- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309254
Papel do índice glicêmico e da refeição rica em proteínas na resposta de biomarcadores sanguíneos para pré-diabetes
11 de outubro de 2018 atualizado por: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia do aumento da ingestão de proteínas, particularmente quando associado a um baixo índice glicêmico (IG) para reduzir biomarcadores relacionados ao alto risco de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado randomizado e os indivíduos serão randomizados para receber a refeição de alto IG ou de baixo IG.
A sequência da refeição será gerada usando um gerador randomizador online. Durante a triagem, administre o consentimento informado. Meça a altura, o peso, a cintura e a circunferência do quadril. Coleta de sangue: Duas picadas no dedo, com 5 minutos de intervalo. 1 X tubo vermelho de 10ml para preparar o soro.
Soro e plaquetas vermelhas em microtubos separados.
O soro será utilizado para análise de glicemia de jejum, perfil lipídico, Proteína C-Reativa (CPR), insulina e apolipoproteína.
As plaquetas vermelhas serão armazenadas separadamente para genotipagem de DNA.
Durante as visitas do estudo, no dia 1, os indivíduos chegarão ao Centro por volta das 16h para inserir o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS).
O CGMS será usado para medir as concentrações de glicose no sangue em 24 horas.
O sensor registra as concentrações intersticiais de glicose no sangue a cada cinco minutos.
Isso envolverá a inserção de um pequeno sensor sob a pele no abdome, que será realizado por meio de um dispositivo que produza o mínimo de dor e desconforto. Os participantes terão que esperar no laboratório por uma hora após a inserção para que o sensor seja estabilizado.
Após uma hora, o sensor CGMS inserido será calibrado em relação a uma amostra manual de glicose no sangue por picada no dedo. A calibração manual usando amostras de sangue por picada no dedo deverá ser realizada antes de cada refeição e antes de dormir à noite.
As calibrações antes do jantar e da cama deverão ser realizadas pelos sujeitos em casa. Portanto, os sujeitos receberão um kit de teste de glicemia por picada no dedo para levar para casa e serão instruídos sobre como usá-lo corretamente e medir os valores de glicemia .
Os indivíduos então consumirão o jantar padronizado por volta das 19h. Os indivíduos serão solicitados a jejuar durante a noite e instruídos a evitar comer ou beber qualquer coisa, exceto água, após as 22h.
Os indivíduos chegarão entre 8h00 e 8h30 da manhã seguinte.
Amostras de sangue da linha de base serão coletadas.
Uma cânula venosa será inserida e uma amostra de sangue em jejum coletada.
A taxa metabólica basal da linha de base será medida usando calorimetria indireta com ventilação de exaustor por 30 minutos durante o jejum.
Os indivíduos irão então consumir a refeição de teste.
Outras amostras de sangue venoso serão coletadas em intervalos regulares por até 4 horas pós-prandial.
Após a refeição, os indivíduos entrarão na calorimetria indireta ventilada em exaustor e medirão o quociente respiratório pós-prandial por 4 horas.
Um almoço de IG médio será fornecido e o sujeito poderá permanecer no centro ou retornar ao centro 4 horas após o almoço para retirar o CGMS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo 1: 55-70 anos, 5 anos pós-menopausa (a: saudável, b: glicemia de jejum, ≥5,1mmol/l) ou
- Grupo 2: 23-54 anos (a: saudável, b: glicemia de jejum, ≥5,1mmol/l)
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Tem histórico familiar de diabetes ou qualquer doença crônica importante, como diabetes, doença cardíaca ou câncer
- Com medicação prescrita conhecida por afetar as concentrações de glicose no sangue ou efeitos importantes na distribuição de gordura corporal
- Tem alergia/intolerante a qualquer um dos alimentos testados (por exemplo, pão, peito de peru, amêndoa, caju, glicose, frutose e chá de camomila).
- Tem doenças gastrointestinais que podem interferir na digestão ou absorção de nutrientes
- Teve eventos médicos ou cirúrgicos que exigiram hospitalização nos últimos três meses
- Atualmente grávida ou amamentando
- Tem deficiência de G6PD
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Índice glicêmico alto
Pão Branco com Peito de Peru (2 fatias) Peito de Peru (7 fatias) Chá de Camomila com 25 gramas de glicose Amêndoas 15 gramas
|
Alimentos de alto índice glicêmico
|
|
Experimental: Índice glicêmico baixo
Pão Multicereais com Peito de Peru (2 fatias) Peito de Peru (6 fatias) Chá de Camomila com 25 gramas de Frutose Castanha de Caju 10 gramas
|
Alimentos de Baixo Índice Glicêmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta glicêmica
Prazo: até 8 horas
|
medido usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose
|
até 8 horas
|
|
Resposta glicêmica
Prazo: até 4 horas
|
medido usando o Analisador COBAS
|
até 4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bioquímica Sanguínea
Prazo: até 4 horas
|
medido usando o Analisador COBAS
|
até 4 horas
|
|
Quociente respiratório e oxidação de gorduras
Prazo: até 4 horas
|
medido usando calorímetro indireto
|
até 4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/01077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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