Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo dell'indice glicemico e del pasto ad alto contenuto proteico in risposta ai biomarcatori del sangue per il pre-diabete

11 ottobre 2018 aggiornato da: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia di una maggiore assunzione di proteine, in particolare se abbinata a un basso indice glicemico (IG) per ridurre i biomarcatori correlati all'alto rischio di diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio cross-over randomizzato e i soggetti saranno randomizzati per assumere il pasto ad alto indice glicemico o basso. La sequenza del pasto verrà generata utilizzando un generatore di randomizzazione online. Durante lo screening somministrare il consenso informato. Misurare altezza, peso, vita e circonferenza dell'anca. Prelievo di sangue: due punture del dito, a distanza di 5 minuti. 1 tubetto rosso da 10 ml per preparare il siero. Siero e piastrine rosse in microtubi separati. Il siero sarà utilizzato per analizzare la glicemia a digiuno, il profilo lipidico, la proteina C-reattiva (CPR), l'insulina e l'apolipoproteina. Le piastrine rosse saranno conservate separatamente per la genotipizzazione del DNA. Durante le visite di studio, il giorno 1, i soggetti verranno al Centro intorno alle 16:00 per inserire il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS). Il CGMS verrà utilizzato per misurare le concentrazioni di glucosio nel sangue delle 24 ore. Il sensore registra le concentrazioni di glucosio nel sangue interstiziale ogni cinque minuti. Ciò comporterà l'inserimento di un piccolo sensore sotto la pelle nell'addome, che verrà effettuato utilizzando un dispositivo che produca dolore e disagio minimi. I soggetti dovranno attendere in laboratorio per un'ora dopo l'inserimento affinché il sensore sia stabilizzato. Dopo un'ora il sensore CGMS inserito verrà calibrato rispetto a un campione di glicemia prelevato manualmente dal dito. La calibrazione manuale utilizzando campioni di sangue prelevati dal dito dovrà essere eseguita prima di ogni pasto e prima di coricarsi la sera. Le calibrazioni prima di cena e prima di coricarsi dovranno essere effettuate dai soggetti a casa. Pertanto, ai soggetti verrà fornito un kit per il test della glicemia con puntura del dito da portare a casa e istruiti su come utilizzarlo correttamente e misurare i valori della glicemia . I soggetti consumeranno quindi la cena standardizzata intorno alle 19:00. Ai soggetti verrà chiesto di digiunare durante la notte e istruiti a evitare di mangiare o bere qualsiasi cosa, tranne l'acqua, dopo le 22:00. I soggetti arriveranno tra le 8:00 e le 8:30 del mattino seguente. Saranno raccolti campioni di sangue di base. Verrà inserita una cannula venosa e prelevato un campione di sangue a digiuno. Il metabolismo basale basale sarà misurato utilizzando la calorimetria indiretta ventilata con cappuccio per 30 minuti durante il digiuno. I soggetti consumeranno quindi il pasto di prova. Ulteriori campioni di sangue venoso verranno raccolti a intervalli regolari fino a 4 ore dopo il pranzo. Dopo il pasto, i soggetti entreranno nella calorimetria indiretta ventilata con cappuccio e misureranno il quoziente respiratorio post-prandiale per 4 ore. Verrà quindi fornito un pranzo GI medio e il soggetto può rimanere nel centro o tornare al centro 4 ore dopo pranzo per rimuovere il CGMS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: 55-70 anni, 5 anni in post-menopausa (a: sani, b: glicemia a digiuno, ≥5,1mmol/l) o
  • Gruppo 2: 23-54 anni (a: sano, b: glicemia a digiuno, ≥5.1mmol/l)
  • Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia familiare di diabete o qualsiasi malattia cronica importante come diabete, malattie cardiache o cancro
  • Su farmaci prescritti noti per influenzare le concentrazioni di glucosio nel sangue o effetti importanti sulla distribuzione del grasso corporeo
  • Avere allergie/intolleranze a uno qualsiasi degli alimenti testati (ad esempio pane, petto di tacchino, mandorle, anacardi, glucosio, fruttosio e camomilla.
  • Avere malattie gastrointestinali che possono interferire con la digestione o l'assorbimento dei nutrienti
  • Avere eventi medici o chirurgici che richiedono il ricovero in ospedale nei tre mesi precedenti
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Avere un deficit di G6PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto indice glicemico
Pane Bianco con Carne di Petto di Tacchino (2 fette) Petto di Tacchino (7 fette) Camomilla Tea con 25 grammi di glucosio Mandorle 15 grammi
Cibo ad alto indice glicemico
Sperimentale: Basso indice glicemico
Pane ai cereali con petto di tacchino (2 fette) Petto di tacchino (6 fette) Camomilla con 25 grammi di fruttosio Anacardi 10 grammi
Cibo a basso indice glicemico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 8 ore
misurato utilizzando un sistema di monitoraggio continuo del glucosio
fino a 8 ore
Risposta glicemica
Lasso di tempo: fino a 4 ore
misurata con l'analizzatore COBAS
fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biochimica del sangue
Lasso di tempo: fino a 4 ore
misurata con l'analizzatore COBAS
fino a 4 ore
Quoziente respiratorio e ossidazione dei grassi
Lasso di tempo: fino a 4 ore
misurato mediante calorimetro indiretto
fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

Prove cliniche su Alto indice glicemico

3
Sottoscrivi