- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03309254
Ruolo dell'indice glicemico e del pasto ad alto contenuto proteico in risposta ai biomarcatori del sangue per il pre-diabete
11 ottobre 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia di una maggiore assunzione di proteine, in particolare se abbinata a un basso indice glicemico (IG) per ridurre i biomarcatori correlati all'alto rischio di diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio cross-over randomizzato e i soggetti saranno randomizzati per assumere il pasto ad alto indice glicemico o basso.
La sequenza del pasto verrà generata utilizzando un generatore di randomizzazione online. Durante lo screening somministrare il consenso informato. Misurare altezza, peso, vita e circonferenza dell'anca. Prelievo di sangue: due punture del dito, a distanza di 5 minuti. 1 tubetto rosso da 10 ml per preparare il siero.
Siero e piastrine rosse in microtubi separati.
Il siero sarà utilizzato per analizzare la glicemia a digiuno, il profilo lipidico, la proteina C-reattiva (CPR), l'insulina e l'apolipoproteina.
Le piastrine rosse saranno conservate separatamente per la genotipizzazione del DNA.
Durante le visite di studio, il giorno 1, i soggetti verranno al Centro intorno alle 16:00 per inserire il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS).
Il CGMS verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue delle 24 ore.
Il sensore registra le concentrazioni di glucosio nel sangue interstiziale ogni cinque minuti.
Ciò comporterà l'inserimento di un piccolo sensore sotto la pelle nell'addome, che verrà effettuato utilizzando un dispositivo che produca dolore e disagio minimi. I soggetti dovranno attendere in laboratorio per un'ora dopo l'inserimento affinché il sensore sia stabilizzato.
Dopo un'ora il sensore CGMS inserito verrà calibrato rispetto a un campione di glicemia prelevato manualmente dal dito. La calibrazione manuale utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito dovrà essere eseguita prima di ogni pasto e prima di coricarsi la sera.
Le calibrazioni prima di cena e prima di coricarsi dovranno essere effettuate dai soggetti a casa. Pertanto, ai soggetti verrà fornito un kit per il test della glicemia con puntura del dito da portare a casa e istruiti su come utilizzarlo correttamente e misurare i valori della glicemia .
I soggetti consumeranno quindi la cena standardizzata intorno alle 19:00. Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte e istruiti a evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa, tranne l'acqua, dopo le 22:00.
I soggetti arriveranno tra le 8:00 e le 8:30 del mattino seguente.
Saranno raccolti campioni di sangue di base.
Verrà inserita una cannula venosa e prelevato un campione di sangue a digiuno.
Il metabolismo basale basale sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta ventilata con cappuccio per 30 minuti durante il digiuno.
I soggetti consumeranno quindi il pasto di prova.
Ulteriori campioni di sangue venoso verranno raccolti a intervalli regolari fino a 4 ore dopo il pranzo.
Dopo il pasto, i soggetti entreranno nella calorimetria indiretta ventilata con cappuccio e misureranno il quoziente respiratorio post-prandiale per 4 ore.
Verrà quindi fornito un pranzo GI medio e il soggetto può rimanere nel centro o tornare al centro 4 ore dopo pranzo per rimuovere il CGMS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 23 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gruppo 1: 55-70 anni, 5 anni in post-menopausa (a: sani, b: glicemia a digiuno, ≥5,1mmol/l) o
- Gruppo 2: 23-54 anni (a: sano, b: glicemia a digiuno, ≥5.1mmol/l)
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Avere una storia familiare di diabete o qualsiasi malattia cronica importante come diabete, malattie cardiache o cancro
- Su farmaci prescritti noti per influenzare le concentrazioni di glucosio nel sangue o effetti importanti sulla distribuzione del grasso corporeo
- Avere allergie/intolleranze a uno qualsiasi degli alimenti testati (ad esempio pane, petto di tacchino, mandorle, anacardi, glucosio, fruttosio e camomilla.
- Avere malattie gastrointestinali che possono interferire con la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
- Avere eventi medici o chirurgici che richiedono il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Avere un deficit di G6PD
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Alto indice glicemico
Pane Bianco con Carne di Petto di Tacchino (2 fette) Petto di Tacchino (7 fette) Camomilla Tea con 25 grammi di glucosio Mandorle 15 grammi
|
Cibo ad alto indice glicemico
|
Sperimentale: Basso indice glicemico
Pane ai cereali con petto di tacchino (2 fette) Petto di tacchino (6 fette) Camomilla con 25 grammi di fruttosio Anacardi 10 grammi
|
Cibo a basso indice glicemico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 8 ore
|
misurato utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
|
fino a 8 ore
|
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
misurata con l'analizzatore COBAS
|
fino a 4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
misurata con l'analizzatore COBAS
|
fino a 4 ore
|
Quoziente respiratorio e ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: fino a 4 ore
|
misurato mediante calorimetro indiretto
|
fino a 4 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
23 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/01077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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