前糖尿病の血液バイオマーカーに応じたグリセミック指数と高タンパク食の役割
2018年10月11日 更新者：JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
この研究は、特に糖尿病の高リスクに関連するバイオマーカーを減らすために、低血糖指数（GI）と組み合わせた場合のタンパク質摂取の増加の有効性を実証することを目的としています.
調査の概要
詳細な説明
無作為化クロスオーバー研究と被験者は無作為に割り付けられ、高 GI または低 GI の食事のいずれかを摂取します。
食事の順序は、オンラインのランダマイザー ジェネレーターを使用して生成されます。スクリーニング中は、インフォームド コンセントを管理します。身長、体重、ウエスト、ヒップの周囲を測定します。採血: 5 分間隔で 2 本の指を刺します。血清を調製するための1 X 10mlの赤いチューブトップ。
別々のマイクロチューブに血清と赤い血小板。
血清を使用して、空腹時血糖、脂質プロファイル、C 反応性タンパク質 (CPR)、インスリン、およびアポリポタンパク質を分析します。
赤い血小板は、DNA ジェノタイピングのために別々に保存されます。
研究訪問中、1日目に、被験者は午後4時頃にセンターに来て、持続的グルコースモニタリング（CGMS）システムを挿入します。
CGMS は、24 時間の血糖値の測定に使用されます。
センサーは、5 分ごとに間質性血糖値を記録します。
これには、腹部の皮膚の下に小さなセンサーを挿入することが含まれます。これは、痛みと不快感を最小限に抑えるデバイスを使用して実行されます。被験者は、挿入後、センサーが検出されるまで 1 時間実験室で待機する必要があります。安定した。
1 時間後、挿入された CGMS センサーは手動の指穿刺血糖サンプルに対して較正されます。指穿刺血液サンプルを使用した手動較正は、毎食前と夜の就寝前に実行する必要があります。
夕食前と就寝前のキャリブレーションは、被験者が自宅で実施する必要があります。したがって、被験者には自宅に持ち帰る指先血糖測定キットが提供され、それを正しく使用して血糖値を測定する方法が指示されます。 .
その後、被験者は標準化された夕食を午後 7 時頃に摂取します。被験者は一晩絶食するように指示され、午後 10 時以降は水以外の飲食を避けるように指示されます。
被験者は、午前 8 時から翌朝 8 時 30 分の間に到着します。
ベースラインの血液サンプルが収集されます。
静脈カニューレを挿入し、空腹時血液サンプルを採取します。
ベースラインの基礎代謝率は、絶食中に30分間フード換気間接熱量測定を使用して測定されます。
その後、被験者は試験食を摂取します。
さらに静脈血サンプルを、食後 4 時間まで定期的に採取します。
食事の後、被験者はフード換気間接熱量測定に入り、食後の呼吸商を 4 時間測定します。
その後、ミディアム GI ランチが提供され、被験者はセンターにとどまるか、昼食の 4 時間後にセンターに戻って CGMS を除去することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- グループ 1: 55-70 歳、閉経後 5 年 (a: 健康、b: 空腹時血糖 ≥5.1mmol/l) または
- グループ 2: 23-54 歳 (a: 健康、b: 空腹時血糖、≧5.1mmol/l)
- 体格指数 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 糖尿病、または糖尿病、心臓病、がんなどの主要な慢性疾患の家族歴がある
- 血糖値または体脂肪分布への主要な影響に影響を与えることが知られている処方薬について
- テスト食品のいずれかにアレルギー/不耐性がある（例：パン、七面鳥の胸肉、アーモンド、カシュー、ブドウ糖、果糖、カモミールティー.
- 消化や栄養吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患がある
- 過去 3 か月以内に入院を必要とする内科的または外科的イベントがあった
- 現在妊娠中または授乳中
- G6PD欠乏症がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高血糖指数
七面鳥の胸肉入り白パン (2 切れ) 七面鳥の胸肉 (7 切れ) ブドウ糖 25 グラム入りカモミールティー アーモンド 15 グラム
|
高グリセミック インデックス食品
|
|
実験的：低血糖指数
七面鳥の胸肉入りマルチグレインブレッド (2 切れ) 七面鳥の胸肉 (6 切れ) 果糖 25 グラム入りカモミールティー カシューナッツ 10 グラム
|
低グリセミック インデックス食品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血糖反応
時間枠：最大8時間
|
連続グルコースモニタリングシステムを使用して測定
|
最大8時間
|
|
血糖反応
時間枠：4時間まで
|
COBASアナライザーで測定
|
4時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液生化学
時間枠：4時間まで
|
COBASアナライザーで測定
|
4時間まで
|
|
呼吸商と脂肪の酸化
時間枠：4時間まで
|
間接熱量計で測定
|
4時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月18日
一次修了 (実際)
2018年3月23日
研究の完了 (実際)
2018年3月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月11日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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