Krótkie powtarzające się ekspozycje na nikiel
Ocena implikacji klinicznych krótkich, powtarzających się ekspozycji na nikiel
Dawna dyrektywa niklowa została wprowadzona w UE w 1994 roku ograniczając uwalnianie niklu z wyrobów przeznaczonych do długotrwałego kontaktu ze skórą. Rozporządzenie w sprawie niklu weszło w pełni w życie w 2001 roku i stało się częścią REACH (unijne rozporządzenie w sprawie chemikaliów) w 2009 roku. Od tego czasu częstość występowania alergii na nikiel spadła w niektórych krajach, ale nie w innych, po wdrożeniu. Młode osoby nadal stają się uczulone na nikiel (2, 3), a wśród młodych kobiet (poniżej 30 lat) w populacji ogólnej obserwuje się wysoką częstość występowania alergii na nikiel, przekraczającą 10%.
Przepisy UE dotyczące niklu zmieniały się w czasie. Obecne limity uwalniania niklu z przedmiotów metalowych przeznaczonych do bezpośredniego i długotrwałego kontaktu ze skórą wynoszą <0,5 μg/cm2/tydzień i <0,2 μg/cm2/tydzień dla wszelkich wkładek wkładanych do przekłutych otworów. W 2014 r. UE zdefiniowała przedłużony kontakt ze skórą jako: co najmniej 30 minut przy jednej lub kilku okazjach w ciągu dwóch tygodni w przypadku artykułów mających ciągły kontakt ze skórą lub co najmniej 10 minut przy trzech lub więcej okazjach w ciągu dwóch tygodni (7).
Ogólnym celem jest ocena, w jakim stopniu przepisy UE dotyczące niklu chronią osoby fizyczne przed rozwojem niklowego zapalenia skóry. Dokładniej będziemy:
- Badanie penetracji niklu w skórze normalnej i podrażnionej po krótkim, wielokrotnym narażeniu skóry w kontrolowanej temperaturze u pacjentów uczulonych na nikiel i zdrowych osób z grupy kontrolnej
- Ujawnić potencjał krótkiego, powtarzającego się narażenia skóry na nikiel na skórę normalną i podrażnioną w celu wywołania zapalenia skóry, podczas kontrolowanych czynników klimatycznych u pacjentów uczulonych na nikiel oraz w grupie kontrolnej, korzystając z ograniczeń czasowych definicji przedłużonego kontaktu ze skórą w rozporządzeniu dotyczącym niklu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla pacjentów z alergią na nikiel:
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny test płatkowy na siarczan niklu 5% pet. zgodnie z wytycznymi European Society of Contact Dermatitis (ESCD) w ciągu ostatnich 5 lat na Oddziale Dermatologii i Alergologii Szpitala Gentofte.
- Wiek 18-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny wyprysk w obszarach testowych
- Uogólniony wyprysk
- Tkanka bliznowata w obszarach testowych.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarach testowych lub w ich pobliżu w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące* w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ekspozycja na promieniowanie UV obszarów testowych w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Brak możliwości współpracy lub komunikacji z badaczami *Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące to leki przyjmowane doustnie lub w zastrzykach, które modyfikują odpowiedź układu odpornościowego poprzez zwiększenie (immunostymulatory) lub zmniejszenie (leki immunosupresyjne) wytwarzania przeciwciał w surowicy
Dla zdrowych ochotników:
Kryteria przyjęcia:
- Ujemny wynik testu płatkowego na siarczan niklu 5% pet. zgodnie z wytycznymi ESCD (48) na Oddziale Dermatologii i Alergologii Szpitala Gentofte
- Wiek 18-75 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii kontaktowej
- Uogólniony wyprysk
- Tkanka bliznowata w obszarach testowych.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Leczenie miejscowymi kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi na obszarach testowych lub w ich pobliżu w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólnoustrojowe leczenie immunomodulujące w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ekspozycja na promieniowanie UV obszarów testowych w ciągu trzech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania
- Nie można współpracować ani komunikować się ze śledczymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z alergią na nikiel
Eksperymentalna stymulacja dyskami niklowymi
|
Wszyscy uczestnicy zostaną wystawieni na działanie 8 metalowych krążków o średnicy 3 cm, po 4 na każdym ramieniu, umieszczonych po dłoniowej stronie przedramion (ryc. 1). Trzy z metalowych krążków składają się z >99% wag. niklu, jeden zawiera >99% wag. Aluminium. Ten ostatni stosuje się jako kontrolę negatywną. Krążki będą aplikowane pod okluzją i przy początkowym nacisku i tarciu. Jeden metalowy krążek z niklem i jeden z aluminium zostaną losowo przydzielone do płatków uszu pacjentów z alergią na nikiel |
|
Eksperymentalny: Osoby bez alergii na nikiel
Eksperymentalna stymulacja dyskami niklowymi
|
Wszyscy uczestnicy zostaną wystawieni na działanie 8 metalowych krążków o średnicy 3 cm, po 4 na każdym ramieniu, umieszczonych po dłoniowej stronie przedramion (ryc. 1). Trzy z metalowych krążków składają się z >99% wag. niklu, jeden zawiera >99% wag. Aluminium. Ten ostatni stosuje się jako kontrolę negatywną. Krążki będą aplikowane pod okluzją i przy początkowym nacisku i tarciu. Jeden metalowy krążek z niklem i jeden z aluminium zostaną losowo przydzielone do płatków uszu pacjentów z alergią na nikiel |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena rozwoju zapalenia skóry po stymulacji w czasie
Ramy czasowe: 24 godziny i 78 godzin po stymulacji dyskami niklowymi
|
Rozwój zapalenia skóry po stymulacji krążkami niklowymi jako zmiana w stosunku do wyjściowej oceny skóry.
Do oceny zostaną wykorzystane kryteria opracowane przez International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), zmodyfikowane później przez Hindsén i Bruze
|
24 godziny i 78 godzin po stymulacji dyskami niklowymi
|
|
Zmiana podstawowego przepływu krwi w czasie po stymulacji
Ramy czasowe: 24 godziny i 78 godzin po stymulacji dyskami niklowymi
|
mierzyć przepływ krwi techniką laserowego dopplera jako substytut stanu zapalnego skóry po stymulacji dyskami niklowymi w czasie
|
24 godziny i 78 godzin po stymulacji dyskami niklowymi
|
|
Penetracja niklu w skórze w różnych punktach czasowych po stymulacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe osadzanie i penetracja, 24 godziny i 78 godzin po stymulacji krążków niklowych
|
techniką strippingu zmierzymy odkładanie się niklu i penetrację niklu w warstwie rogowej naskórka po stymulacji
|
Natychmiastowe osadzanie i penetracja, 24 godziny i 78 godzin po stymulacji krążków niklowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Inny identyfikator: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .