Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til glykemisk indeks og høyproteinmåltid som respons på blodbiomarkører for pre-diabetes

11. oktober 2018 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne studien tar sikte på å demonstrere effektiviteten av økt proteininntak, spesielt når det kombineres med en lav glykemisk indeks (GI) for å redusere biomarkører relatert til høy risiko for diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En randomisert cross-over-studie og forsøkspersoner vil bli randomisert til å ta enten måltidet med høy GI eller lav GI. Rekkefølgen av måltidet vil bli generert ved hjelp av en online randomiseringsgenerator. Gi informert samtykke under screeningen. Mål høyde, vekt, midje- og hofteomkrets. Blodprøve: To fingerstikk, med 5 minutters mellomrom. 1 X 10 ml rød tubetopp for å forberede serum. Serum og røde blodplater i separate mikrorør. Serum vil bli brukt til å analysere fastende blodsukker, lipidprofil, C-reaktivt protein (HLR), insulin og apolipoprotein. Røde blodplater vil bli lagret separat for DNA-genotyping. Under studiebesøkene, på dag 1, vil forsøkspersonene komme til senteret rundt kl. 16.00 for å få satt inn systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS). CGMS vil bli brukt til å måle 24-timers blodsukkerkonsentrasjoner. Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkonsentrasjoner hvert femte minutt. Dette vil innebære innsetting av en liten sensor under huden i magen, som vil bli utført ved å bruke en enhet som gir minimal smerte og ubehag. Forsøkspersonene må vente i laboratoriet i en time etter innsetting for at sensoren skal være stabilisert. Etter en time vil den innsatte CGMS-sensoren bli kalibrert mot en manuell blodsukkerprøve med fingerstikk. Manuell kalibrering med fingerstikkblodprøver må utføres før hvert måltid og før sengetid om natten. Kalibreringene før middag og sengetid må utføres av forsøkspersonene hjemme. Derfor vil forsøkspersonene få et blodsukkertestsett med fingerstikk til å ta med hjem og instruert om hvordan de bruker det riktig og måler blodsukkerverdier. . Forsøkspersonene vil deretter innta den standardiserte middagen rundt kl. 19.00. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste over natten og instruert om å unngå å spise eller drikke noe, bortsett fra vann, etter kl. 22.00. Emnene vil ankomme mellom 08.00 og 08.30 morgenen etter. Baseline blodprøver vil bli samlet inn. En venekanyle vil bli satt inn og en fastende blodprøve tas. Basal metabolsk hastighet vil bli målt ved hjelp av hetteventilert indirekte kalorimetri i 30 minutter under faste. Forsøkspersonene vil deretter innta testmåltidet. Ytterligere venøse blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom i opptil 4 timer postprandial. Etter måltid vil forsøkspersonene gå inn i hetteventilert indirekte kalorimetri og måle post-prandial respirasjonskvotient i 4 timer. En middels GI-lunsj vil da bli gitt, og forsøkspersonen kan enten bli i sentrum eller returnere til senteret 4 timer etter lunsj for å fjerne CGMS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1: 55-70 år, 5 år post-menopausal (a: frisk, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l) eller
  • Gruppe 2: 23-54 år (a: frisk, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l)
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har familiehistorie med diabetes eller andre alvorlige kroniske sykdommer som diabetes, hjertesykdom eller kreft
  • På foreskrevet medisin kjent for å påvirke blodsukkerkonsentrasjoner eller store effekter på kroppsfettfordeling
  • Er allergisk/intolerant mot noen av testmatene (f.eks. brød, kalkunbryst, mandel, cashew, glukose, fruktose og kamillete.
  • Har gastrointestinale sykdommer som kan forstyrre fordøyelsen eller næringsopptaket
  • Har medisinske eller kirurgiske hendelser som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående tre månedene
  • For tiden gravid eller ammer
  • Har G6PD-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy glykemisk indeks
Hvitt brød med kalkunbrystkjøtt (2 skiver) Kalkunbryst (7 skiver) Kamillete med 25 gram glukose Mandler 15 gram
Mat med høy glykemisk indeks
Eksperimentell: Lav glykemisk indeks
Flerkornsbrød med kalkunbrystkjøtt (2 skiver) Kalkunbryst (6 skiver) Kamillete med 25 gram fruktose Cashewnøtter 10 gram
Mat med lav glykemisk indeks

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 8 timer
målt ved hjelp av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
opptil 8 timer
Glykemisk respons
Tidsramme: opptil 4 timer
målt med COBAS Analyzer
opptil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiokjemi
Tidsramme: opptil 4 timer
målt med COBAS Analyzer
opptil 4 timer
Respirasjonskvotient og fettoksidasjon
Tidsramme: opptil 4 timer
målt ved hjelp av indirekte kalorimeter
opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

23. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Høy glykemisk indeks

3
Abonnere