- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03309254
Rolle af glykæmisk indeks og måltid med højt proteinindhold som reaktion på blodbiomarkører for præ-diabetes
11. oktober 2018 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af øget proteinindtagelse, især når det kombineres med et lavt glykæmisk indeks (GI) for at reducere biomarkører relateret til høj risiko for diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret cross-over undersøgelse og forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at tage måltidet med høj GI eller lav GI.
Rækkefølgen af måltidet vil blive genereret ved hjælp af en online randomiser generator. Under screeningen administreres informeret samtykke. Mål højde, vægt, talje og hofteomkreds. Blodtagning: To fingerstik med 5 minutters mellemrum. 1 X 10 ml rød tube top til at forberede serum.
Serum og røde blodplader i separate mikrorør.
Serum vil blive brugt til at analysere fastende blodsukker, lipidprofil, C-reaktivt protein (CPR), insulin og apolipoprotein.
Røde blodplader vil blive opbevaret separat til DNA-genotypebestemmelse.
Under studiebesøgene, på dag 1, vil forsøgspersoner komme til centret omkring kl. 16:00 for at få indsat systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGMS).
CGMS vil blive brugt til at måle 24 timers blodsukkerkoncentrationer.
Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkoncentrationer hvert femte minut.
Dette vil involvere indsættelse af en lille sensor under huden i maven, som vil blive udført ved hjælp af en enhed, der giver minimal smerte og ubehag. Forsøgspersonerne skal vente i laboratoriet i en time efter indsættelsen, før sensoren stabiliseret.
Efter en time vil den indsatte CGMS-sensor blive kalibreret mod en manuel blodsukkerprøve med fingerstik. Manuel kalibrering ved hjælp af fingerstikblodprøver skal udføres før hvert måltid og før sengetid om natten.
Kalibreringerne før middag og sengetid skal udføres af forsøgspersonerne derhjemme. Derfor vil forsøgspersonerne blive forsynet med et fingerstik blodsukkertestsæt med hjem og instrueret i, hvordan man bruger det korrekt og måler blodsukkerværdier. .
Forsøgspersonerne vil derefter indtage den standardiserede middag omkring kl.
Emner vil ankomme mellem kl. 8.00 og 8.30 den følgende morgen.
Baseline blodprøver vil blive indsamlet.
En venekanyle indsættes og en fastende blodprøve tages.
Basal metabolisk hastighed vil blive målt ved hjælp af hætteventileret indirekte kalorimetri i 30 minutter under faste.
Forsøgspersonerne vil derefter indtage testmåltidet.
Yderligere venøse blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller i op til 4 timer postprandial.
Efter måltid vil forsøgspersoner gå ind i den hætteventilerede indirekte kalorimetri og måle post-prandial respiratorisk kvotient i 4 timer.
En mellemstor GI-frokost vil derefter blive leveret, og forsøgspersonen kan enten blive i centret eller vende tilbage til centret 4 timer efter frokost for at fjerne CGMS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
23 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe 1: 55-70 år, 5 år post-menopausal (a: rask, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l) eller
- Gruppe 2: 23-54 år (a: rask, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l)
- Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Har familiehistorie med diabetes eller enhver større kronisk sygdom såsom diabetes, hjertesygdomme eller kræft
- På ordineret medicin, der vides at påvirke blodsukkerkoncentrationer eller væsentlige effekter på kropsfedtfordeling
- Er allergisk/intolerant over for nogen af testfødevarerne (f.eks. brød, kalkunbryst, mandel, cashewnødder, glukose, fructose og kamillete.
- Har mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre fordøjelsen eller optagelsen af næringsstoffer
- Har medicinske eller kirurgiske hændelser, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
- Er i øjeblikket gravid eller ammer
- Har G6PD-mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt glykæmisk indeks
Hvidt brød med kalkunbrystkød (2 skiver) Kalkunbryst (7 skiver) Kamillete med 25 gram glukose Mandler 15 gram
|
Fødevarer med højt glykæmisk indeks
|
|
Eksperimentel: Lavt glykæmisk indeks
Flerkornsbrød med kalkunbrystkød (2 skiver) Kalkunbryst (6 skiver) Kamillete med 25 gram fruktose Cashewnødder 10 gram
|
Mad med lavt glykæmisk indeks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: op til 8 timer
|
målt ved hjælp af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
|
op til 8 timer
|
|
Glykæmisk respons
Tidsramme: op til 4 timer
|
målt med COBAS Analyzer
|
op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodbiokemi
Tidsramme: op til 4 timer
|
målt med COBAS Analyzer
|
op til 4 timer
|
|
Respiratorisk kvotient og fedtoxidation
Tidsramme: op til 4 timer
|
målt ved hjælp af indirekte kalorimeter
|
op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
23. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
13. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/01077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien
Kliniske forsøg med Højt glykæmisk indeks
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Afsluttet
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AfsluttetDiabetes mellitus, type I | Justering af basal insulinflowhastighed under fysisk aktivitet | Justering af prandial insulin i tilfælde af fysisk aktivitetFrankrig
-
Yale UniversityPeraHealthTrukket tilbageIndlagte patienter, der genererer mindst to Rothman-indeksscoreForenede Stater
-
Indiana UniversityRekrutteringPrædiabetes | Cystisk fibrose (CF) | Cystisk fibrose-relateret diabetesForenede Stater
-
University of SouthamptonBerkshire Healthcare NHS Foundation TrustAfsluttetSår i underekstremiteterneDet Forenede Kongerige
-
National Jewish HealthAfsluttetBronchiolitis | Dyspnø | PneumonitisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetisk fodsygdom | Kronisk nyresygdom på grund af type 2 diabetes mellitus
-
National Jewish HealthAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lungesygdomForenede Stater
-
Bayside HealthAfsluttetMekanisk ventilerede patienter | Intensiv pleje | Sederede patienterAustralien