Courtes expositions répétées au nickel
Évaluation de l'implication clinique de courtes expositions répétées au nickel
L'ancienne directive sur le nickel a été introduite dans l'UE en 1994, limitant la libération de nickel des articles destinés à un contact prolongé avec la peau. Le règlement sur le nickel est entré pleinement en vigueur en 2001 et a été intégré à REACH (le règlement européen sur les produits chimiques) en 2009. Depuis lors, la prévalence de l'allergie au nickel a diminué dans certains pays, mais pas dans d'autres, suite à la mise en œuvre. Les jeunes deviennent encore allergiques au nickel (2, 3) et une prévalence élevée d'allergie au nickel, supérieure à 10 %, est observée chez les jeunes femmes (moins de 30 ans) dans la population générale.
La réglementation européenne sur le nickel a évolué au fil du temps. Les limites actuelles de libération de nickel pour les articles métalliques destinés à un contact direct et prolongé avec la peau sont <0,5 μg/cm2/semaine et <0,2 μg/cm2/semaine pour tout assemblage de tenons inséré dans des trous percés. En 2014, l'UE a défini le contact prolongé avec la peau comme : au moins 30 minutes à une ou plusieurs reprises dans les deux semaines pour les articles en contact continu avec la peau, ou au moins 10 minutes à trois reprises ou plus dans les deux semaines (7).
L'objectif général est d'évaluer dans quelle mesure la réglementation européenne sur le nickel protège les individus contre le développement de la dermatite au nickel. Plus précisément nous allons :
- Étudier la pénétration du nickel dans la peau normale et irritée après de courtes expositions cutanées répétées sous température contrôlée chez des patients sensibilisés au nickel et chez des témoins sains
- Révéler le potentiel d'une exposition cutanée courte et répétée au nickel sur une peau normale et irritée pour provoquer une dermatite, lors de facteurs climatiques contrôlés chez des patients sensibilisés au nickel et des témoins en utilisant les restrictions temporelles de la définition de contact prolongé avec la peau dans la réglementation sur le nickel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hellerup, Danemark, 2900
- Department of Allergy and Dermatology
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Pour les patients allergiques au nickel :
Critère d'intégration:
- Patch test positif au sulfate de nickel 5% pet. selon les directives de la société européenne des dermatites de contact (ESCD) au cours des 5 dernières années au service de dermatologie et d'allergie de l'hôpital Gentofte.
- Âge 18-75 ans.
Critère d'exclusion:
- Eczéma actif dans les zones de test
- Eczéma généralisé
- Tissu cicatriciel dans les zones de test.
- Grossesse ou allaitement
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou d'autres immunosuppresseurs sur / près des zones de test dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Traitement immunomodulateur* systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
- Exposition aux UV des zones de test dans les trois semaines précédant le début de l'étude
- Participation à d'autres études cliniques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Incapable de coopérer ou de communiquer avec les investigateurs *Le traitement immunomodulateur systémique est un médicament pris par voie orale ou par injection qui modifie la réponse du système immunitaire en augmentant (immunostimulateurs) ou en diminuant (immunosuppresseurs) la production d'anticorps sériques
Pour les volontaires sains :
Critère d'intégration:
- Résultat négatif du patch test au sulfate de nickel 5% animal de compagnie. selon les directives de l'ESCD (48) au service de dermatologie et d'allergie de l'hôpital Gentofte
- Âge 18-75 ans.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie de contact
- Eczéma généralisé
- Tissu cicatriciel dans les zones de test.
- Grossesse ou allaitement
- Traitement avec des corticostéroïdes topiques ou d'autres immunosuppresseurs sur / près des zones de test dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Traitement immunomodulateur systémique dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Exposition aux UV des zones de test dans les trois semaines précédant le début de l'étude
- Participation à d'autres études cliniques dans les quatre semaines précédant le début de l'étude
- Incapable de coopérer ou de communiquer avec les enquêteurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients allergiques au nickel
Stimulation expérimentale avec des disques de nickel
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Tous les participants seront exposés à 8 disques métalliques de 3 cm de diamètre, 4 sur chaque bras, placés sur la face palmaire des avant-bras (figure 1). Trois des disques métalliques sont constitués de > 99 % en poids de nickel, l'un est constitué de > 99 % en poids Aluminium. Ce dernier est utilisé comme témoin négatif. Les disques seront appliqués sous occlusion et avec une pression et une friction initiales. Un disque métallique avec du nickel et un avec de l'aluminium seront randomisés pour les lobes d'oreille chez les patients allergiques au nickel |
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Expérimental: Personnes sans allergie au nickel
Stimulation expérimentale avec des disques de nickel
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Tous les participants seront exposés à 8 disques métalliques de 3 cm de diamètre, 4 sur chaque bras, placés sur la face palmaire des avant-bras (figure 1). Trois des disques métalliques sont constitués de > 99 % en poids de nickel, l'un est constitué de > 99 % en poids Aluminium. Ce dernier est utilisé comme témoin négatif. Les disques seront appliqués sous occlusion et avec une pression et une friction initiales. Un disque métallique avec du nickel et un avec de l'aluminium seront randomisés pour les lobes d'oreille chez les patients allergiques au nickel |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation clinique de l'évolution de la dermatite après stimulation dans le temps
Délai: 24 heures et 78 heures après stimulation avec des disques de nickel
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Développement d'une dermatite après stimulation avec des disques de nickel en tant que changement par rapport à l'évaluation de la peau de base.
Les critères développés par l'International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG), modifiés ultérieurement par Hindsén et Bruze, seront utilisés pour l'évaluation
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24 heures et 78 heures après stimulation avec des disques de nickel
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Modification du débit sanguin de base au fil du temps après la stimulation
Délai: 24 heures et 78 heures après stimulation avec des disques de nickel
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mesurer le débit sanguin avec la technique laser doppler comme substitut de l'inflammation de la peau suite à une stimulation avec des disques de nickel au fil du temps
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24 heures et 78 heures après stimulation avec des disques de nickel
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Pénétration cutanée du nickel à différents moments après la stimulation
Délai: Dépôt et pénétration immédiats, 24h et 78h post stimulation des disques de nickel
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en utilisant la technique du tape stripping nous allons mesurer le dépôt de nickel et la pénétration du nickel dans le stratum corneum suite à la stimulation
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Dépôt et pénétration immédiats, 24h et 78h post stimulation des disques de nickel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malin G Ahlström, MD, National Allergy Research Centre, Department of Allergy and Dermatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Erfani B, Liden C, Midander K. Short and frequent skin contact with nickel. Contact Dermatitis. 2015 Oct;73(4):222-30. doi: 10.1111/cod.12426. Epub 2015 Jun 18.
- Hostynek JJ, Dreher F, Nakada T, Schwindt D, Anigbogu A, Maibach HI. Human stratum corneum adsorption of nickel salts. Investigation of depth profiles by tape stripping in vivo. Acta Derm Venereol Suppl (Stockh). 2001;(212):11-8. doi: 10.1080/000155501753279587.
- Emilson A, Lindberg M, Forslind B. The temperature effect on in vitro penetration of sodium lauryl sulfate and nickel chloride through human skin. Acta Derm Venereol. 1993 Jun;73(3):203-7. doi: 10.2340/0001555573203207.
- Fullerton A, Hoelgaard A. Binding of nickel to human epidermis in vitro. Br J Dermatol. 1988 Nov;119(5):675-82. doi: 10.1111/j.1365-2133.1988.tb03482.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-16050296
- HGH-2017-027 (Autre identifiant: Data Protection Agency Region Hovedstaden)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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