할 가능성을 밝힙니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
니켈 알레르기가 있는 환자의 경우:
포함 기준:
- 니켈 황산염 5% 애완 동물에 대한 양성 패치 테스트. 겐토프테 병원 피부과 및 알레르기과에서 지난 5년 이내에 유럽 접촉 피부염 학회(ESCD) 지침에 따라.
- 18-75세.
제외 기준:
- 테스트 영역의 활동성 습진
- 전신 습진
- 테스트 영역의 흉터 조직.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 4주 이내에 테스트 영역에서/근처에서 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 면역조절* 치료
- 연구 시작 전 3주 이내에 테스트 영역의 UV 노출
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 연구자와 협력하거나 의사소통할 수 없음 *전신 면역 조절 치료는 혈청 항체 생산을 증가(면역 자극제) 또는 감소(면역 억제)하여 면역 체계의 반응을 수정하는 경구 또는 주사로 복용하는 약물입니다.
건강한 자원봉사자:
포함 기준:
- 니켈 황산염 5% 애완동물에 대한 패치 테스트 결과 음성. Gentofte 병원 피부과 및 알레르기과의 ESCD 지침(48)에 따름
- 18-75세.
제외 기준:
- 접촉 알레르기의 병력
- 전신 습진
- 테스트 영역의 흉터 조직.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 시작 전 4주 이내에 테스트 영역에서/근처에서 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에 전신 면역 조절 치료
- 연구 시작 전 3주 이내에 테스트 영역의 UV 노출
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 수사관과 협조하거나 소통할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니켈 알레르기 환자
니켈 디스크를 이용한 실험적 자극
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모든 참가자는 각 팔에 4개씩 직경 3cm의 금속 디스크 8개를 팔뚝의 손바닥 쪽에 배치합니다(그림 1). 3개의 금속 디스크는 >99wt.% 니켈로 구성되어 있고 하나는 >99wt.%로 구성되어 있습니다. 알루미늄. 후자는 음성 대조군으로 사용됩니다. 디스크는 폐색 상태에서 초기 압력과 마찰로 적용됩니다. 니켈 알레르기가 있는 환자의 귓볼에 니켈 금속 디스크 하나와 알루미늄 디스크 하나가 무작위 배정됩니다. |
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실험적: 니켈 알레르기가 없는 사람
니켈 디스크를 이용한 실험적 자극
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모든 참가자는 각 팔에 4개씩 직경 3cm의 금속 디스크 8개를 팔뚝의 손바닥 쪽에 배치합니다(그림 1). 3개의 금속 디스크는 >99wt.% 니켈로 구성되어 있고 하나는 >99wt.%로 구성되어 있습니다. 알루미늄. 후자는 음성 대조군으로 사용됩니다. 디스크는 폐색 상태에서 초기 압력과 마찰로 적용됩니다. 니켈 알레르기가 있는 환자의 귓볼에 니켈 금속 디스크 하나와 알루미늄 디스크 하나가 무작위 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 자극 후 피부염 발생에 대한 임상적 평가
기간: 니켈 디스크로 자극 후 24시간 및 78시간
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베이스라인 피부 평가로부터의 변화로서 니켈 디스크로 자극 후 피부염 발생.
International Contact Dermatitis Research Group(ICDRG)에서 개발한 기준은 나중에 Hindsén과 Bruze에서 수정하여 평가에 사용됩니다.
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니켈 디스크로 자극 후 24시간 및 78시간
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자극 후 시간 경과에 따른 기준선 혈류의 변화
기간: 니켈 디스크로 자극 후 24시간 및 78시간
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시간이 지남에 따라 니켈 디스크로 자극한 후 피부 염증을 대신하여 레이저 도플러 기술로 혈류를 측정합니다.
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니켈 디스크로 자극 후 24시간 및 78시간
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자극 후 다른 시점에서 니켈 피부 침투
기간: 즉각적인 증착 및 침투, 니켈 디스크 자극 후 24시간 및 78시간
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테이프 스트리핑 기술을 사용하여 자극 후 니켈의 침착과 각질층의 니켈 침투를 측정합니다.
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즉각적인 증착 및 침투, 니켈 디스크 자극 후 24시간 및 78시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H-16050296
- HGH-2017-027 (기타 식별자: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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