Krátké opakované expozice niklu
Hodnocení klinických důsledků krátkých opakovaných expozic niklu
Bývalá směrnice o niklu byla v EU zavedena v roce 1994 omezující uvolňování niklu z předmětů určených pro dlouhodobý kontakt s pokožkou. Nařízení o niklu vstoupilo v platnost v roce 2001 a v roce 2009 se stalo součástí REACH (nařízení EU o chemikáliích). Od té doby se prevalence alergie na nikl v některých zemích po zavedení snížila, v jiných nikoli. Mladí jedinci se stále stávají alergickými na nikl (2, 3) a vysoká prevalence alergie na nikl, přesahující 10 %, je pozorována u mladých žen (do 30 let) v běžné populaci.
Nařízení EU o niklu se v průběhu času měnilo. Současné limity uvolňování niklu pro kovové předměty určené pro přímý a dlouhodobý kontakt s kůží jsou <0,5 μg/cm2/týden a <0,2 μg/cm2/týden pro jakékoli sestavy sloupků vložené do propíchnutých otvorů. V roce 2014 EU definovala prodloužený kontakt s kůží jako: alespoň 30 minut při jedné nebo více příležitostech během dvou týdnů u předmětů s nepřetržitým kontaktem s kůží nebo alespoň 10 minut při třech nebo více příležitostech během dvou týdnů (7).
Celkovým cílem je vyhodnotit, jak dobře nařízení EU o niklu chrání jednotlivce před rozvojem niklové dermatitidy. Konkrétněji budeme:
- Studujte pronikání niklu do normální a podrážděné pokožky po krátké opakované expozici kůže při kontrolované teplotě u pacientů senzibilizovaných na nikl a u zdravých kontrol
- Odhalte potenciál krátké opakované expozice kůže niklu na normální a podrážděné pokožce k vyvolání dermatitidy během kontrolovaných klimatických faktorů u pacientů senzibilizovaných na nikl a kontrol pomocí časových omezení definice prodlouženého kontaktu s pokožkou v nařízení o niklu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pro pacienty s alergií na nikl:
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní náplastový test na síran nikelnatý 5% pet. podle pokynů Evropské společnosti pro kontaktní dermatitidu (ESCD) za posledních 5 let na Dermatologickém a alergickém oddělení nemocnice Gentofte.
- Věk 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní ekzém v testovacích oblastech
- Generalizovaný ekzém
- Zjizvená tkáň v testovacích oblastech.
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba lokálními kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovacích plochách/v jejich blízkosti během čtyř týdnů před zahájením studie
- Systémová imunomodulační* léčba během 4 týdnů před zahájením studie
- Vystavení testovacích oblastí UV záření během tří týdnů před začátkem studie
- Účast na jiných klinických studiích během čtyř týdnů před zahájením studie
- Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřujícími *Systémová imunomodulační léčba jsou léky užívané perorálně nebo injekčně, které modifikují odpověď imunitního systému zvýšením (imunostimulátory) nebo snížením (imunosupresiva) tvorby sérových protilátek
Pro zdravé dobrovolníky:
Kritéria pro zařazení:
- Negativní výsledek náplastového testu na síran nikelnatý 5% pet. podle pokynů ESCD (48) na Dermatologickém a alergickém oddělení nemocnice Gentofte
- Věk 18-75 let.
Kritéria vyloučení:
- Kontaktní alergie v anamnéze
- Generalizovaný ekzém
- Zjizvená tkáň v testovacích oblastech.
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba lokálními kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy na testovacích plochách/v jejich blízkosti během čtyř týdnů před zahájením studie
- Systémová imunomodulační léčba během čtyř týdnů před zahájením studie
- Vystavení testovacích oblastí UV záření během tří týdnů před začátkem studie
- Účast na jiných klinických studiích během čtyř týdnů před zahájením studie
- Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat s vyšetřovateli
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s alergií na nikl
Experimentální stimulace niklovými disky
|
Všichni účastníci budou vystaveni 8 kovovým kotoučům o průměru 3 cm, 4 na každé paži, umístěným na volární straně předloktí (obrázek 1). Tři z kovových disků sestávají z >99 % hmotn. niklu, jeden se skládá z >99 % hmotn. Hliník. Posledně jmenovaný se používá jako negativní kontrola. Disky budou aplikovány pod okluzí as počátečním tlakem a třením. Jeden kovový disk s niklem a jeden s hliníkem bude randomizován pro ušní boltce u pacientů s alergií na nikl |
|
Experimentální: Osoby bez alergie na nikl
Experimentální stimulace niklovými disky
|
Všichni účastníci budou vystaveni 8 kovovým kotoučům o průměru 3 cm, 4 na každé paži, umístěným na volární straně předloktí (obrázek 1). Tři z kovových disků sestávají z >99 % hmotn. niklu, jeden se skládá z >99 % hmotn. Hliník. Posledně jmenovaný se používá jako negativní kontrola. Disky budou aplikovány pod okluzí as počátečním tlakem a třením. Jeden kovový disk s niklem a jeden s hliníkem bude randomizován pro ušní boltce u pacientů s alergií na nikl |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení vývoje dermatitidy po stimulaci v průběhu času
Časové okno: 24 hodin a 78 hodin po stimulaci niklovými disky
|
Rozvoj dermatitidy po stimulaci niklovými disky jako změna od výchozího hodnocení kůže.
Pro hodnocení budou použita kritéria vyvinutá International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), později upravená Hindsénem a Bruzem.
|
24 hodin a 78 hodin po stimulaci niklovými disky
|
|
Změna základního průtoku krve v průběhu času po stimulaci
Časové okno: 24 hodin a 78 hodin po stimulaci niklovými disky
|
měření průtoku krve pomocí laserové dopplerovské techniky jako náhrady zánětu na kůži po stimulaci niklovými disky v průběhu času
|
24 hodin a 78 hodin po stimulaci niklovými disky
|
|
Pronikání niklu kůží v různých časových bodech po stimulaci
Časové okno: Okamžitá depozice a penetrace, 24 hodin a 78 hodin po stimulaci niklových disků
|
technikou strippingu budeme měřit ukládání niklu a pronikání niklu do stratum corneum po stimulaci
|
Okamžitá depozice a penetrace, 24 hodin a 78 hodin po stimulaci niklových disků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Jiný identifikátor: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .