- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03309254
Rollen til glykemisk indeks og høyproteinmåltid som respons på blodbiomarkører for pre-diabetes
11. oktober 2018 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av økt proteininntak, spesielt når det kombineres med en lav glykemisk indeks (GI) for å redusere biomarkører relatert til høy risiko for diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta enten måltidet med høy GI eller lav GI.
Rekkefølgen av måltidet vil bli generert ved hjelp av en online randomiseringsgenerator. Gi informert samtykke under screeningen. Mål høyde, vekt, midje- og hofteomkrets. Blodprøve: To fingerstikk, med 5 minutters mellomrom. 1 X 10 ml rød tubetopp for å forberede serum.
Serum og røde blodplater i separate mikrorør.
Serum vil bli brukt til å analysere fastende blodsukker, lipidprofil, C-reaktivt protein (HLR), insulin og apolipoprotein.
Røde blodplater vil bli lagret separat for DNA-genotyping.
Under studiebesøkene, på dag 1, vil forsøkspersonene komme til senteret rundt kl. 16.00 for å få satt inn systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS).
CGMS vil bli brukt til å måle 24-timers blodsukkerkonsentrasjoner.
Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkonsentrasjoner hvert femte minutt.
Dette vil innebære innsetting av en liten sensor under huden i magen, som vil bli utført ved å bruke en enhet som gir minimal smerte og ubehag. Forsøkspersonene må vente i laboratoriet i en time etter innsetting for at sensoren skal være stabilisert.
Etter en time vil den innsatte CGMS-sensoren bli kalibrert mot en manuell blodsukkerprøve med fingerstikk. Manuell kalibrering med fingerstikkblodprøver må utføres før hvert måltid og før sengetid om natten.
Kalibreringene før middag og sengetid må utføres av forsøkspersonene hjemme. Derfor vil forsøkspersonene få et blodsukkertestsett med fingerstikk til å ta med hjem og instruert om hvordan de bruker det riktig og måler blodsukkerverdier. .
Forsøkspersonene vil deretter innta den standardiserte middagen rundt kl. 19.00. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten og instruert om å unngå å spise eller drikke noe, bortsett fra vann, etter kl. 22.00.
Emnene vil ankomme mellom 08.00 og 08.30 morgenen etter.
Baseline blodprøver vil bli samlet inn.
En venekanyle vil bli satt inn og en fastende blodprøve tas.
Basal metabolsk hastighet vil bli målt ved hjelp av hetteventilert indirekte kalorimetri i 30 minutter under faste.
Forsøkspersonene vil deretter innta testmåltidet.
Ytterligere venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i opptil 4 timer postprandial.
Etter måltid vil forsøkspersonene gå inn i hetteventilert indirekte kalorimetri og måle post-prandial respirasjonskvotient i 4 timer.
En middels GI-lunsj vil da bli gitt, og forsøkspersonen kan enten bli i sentrum eller returnere til senteret 4 timer etter lunsj for å fjerne CGMS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe 1: 55-70 år, 5 år post-menopausal (a: frisk, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l) eller
- Gruppe 2: 23-54 år (a: frisk, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l)
- Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har familiehistorie med diabetes eller andre alvorlige kroniske sykdommer som diabetes, hjertesykdom eller kreft
- På foreskrevet medisin kjent for å påvirke blodsukkerkonsentrasjoner eller store effekter på kroppsfettfordeling
- Er allergisk/intolerant mot noen av testmatene (f.eks. brød, kalkunbryst, mandel, cashew, glukose, fruktose og kamillete.
- Har gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre fordøyelsen eller næringsopptaket
- Har medisinske eller kirurgiske hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående tre månedene
- For tiden gravid eller ammer
- Har G6PD-mangel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Høy glykemisk indeks
Hvitt brød med kalkunbrystkjøtt (2 skiver) Kalkunbryst (7 skiver) Kamillete med 25 gram glukose Mandler 15 gram
|
Mat med høy glykemisk indeks
|
Eksperimentell: Lav glykemisk indeks
Flerkornsbrød med kalkunbrystkjøtt (2 skiver) Kalkunbryst (6 skiver) Kamillete med 25 gram fruktose Cashewnøtter 10 gram
|
Mat med lav glykemisk indeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 8 timer
|
målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
|
opptil 8 timer
|
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 4 timer
|
målt med COBAS Analyzer
|
opptil 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodbiokjemi
Tidsramme: opptil 4 timer
|
målt med COBAS Analyzer
|
opptil 4 timer
|
Respirasjonskvotient og fettoksidasjon
Tidsramme: opptil 4 timer
|
målt ved hjelp av indirekte kalorimeter
|
opptil 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/01077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pre Diabetes
-
Penn State UniversityRekruttering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityFullførtPre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)FullførtPre-klinisk deaktivertForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtPre-oksygenering
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSexarbeid | Pre-eksponeringsprofylakseForente stater
-
Chang Gung UniversityRekruttering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullførtFalle | Fallforebygging | Pre- skrøpeligSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Fullført
-
University of WashingtonFullførtPre-induksjon Cervikal modning
-
Erasme University HospitalFullførtPre-anestetisk konsultasjonBelgia
Kliniske studier på Høy glykemisk indeks
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Harvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); National... og andre samarbeidspartnereFullførtVolumutfallsforhold blant COVID-19-innlagte pasienter i amerikanske sykehusForente stater
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringRespirasjonssvikt | Etter ekstubering Akutt respirasjonssvikt som krever reintuberingNederland
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringMinneforstyrrelser | Vanskelighet for å finne ordForente stater
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...FullførtDiabetes mellitus, type I | Justering av basal insulinstrømningshastighet under fysisk aktivitet | Justering av prandial insulin ved fysisk aktivitetFrankrike
-
University of RochesterHar ikke rekruttert ennåPediatrisk astma
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesykdomForente stater
-
Bayside HealthFullførtMekanisk ventilerte pasienter | Intensiven | Sederte pasienterAustralia
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
National Jewish HealthFullførtBronkiolitt | Dyspné | LungebetennelseForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Poitiers University Hospital; University... og andre samarbeidspartnereRekruttering