- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03309254
Die Rolle des glykämischen Index und einer proteinreichen Mahlzeit als Reaktion auf Blut-Biomarker für Prädiabetes
11. Oktober 2018 aktualisiert von: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer erhöhten Proteinaufnahme zu demonstrieren, insbesondere wenn sie mit einem niedrigen glykämischen Index (GI) gekoppelt ist, um Biomarker im Zusammenhang mit einem hohen Diabetesrisiko zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Crossover-Studie und die Probanden werden randomisiert, um entweder die Mahlzeit mit hohem GI oder mit niedrigem GI einzunehmen.
Die Reihenfolge der Mahlzeiten wird mit einem Online-Randomizer-Generator generiert.Während des Screenings eine informierte Einwilligung geben.Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang messen.Blutabnahme: Zwei Fingerstiche im Abstand von 5 Minuten. 1 x 10 ml roter Tubenverschluss zur Vorbereitung des Serums.
Serum und rote Blutplättchen in separate Mikroröhrchen.
Das Serum wird zur Analyse des Nüchternblutzuckers, des Lipidprofils, des C-reaktiven Proteins (CPR), des Insulins und des Apolipoproteins verwendet.
Rote Blutplättchen werden für die DNA-Genotypisierung separat gelagert.
Während der Studienbesuche kommen die Probanden an Tag 1 gegen 16:00 Uhr ins Zentrum, um das kontinuierliche Glukoseüberwachungssystem (CGMS) einsetzen zu lassen.
CGMS wird verwendet, um die 24-Stunden-Blutzuckerkonzentrationen zu messen.
Der Sensor zeichnet alle fünf Minuten die interstitiellen Blutzuckerkonzentrationen auf.
Dies beinhaltet das Einführen eines kleinen Sensors unter die Haut im Abdomen, was mit einem Gerät durchgeführt wird, das minimale Schmerzen und Beschwerden verursacht. Die Probanden müssen nach dem Einführen eine Stunde im Labor warten, bis der Sensor eingesetzt wird stabilisiert.
Nach einer Stunde wird der eingeführte CGMS-Sensor anhand einer manuellen Blutzuckerprobe aus der Fingerkuppe kalibriert. Die manuelle Kalibrierung mit Blutproben aus der Fingerkuppe muss vor jeder Mahlzeit und abends vor dem Schlafengehen durchgeführt werden.
Die Kalibrierungen vor dem Abendessen und vor dem Zubettgehen müssen von den Probanden zu Hause durchgeführt werden. Daher erhalten die Probanden ein Blutzucker-Testkit für die Fingerabnahme, das sie mit nach Hause nehmen können, und werden in die korrekte Verwendung und Messung der Blutzuckerwerte eingewiesen .
Die Probanden nehmen dann gegen 19:00 Uhr das standardisierte Abendessen zu sich. Die Probanden werden gebeten, über Nacht zu fasten, und werden angewiesen, nach 22:00 Uhr nichts mehr zu essen oder zu trinken, außer Wasser.
Die Probanden werden am nächsten Morgen zwischen 8:00 und 8:30 Uhr eintreffen.
Es werden Basisblutproben entnommen.
Eine Venenkanüle wird eingeführt und eine nüchterne Blutprobe entnommen.
Der Basisgrundumsatz wird unter Verwendung von kapuzenbelüfteter indirekter Kalorimetrie für 30 Minuten während des Fastens gemessen.
Die Probanden nehmen dann die Testmahlzeit zu sich.
Weitere venöse Blutproben werden in regelmäßigen Abständen bis zu 4 Stunden postprandial entnommen.
Nach dem Essen werden die Probanden in die haubenbelüftete indirekte Kalorimetrie eintreten und den postprandialen respiratorischen Quotienten für 4 Stunden messen.
Anschließend wird ein Mittagessen mit mittlerem GI bereitgestellt, und der Proband kann entweder im Zentrum bleiben oder 4 Stunden nach dem Mittagessen zum Zentrum zurückkehren, um das CGMS zu entfernen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
23 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe 1: 55–70 Jahre alt, 5 Jahre postmenopausal (a: gesund, b: Nüchternblutzucker, ≥5,1 mmol/l) oder
- Gruppe 2: 23-54 Jahre (a: gesund, b: Nüchternblutzucker, ≥5,1 mmol/l)
- Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Familienanamnese von Diabetes oder einer größeren chronischen Krankheit wie Diabetes, Herzerkrankungen oder Krebs haben
- Bei verschriebenen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckerkonzentration oder die Körperfettverteilung beeinflussen
- Allergisch/intolerant gegenüber einem der Testlebensmittel (z. B. Brot, Putenbrust, Mandeln, Cashewnüsse, Glucose, Fructose und Kamillentee).
- Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Verdauung oder Nährstoffaufnahme beeinträchtigen können
- Haben Sie innerhalb der letzten drei Monate medizinische oder chirurgische Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
- Derzeit schwanger oder stillend
- G6PD-Mangel haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hoher glykämischer Index
Weißbrot mit Putenbrustfleisch (2 Scheiben) Putenbrust (7 Scheiben) Kamillentee mit 25 Gramm Glukose Mandeln 15 Gramm
|
Lebensmittel mit hohem glykämischem Index
|
|
Experimental: Niedriger glykämischer Index
Mehrkornbrot mit Putenbrustfleisch (2 Scheiben) Putenbrust (6 Scheiben) Kamillentee mit 25 Gramm Fructose Cashews 10 Gramm
|
Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 8 Std
|
gemessen unter Verwendung eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems
|
bis zu 8 Std
|
|
Glykämische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
gemessen mit COBAS Analyzer
|
bis zu 4 Std
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Biochemie des Blutes
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
gemessen mit COBAS Analyzer
|
bis zu 4 Std
|
|
Respiratorischer Quotient und Fettoxidation
Zeitfenster: bis zu 4 Std
|
gemessen mit indirektem Kalorimeter
|
bis zu 4 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/01077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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