Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glikémiás index és a magas fehérjetartalmú étkezés szerepe a vér biomarkereinek válaszában a cukorbetegség előtt

2018. október 11. frissítette: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
A tanulmány célja a fokozott fehérjebevitel hatékonyságának bemutatása, különösen, ha alacsony glikémiás indexszel (GI) párosul a cukorbetegség magas kockázatával kapcsolatos biomarkerek csökkentése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy véletlen besorolásos keresztezett vizsgálat és az alanyok véletlenszerű besorolása a magas vagy alacsony GI-jú étkezésre. Az étkezés sorrendjét egy online randomizáló generátor állítja elő. A szűrés során adjon be tájékozott beleegyezést. Mérje meg a magasságot, a súlyt, a derék- és csípőkörfogatot. Vérvétel: Két ujjszúrás, 5 perc különbséggel. 1 x 10 ml-es piros tubus teteje szérum elkészítéséhez. A szérum és a vörös vérlemezkék külön mikrocsövekbe kerülnek. A szérumot az éhomi vércukorszint, a lipidprofil, a C-reaktív fehérje (CPR), az inzulin és az apolipoprotein elemzésére használják. A vörös vérlemezkéket a DNS-genotipizáláshoz külön tárolják. A tanulmányutak során az 1. napon az alanyok 16:00 körül érkeznek a Központba, hogy behelyezzék a folyamatos glükózmonitorozó (CGMS) rendszert. A CGMS-t a 24 órás vércukorkoncentráció mérésére használják. Az érzékelő ötpercenként rögzíti az intersticiális vércukorszintet. Ehhez egy kis érzékelőt kell behelyezni a bőr alá a hasba, amelyet egy olyan eszközzel kell végrehajtani, amely minimális fájdalmat és kényelmetlenséget okoz. Az alanyoknak a behelyezés után egy órát kell várniuk a laboratóriumban, amíg az érzékelő aktiválódik. stabilizálódott. Egy óra elteltével a behelyezett CGMS érzékelőt egy kézi ujjbegyű vércukormintához kell kalibrálni. Az ujjbegyből vett vérmintákkal történő manuális kalibrálást minden étkezés előtt és este lefekvés előtt el kell végezni. A vacsora és lefekvés előtti kalibrálást az alanyoknak otthon kell elvégezniük. Ezért az alanyok kézhez kapnak egy ujjbegyes vércukor-mérőkészletet, amelyet hazavihetnek, és megtanítják nekik, hogyan kell helyesen használni és mérni a vércukorszintet. . Az alanyok ezután este 7 óra körül fogyasztják el a standardizált vacsorát. Az alanyokat megkérik, hogy egy éjszakán át böjtöljenek, és utasítják őket arra, hogy este 10 óra után ne egyenek vagy igyanak semmit, kivéve a vizet. Az alanyok 8:00 és másnap reggel 8:30 között érkeznek. Kiindulási vérmintákat vesznek. Vénás kanült helyeznek be, és éhgyomri vérmintát vesznek. A kiindulási alapszintű metabolikus rátát böjttel szellőztetett indirekt kalorimetriával mérjük 30 percig éheztetés közben. Az alanyok ezután elfogyasztják a tesztételt. További vénás vérmintákat vesznek rendszeres időközönként, legfeljebb 4 órával étkezés után. Étkezés után az alanyok bemennek a búrával szellőztetett indirekt kalorimetriába, és 4 órán keresztül mérik az étkezés utáni légzési hányadost. Ezután egy közepes GI-vel ellátott ebédet biztosítanak, és az alany vagy a központban maradhat, vagy ebéd után 4 órával visszatérhet a központba, hogy eltávolítsa a CGMS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport: 55-70 évesek, menopauza után 5 év (a: egészséges, b: éhgyomri vércukorszint, ≥5,1 mmol/l) ill.
  • 2. csoport: 23-54 évesek (a: egészséges, b: éhomi vércukorszint, ≥5,1 mmol/l)
  • Testtömegindex 18 és 30 kg/m2 között

Kizárási kritériumok:

  • A családban előfordult cukorbetegség vagy bármilyen súlyos krónikus betegség, például cukorbetegség, szívbetegség vagy rák
  • Olyan felírt gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorkoncentrációt vagy jelentős hatással vannak a testzsír eloszlására
  • Allergiás/intoleráns a teszt élelmiszerek bármelyikére (pl. kenyér, pulykamell, mandula, kesudió, glükóz, fruktóz és kamillatea).
  • Gyomor-bélrendszeri betegségei vannak, amelyek zavarhatják az emésztést vagy a tápanyagok felszívódását
  • Kórházi kezelést igénylő orvosi vagy sebészeti eseményei voltak az előző három hónapban
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • G6PD hiánya van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas glikémiás index
Fehér kenyér pulykamell hússal (2 szelet) Pulykamell (7 szelet) Kamilla tea 25 gramm glükózzal Mandula 15 gramm
Egyéb: Magas glikémiás index
Magas glikémiás indexű élelmiszer
Kísérleti: Alacsony glikémiás index
Többszemű kenyér pulykamell hússal (2 szelet) Pulykamell (6 szelet) Kamilla tea 25 gramm fruktózzal Kesudió 10 gramm
Egyéb: Alacsony glikémiás index
Alacsony glikémiás indexű élelmiszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikémiás válasz
Időkeret: akár 8 óráig
folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel mérik
akár 8 óráig
Glikémiás válasz
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
COBAS Analyzer segítségével mértük
legfeljebb 4 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér biokémia
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
COBAS Analyzer segítségével mértük
legfeljebb 4 óráig
Légzési hányados és zsíroxidáció
Időkeret: legfeljebb 4 óráig
indirekt kaloriméterrel mérjük
legfeljebb 4 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Együttműködők

University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/01077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség előtt

Klinikai vizsgálatok a Magas glikémiás index

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel