短时间重复接触镍
短时间反复接触镍的临床意义的评估
欧盟于 1994 年引入了之前的镍指令，限制了长期与皮肤接触的物品中镍的释放。 镍法规于 2001 年全面生效，并于 2009 年成为 REACH（欧盟化学品法规）的一部分。 从那时起，镍过敏的患病率在一些国家有所下降，但在其他国家实施后并没有下降。 年轻人仍然对镍过敏 (2, 3)，一般人群中的年轻女性（30 岁以下）镍过敏的患病率很高，超过 10%。
随着时间的推移，欧盟镍法规一直在变化。 目前，用于直接和长时间接触皮肤的金属物品的镍释放限度为 <0.5 μg/cm2/周，对于插入穿孔的任何接线柱组件，镍释放量为 <0.2 μg/cm2/周。 2014 年，欧盟将长时间接触皮肤定义为：连续接触皮肤的物品在两周内有 1 次或更多次至少 30 分钟，或两周内有 3 次或更多次接触至少 10 分钟 (7)。
总体目标是评估欧盟镍法规如何保护个人免受镍皮炎的侵害。 更具体地说，我们将：
- 研究镍致敏患者和健康对照者在受控温度下短时间反复接触皮肤后，镍在正常和受刺激皮肤中的渗透情况
- 使用镍法规中延长皮肤接触定义的时间限制，揭示在镍致敏患者和对照的受控气候因素期间，正常和受刺激的皮肤短时间反复接触镍可能引发皮炎。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Department of Allergy and Dermatology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
对于镍过敏患者：
纳入标准：
- 硫酸镍 5% pet 斑贴试验呈阳性。 根据欧洲接触性皮炎协会 (ESCD) 过去 5 年在 Gentofte 医院皮肤科和过敏科的指南。
- 年龄在 18-75 岁之间。
排除标准：
- 测试区域的活动性湿疹
- 全身性湿疹
- 测试区域的疤痕组织。
- 怀孕或哺乳
- 在研究开始前 4 周内在测试区域/附近使用局部皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗
- 研究开始前 4 周内进行全身免疫调节*治疗
- 研究开始前三周内测试区域的紫外线照射
- 在研究开始前 4 周内参加过其他临床研究
- 无法与研究人员合作或沟通 *全身免疫调节治疗是口服或注射药物，通过增加（免疫刺激剂）或减少（免疫抑制剂）血清抗体的产生来改变免疫系统的反应
对于健康志愿者：
纳入标准：
- 5% 硫酸镍 pet 的斑贴试验结果为阴性。 根据根措夫特医院皮肤科和过敏科的 ESCD 指南 (48)
- 年龄在 18-75 岁之间。
排除标准：
- 接触过敏史
- 全身性湿疹
- 测试区域的疤痕组织。
- 怀孕或哺乳
- 在研究开始前 4 周内在测试区域/附近使用局部皮质类固醇或其他免疫抑制剂进行治疗
- 研究开始前 4 周内接受全身免疫调节治疗
- 研究开始前三周内测试区域的紫外线照射
- 在研究开始前 4 周内参加过其他临床研究
- 无法与调查人员合作或沟通
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：镍过敏患者
用镍圆盘进行实验刺激
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所有参与者将接触 8 个金属圆盘，直径 3 厘米，每只手臂 4 个，放置在前臂掌侧（图 1）。 三个金属盘由 >99 wt.% 的镍组成，一个由 >99wt.% 组成 铝。后者用作阴性对照。 椎间盘将在咬合和初始压力和摩擦下应用。 镍过敏患者的耳垂将随机分配一个含镍的金属圆盘和一个含铝的金属圆盘 |
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实验性的：无镍过敏者
用镍圆盘进行实验刺激
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所有参与者将接触 8 个金属圆盘，直径 3 厘米，每只手臂 4 个，放置在前臂掌侧（图 1）。 三个金属盘由 >99 wt.% 的镍组成，一个由 >99wt.% 组成 铝。后者用作阴性对照。 椎间盘将在咬合和初始压力和摩擦下应用。 镍过敏患者的耳垂将随机分配一个含镍的金属圆盘和一个含铝的金属圆盘 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移刺激后皮炎发展的临床评价
大体时间：镍片刺激后 24 小时和 78 小时
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用镍盘刺激后皮炎的发展作为基线皮肤评估的变化。
由国际接触性皮炎研究小组 (ICDRG) 制定、后来由 Hindsén 和 Bruze 修改的标准将用于评估
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镍片刺激后 24 小时和 78 小时
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刺激后基线血流量随时间的变化
大体时间：镍片刺激后 24 小时和 78 小时
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用激光多普勒技术测量血流量，作为镍圆片刺激后皮肤炎症的替代指标
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镍片刺激后 24 小时和 78 小时
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刺激后不同时间点的镍皮肤渗透
大体时间：镍盘刺激后 24 小时和 78 小时立即沉积和渗透
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通过使用胶带剥离技术，我们将测量刺激后镍在角质层中的沉积和渗透
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镍盘刺激后 24 小时和 78 小时立即沉积和渗透
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Malin G Ahlström, MD、National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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