Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af glykæmisk indeks og måltid med højt proteinindhold som reaktion på blodbiomarkører for præ-diabetes

11. oktober 2018 opdateret af: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​øget proteinindtagelse, især når det kombineres med et lavt glykæmisk indeks (GI) for at reducere biomarkører relateret til høj risiko for diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret cross-over undersøgelse og forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at tage måltidet med høj GI eller lav GI. Rækkefølgen af ​​måltidet vil blive genereret ved hjælp af en online randomiser generator. Under screeningen administreres informeret samtykke. Mål højde, vægt, talje og hofteomkreds. Blodtagning: To fingerstik med 5 minutters mellemrum. 1 X 10 ml rød tube top til at forberede serum. Serum og røde blodplader i separate mikrorør. Serum vil blive brugt til at analysere fastende blodsukker, lipidprofil, C-reaktivt protein (CPR), insulin og apolipoprotein. Røde blodplader vil blive opbevaret separat til DNA-genotypebestemmelse. Under studiebesøgene, på dag 1, vil forsøgspersoner komme til centret omkring kl. 16:00 for at få indsat systemet til kontinuerlig glukoseovervågning (CGMS). CGMS vil blive brugt til at måle 24 timers blodsukkerkoncentrationer. Sensoren registrerer interstitielle blodsukkerkoncentrationer hvert femte minut. Dette vil involvere indsættelse af en lille sensor under huden i maven, som vil blive udført ved hjælp af en enhed, der giver minimal smerte og ubehag. Forsøgspersonerne skal vente i laboratoriet i en time efter indsættelsen, før sensoren stabiliseret. Efter en time vil den indsatte CGMS-sensor blive kalibreret mod en manuel blodsukkerprøve med fingerstik. Manuel kalibrering ved hjælp af fingerstikblodprøver skal udføres før hvert måltid og før sengetid om natten. Kalibreringerne før middag og sengetid skal udføres af forsøgspersonerne derhjemme. Derfor vil forsøgspersonerne blive forsynet med et fingerstik blodsukkertestsæt med hjem og instrueret i, hvordan man bruger det korrekt og måler blodsukkerværdier. . Forsøgspersonerne vil derefter indtage den standardiserede middag omkring kl. Emner vil ankomme mellem kl. 8.00 og 8.30 den følgende morgen. Baseline blodprøver vil blive indsamlet. En venekanyle indsættes og en fastende blodprøve tages. Basal metabolisk hastighed vil blive målt ved hjælp af hætteventileret indirekte kalorimetri i 30 minutter under faste. Forsøgspersonerne vil derefter indtage testmåltidet. Yderligere venøse blodprøver vil blive indsamlet med regelmæssige intervaller i op til 4 timer postprandial. Efter måltid vil forsøgspersoner gå ind i den hætteventilerede indirekte kalorimetri og måle post-prandial respiratorisk kvotient i 4 timer. En mellemstor GI-frokost vil derefter blive leveret, og forsøgspersonen kan enten blive i centret eller vende tilbage til centret 4 timer efter frokost for at fjerne CGMS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: 55-70 år, 5 år post-menopausal (a: rask, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l) eller
  • Gruppe 2: 23-54 år (a: rask, b: fastende blodsukker, ≥5,1 mmol/l)
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Har familiehistorie med diabetes eller enhver større kronisk sygdom såsom diabetes, hjertesygdomme eller kræft
  • På ordineret medicin, der vides at påvirke blodsukkerkoncentrationer eller væsentlige effekter på kropsfedtfordeling
  • Er allergisk/intolerant over for nogen af ​​testfødevarerne (f.eks. brød, kalkunbryst, mandel, cashewnødder, glukose, fructose og kamillete.
  • Har mave-tarmsygdomme, der kan forstyrre fordøjelsen eller optagelsen af ​​næringsstoffer
  • Har medicinske eller kirurgiske hændelser, der kræver indlæggelse inden for de foregående tre måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Har G6PD-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt glykæmisk indeks
Hvidt brød med kalkunbrystkød (2 skiver) Kalkunbryst (7 skiver) Kamillete med 25 gram glukose Mandler 15 gram
Fødevarer med højt glykæmisk indeks
Eksperimentel: Lavt glykæmisk indeks
Flerkornsbrød med kalkunbrystkød (2 skiver) Kalkunbryst (6 skiver) Kamillete med 25 gram fruktose Cashewnødder 10 gram
Mad med lavt glykæmisk indeks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk respons
Tidsramme: op til 8 timer
målt ved hjælp af kontinuerligt glukosemonitoreringssystem
op til 8 timer
Glykæmisk respons
Tidsramme: op til 4 timer
målt med COBAS Analyzer
op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiokemi
Tidsramme: op til 4 timer
målt med COBAS Analyzer
op til 4 timer
Respiratorisk kvotient og fedtoxidation
Tidsramme: op til 4 timer
målt ved hjælp af indirekte kalorimeter
op til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Højt glykæmisk indeks

Abonner