- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309254
Rôle de l'index glycémique et du repas riche en protéines dans la réponse des biomarqueurs sanguins pour le prédiabète
11 octobre 2018 mis à jour par: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Cette étude vise à démontrer l'efficacité d'une ingestion accrue de protéines, en particulier lorsqu'elle est couplée à un faible index glycémique (IG) pour réduire les biomarqueurs liés à un risque élevé de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude croisée randomisée et les sujets seront randomisés pour prendre le repas à IG élevé ou à IG bas.
La séquence du repas sera générée à l'aide d'un générateur de randomisation en ligne. Lors du dépistage, administrer le consentement éclairé. Mesurer la taille, le poids, la taille et le tour de hanche. Prélèvement sanguin : deux piqûres au doigt, à 5 minutes d'intervalle. 1 bouchon tube rouge de 10 ml pour préparer le sérum.
Sérum et plaquettes rouges dans des microtubes séparés.
Le sérum sera utilisé pour analyser la glycémie à jeun, le profil lipidique, la protéine C-réactive (CPR), l'insuline et l'apolipoprotéine.
Les plaquettes rouges seront stockées séparément pour le génotypage de l'ADN.
Au cours des visites d'étude, le jour 1, les sujets viendront au centre vers 16h00 pour faire insérer le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS).
Le CGMS sera utilisé pour mesurer les concentrations de glucose sanguin sur 24 heures.
Le capteur enregistre les concentrations de glucose dans le sang interstitiel toutes les cinq minutes.
Cela impliquera l'insertion d'un petit capteur sous la peau dans l'abdomen, qui sera réalisée à l'aide d'un appareil qui produit un minimum de douleur et d'inconfort. Les sujets devront attendre au laboratoire pendant une heure après l'insertion pour que le capteur soit stabilisé.
Au bout d'une heure, le capteur CGMS inséré sera calibré par rapport à un échantillon de glycémie prélevé manuellement au doigt. Un calibrage manuel à l'aide d'échantillons sanguins prélevés au doigt devra être effectué avant chaque repas et avant le coucher le soir.
Les étalonnages avant le dîner et le coucher devront être effectués par les sujets à domicile. Par conséquent, les sujets recevront un kit de test de glycémie par piqûre au doigt à emporter chez eux et des instructions sur la façon de l'utiliser correctement et de mesurer les valeurs de glycémie .
Les sujets consommeront ensuite le dîner standardisé vers 19 heures. Les sujets seront invités à jeûner pendant la nuit et à éviter de manger ou de boire quoi que ce soit, sauf de l'eau, après 22 heures.
Les sujets arriveront entre 8h00 et 8h30 le lendemain matin.
Des échantillons de sang de base seront prélevés.
Une canule veineuse sera insérée et un échantillon de sang à jeun sera prélevé.
Le taux métabolique basal de base sera mesuré à l'aide d'une calorimétrie indirecte ventilée par hotte pendant 30 minutes pendant le jeûne.
Les sujets consommeront ensuite le repas test.
D'autres échantillons de sang veineux seront prélevés à intervalles réguliers jusqu'à 4 heures après le prandial.
Après le repas, les sujets entreront dans la calorimétrie indirecte ventilée par hotte et mesureront le quotient respiratoire post-prandial pendant 4 heures.
Un déjeuner GI moyen sera ensuite fourni et le sujet peut soit rester au centre, soit revenir au centre 4 heures après le déjeuner pour retirer le CGMS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
23 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Groupe 1 : 55-70 ans, 5 ans après la ménopause (a : en bonne santé, b : glycémie à jeun, ≥ 5,1 mmol/l) ou
- Groupe 2 : 23-54 ans (a : en bonne santé, b : glycémie à jeun, ≥ 5,1 mmol/l)
- Indice de masse corporelle entre 18 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Avoir des antécédents familiaux de diabète ou de toute maladie chronique majeure comme le diabète, les maladies cardiaques ou le cancer
- Sur les médicaments prescrits connus pour affecter les concentrations de glucose dans le sang ou des effets majeurs sur la répartition des graisses corporelles
- Être allergique/intolérant à l'un des aliments testés (par exemple, pain, poitrine de dinde, amande, noix de cajou, glucose, fructose et thé à la camomille.
- Avoir des maladies gastro-intestinales qui peuvent interférer avec la digestion ou l'absorption des nutriments
- Avoir des événements médicaux ou chirurgicaux nécessitant une hospitalisation dans les trois mois précédents
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Avoir un déficit en G6PD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Index glycémique élevé
Pain blanc à la viande de blanc de dinde (2 tranches) Poitrine de dinde (7 tranches) Thé à la camomille avec 25 grammes de glucose Amandes 15 grammes
|
Aliments à index glycémique élevé
|
|
Expérimental: Indice glycémique bas
Pain multigrains à la viande de blanc de dinde (2 tranches) Blanc de dinde (6 tranches) Thé à la camomille avec 25 grammes de fructose Noix de cajou 10 grammes
|
Aliments à faible indice glycémique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse glycémique
Délai: jusqu'à 8 heures
|
mesuré à l'aide d'un système de surveillance continue du glucose
|
jusqu'à 8 heures
|
|
Réponse glycémique
Délai: jusqu'à 4 heures
|
mesuré à l'aide de l'analyseur COBAS
|
jusqu'à 4 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biochimie sanguine
Délai: jusqu'à 4 heures
|
mesuré à l'aide de l'analyseur COBAS
|
jusqu'à 4 heures
|
|
Quotient respiratoire et oxydation des graisses
Délai: jusqu'à 4 heures
|
mesuré à l'aide d'un calorimètre indirect
|
jusqu'à 4 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2017
Première publication (Réel)
13 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/01077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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