血糖指数和高蛋白膳食在糖尿病前期血液生物标志物反应中的作用
2018年10月11日 更新者：JeyaKumar Henry、Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
这项研究旨在证明增加蛋白质摄入量的有效性，特别是当与低血糖指数 (GI) 相结合时，可以减少与糖尿病高风险相关的生物标志物。
研究概览
详细说明
一项随机交叉研究和受试者将被随机分配到高 GI 或低 GI 膳食。
将使用在线随机发生器生成进餐顺序。在筛选期间执行知情同意。测量身高、体重、腰围和臀围。抽血：两次指刺，间隔 5 分钟。 1 X 10ml 红色管顶用于制备血清。
将血清和红色血小板放入单独的微管中。
血清将用于分析空腹血糖、血脂、C-反应蛋白 (CPR)、胰岛素和载脂蛋白。
红色血小板将单独储存用于 DNA 基因分型。
在研究访问期间，在第 1 天，受试者将在下午 4:00 左右来到中心，以插入连续血糖监测 (CGMS) 系统。
CGMS 将用于测量 24 小时血糖浓度。
传感器每五分钟记录一次间质血糖浓度。
这将涉及在腹部皮肤下插入一个小传感器，这将通过使用产生最小疼痛和不适的设备来执行。插入传感器后，受试者必须在实验室中等待一小时稳定。
一小时后，插入的 CGMS 传感器将根据手动手指采血血糖样本进行校准。需要在每餐前和晚上睡觉前使用手指采血样本进行手动校准。
晚餐和睡觉前的校准必须由受试者在家中进行。因此，受试者将获得指尖血糖测试套件带回家，并指导如何正确使用它和测量血糖值.
然后受试者将在晚上 7 点左右吃标准晚餐。受试者将被要求禁食过夜，并指示在晚上 10 点后避免进食或喝任何东西，除了水。
受试者将于次日早上 8 点至 8 点 30 分到达。
将收集基线血样。
将插入静脉插管并采集空腹血样。
将在禁食期间使用罩式通风间接量热法测量基线基础代谢率 30 分钟。
然后受试者将食用测试餐。
在餐后长达 4 小时内，将定期收集更多的静脉血样。
进餐后，受试者将进入通风罩间接量热仪，测量餐后呼吸商数 4 小时。
然后将提供中等 GI 午餐，受试者可以留在中心或在午餐后 4 小时返回中心以移除 CGMS。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
23年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 第1组：55-70岁，绝经5年后（a：健康，b：空腹血糖，≥5.1mmol/l）或
- 第二组：23-54岁（a：健康，b：空腹血糖，≥5.1mmol/l）
- 体重指数在 18 到 30 kg/m2 之间
排除标准：
- 有糖尿病家族史或任何重大慢性疾病，如糖尿病、心脏病或癌症
- 使用已知会影响血糖浓度或对体脂分布有重大影响的处方药
- 对任何测试食物过敏/不耐受（例如面包、火鸡胸肉、杏仁、腰果、葡萄糖、果糖和洋甘菊茶。
- 患有可能会影响消化或营养吸收的胃肠道疾病
- 在过去三个月内有需要住院治疗的医疗或手术事件
- 目前怀孕或哺乳
- 有G6PD缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高升糖指数
白面包配火鸡胸肉（2 片） 火鸡胸肉（7 片） 洋甘菊茶加 25 克葡萄糖 杏仁 15 克
|
高升糖指数食物
|
|
实验性的：低升糖指数
杂粮面包配火鸡胸肉（2 片） 火鸡胸肉（6 片） 洋甘菊茶 25 克果糖 腰果 10 克
|
低升糖指数食物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血糖反应
大体时间：长达 8 小时
|
使用连续血糖监测系统测量
|
长达 8 小时
|
|
血糖反应
大体时间：长达 4 小时
|
使用 COBAS Analyzer 测量
|
长达 4 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血液生化
大体时间：长达 4 小时
|
使用 COBAS Analyzer 测量
|
长达 4 小时
|
|
呼吸商和脂肪氧化
大体时间：长达 4 小时
|
使用间接量热仪测量
|
长达 4 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月18日
初级完成 (实际的)
2018年3月23日
研究完成 (实际的)
2018年3月23日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月11日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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