- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309254
Papel del índice glucémico y la comida rica en proteínas en la respuesta de los biomarcadores sanguíneos para la prediabetes
11 de octubre de 2018 actualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia de una mayor ingesta de proteínas, particularmente cuando se combina con un índice glucémico (IG) bajo para reducir los biomarcadores relacionados con un alto riesgo de diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado aleatorizado y los sujetos serán aleatorizados para tomar la comida con IG alto o bajo.
La secuencia de la comida se generará utilizando un generador aleatorio en línea. Durante la selección, administre el consentimiento informado. Mida la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera. Extracción de sangre: dos pinchazos en los dedos, con 5 minutos de diferencia. 1 tapa de tubo rojo de 10 ml para preparar suero.
Suero y plaquetas rojas en microtubos separados.
El suero se utilizará para analizar la glucosa en sangre en ayunas, el perfil lipídico, la proteína C reactiva (CPR), la insulina y la apolipoproteína.
Las plaquetas rojas se almacenarán por separado para el genotipado de ADN.
Durante las visitas del estudio, el día 1, los sujetos llegarán al Centro alrededor de las 4:00 p. m. para que les inserten el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS).
El CGMS se utilizará para medir las concentraciones de glucosa en sangre durante 24 horas.
El sensor registra las concentraciones de glucosa en sangre intersticial cada cinco minutos.
Esto implicará la inserción de un pequeño sensor debajo de la piel del abdomen, que se llevará a cabo mediante el uso de un dispositivo que produzca un dolor y una incomodidad mínimos. Los sujetos tendrán que esperar en el laboratorio durante una hora después de la inserción para que se les coloque el sensor. estabilizado
Después de una hora, el sensor CGMS insertado se calibrará con una muestra de glucosa en sangre por punción manual. La calibración manual con muestras de sangre por punción deberá realizarse antes de cada comida y antes de acostarse por la noche.
Las calibraciones antes de la cena y la cama deberán ser realizadas por los sujetos en casa. Por lo tanto, los sujetos recibirán un kit de prueba de glucosa en sangre por punción digital para llevar a casa y se les indicará cómo usarlo correctamente y medir los valores de glucosa en sangre. .
Luego, los sujetos consumirán la cena estándar alrededor de las 7 p. m. Se les pedirá a los sujetos que ayunen durante la noche y se les indicará que eviten comer o beber cualquier cosa, excepto agua, después de las 10 p. m.
Los sujetos llegarán entre las 8.00 am y las 8.30 am de la mañana siguiente.
Se recolectarán muestras de sangre de referencia.
Se insertará una cánula venosa y se recolectará una muestra de sangre en ayunas.
La tasa metabólica basal de referencia se medirá mediante calorimetría indirecta con campana ventilada durante 30 minutos en ayunas.
Luego, los sujetos consumirán la comida de prueba.
Se recogerán más muestras de sangre venosa a intervalos regulares durante un máximo de 4 horas posprandiales.
Después de la comida, los sujetos ingresarán a la calorimetría indirecta con campana ventilada y medirán el cociente respiratorio posprandial durante 4 horas.
Luego se proporcionará un almuerzo GI medio y el sujeto puede permanecer en el centro o regresar al centro 4 horas después del almuerzo para retirar el CGMS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1: 55-70 años, 5 años posmenopáusicas (a: sana, b: glucemia en ayunas, ≥5,1mmol/l) o
- Grupo 2: 23-54 años (a: sano, b: glucemia en ayunas, ≥5,1mmol/l)
- Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes familiares de diabetes o cualquier enfermedad crónica importante, como diabetes, enfermedades cardíacas o cáncer.
- En medicamentos recetados que se sabe que afectan las concentraciones de glucosa en sangre o efectos importantes en la distribución de grasa corporal
- Tiene alergia/intolerante a cualquiera de los alimentos de prueba (por ejemplo, pan, pechuga de pavo, almendras, anacardos, glucosa, fructosa y té de manzanilla).
- Tiene enfermedades gastrointestinales que pueden interferir con la digestión o la absorción de nutrientes.
- Tiene eventos médicos o quirúrgicos que requieren hospitalización dentro de los tres meses anteriores.
- Actualmente embarazada o amamantando
- Tiene deficiencia de G6PD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alto índice glucémico
Pan blanco con carne de pechuga de pavo (2 rebanadas) Pechuga de pavo (7 rebanadas) Té de manzanilla con 25 gramos de glucosa Almendras 15 gramos
|
Alimentos de alto índice glucémico
|
Experimental: Índice glucémico bajo
Pan multicereales con carne de pechuga de pavo (2 rebanadas) Pechuga de pavo (6 rebanadas) Té de manzanilla con 25 gramos de fructosa Anacardos 10 gramos
|
Alimentos de bajo índice glucémico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
medido usando un sistema de monitoreo continuo de glucosa
|
hasta 8 horas
|
Respuesta glucémica
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medido con el analizador COBAS
|
hasta 4 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Bioquímica Sanguínea
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medido con el analizador COBAS
|
hasta 4 horas
|
Cociente respiratorio y oxidación de grasas
Periodo de tiempo: hasta 4 horas
|
medido usando calorímetro indirecto
|
hasta 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/01077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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