- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03309254
Rollen av glykemiskt index och högproteinmåltid som svar på blodbiomarkörer för pre-diabetes
11 oktober 2018 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denna studie syftar till att visa effektiviteten av ökat proteinintag, särskilt i kombination med ett lågt glykemiskt index (GI) för att minska biomarkörer relaterade till hög risk för diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad cross-over-studie och försökspersoner kommer att randomiseras till antingen måltiden med högt GI eller lågt GI.
Sekvensen av måltiden kommer att genereras med hjälp av en online randomiser generator. Under screeningen administrera informerat samtycke. Mät höjd, vikt, midja och höft omkrets. Blodtagning: Två fingerstick med 5 minuters mellanrum. 1 X 10 ml röd tubtopp för att förbereda serum.
Serum och röda blodplättar i separata mikrorör.
Serum kommer att användas för att analysera fasteblodsocker, lipidprofil, C-Reactive Protein (CPR), insulin och apolipoprotein.
Röda blodplättar kommer att lagras separat för DNA-genotypning.
Under studiebesöken, på dag 1, kommer försökspersonerna till centret runt kl. 16:00 för att få systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) infört.
CGMS kommer att användas för att mäta 24-timmars blodsockerkoncentrationer.
Sensorn registrerar interstitiell blodsockerkoncentration var femte minut.
Detta kommer att innebära införandet av en liten sensor under huden i buken, vilket kommer att utföras med hjälp av en anordning som ger minimal smärta och obehag. Försökspersonerna måste vänta i laboratoriet i en timme efter insättningen för att sensorn ska vara stabiliserats.
Efter en timme kommer den insatta CGMS-sensorn att kalibreras mot ett manuellt blodsockerprov med fingerstick. Manuell kalibrering med fingersticksblodprover måste utföras före varje måltid och före sänggåendet på natten.
Kalibreringarna före middagen och sänggåendet måste utföras av försökspersonerna hemma. Därför kommer försökspersonerna att förses med ett fingerstick för blodsockertest att ta med hem och instrueras om hur man använder det korrekt och mäter blodsockervärden .
Försökspersonerna kommer sedan att äta den standardiserade middagen runt kl. 19. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta över natten och instrueras att undvika att äta eller dricka något, förutom vatten, efter kl. 22.00.
Ämnen kommer att anlända mellan 8.00 och 8.30 följande morgon.
Baslinjeblodprover kommer att samlas in.
En venkanyl kommer att sättas in och ett fastande blodprov tas.
Basal metabolisk hastighet kommer att mätas med huvventilerad indirekt kalorimetri i 30 minuter under fasta.
Försökspersonerna kommer sedan att konsumera testmåltiden.
Ytterligare venösa blodprover kommer att tas med jämna mellanrum i upp till 4 timmar efter måltiden.
Efter måltid kommer försökspersonerna att gå in i huven-ventilerad indirekt kalorimetri och mäta post-prandial andningskvot i 4 timmar.
En medium GI-lunch kommer sedan att tillhandahållas och försökspersonen kan antingen stanna i centrum eller återvända till centret 4 timmar efter lunch för att ta bort CGMS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
23 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grupp 1: 55-70 år, 5 år efter klimakteriet (a: frisk, b: fasteblodsocker, ≥5,1 mmol/l) eller
- Grupp 2: 23-54 år (a: frisk, b: fasteblodsocker, ≥5,1 mmol/l)
- Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Har familjehistoria av diabetes eller någon större kronisk sjukdom som diabetes, hjärtsjukdom eller cancer
- På ordinerad medicin som är känd för att påverka blodsockerkoncentrationer eller stora effekter på kroppsfettfördelningen
- Är allergisk/intolerant mot någon av testfödan (t.ex. bröd, kalkonbröst, mandel, cashewnötter, glukos, fruktos och kamomillte.
- Har gastrointestinala sjukdomar som kan störa matsmältningen eller näringsupptaget
- Ha medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvård inom de föregående tre månaderna
- För närvarande gravid eller ammar
- Har G6PD-brist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högt glykemiskt index
Vitt bröd med kalkonbröstkött (2 skivor) Kalkonbröst (7 skivor) Kamomillte med 25 gram glukos Mandlar 15 gram
|
Mat med högt glykemiskt index
|
|
Experimentell: Lågt glykemiskt index
Flerkornsbröd med kalkonbröstkött (2 skivor) Kalkonbröst (6 skivor) Kamomillte med 25 gram fruktos Cashewnötter 10 gram
|
Mat med lågt glykemiskt index
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk respons
Tidsram: upp till 8 timmar
|
mäts med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
|
upp till 8 timmar
|
|
Glykemisk respons
Tidsram: upp till 4 timmar
|
mätt med COBAS Analyzer
|
upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blods biokemi
Tidsram: upp till 4 timmar
|
mätt med COBAS Analyzer
|
upp till 4 timmar
|
|
Andningskvot och fettoxidation
Tidsram: upp till 4 timmar
|
mätt med indirekt kalorimeter
|
upp till 4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
13 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/01077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pre-diabetes
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AvslutadPlacebo-pre | Placebokost | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postStorbritannien
-
University of Kansas Medical CenterAktiv, inte rekryterandeMRI | Kognition | Fysisk funktion | Kostintagsbedömning | Pre-bräcklig | Pre-frail äldre vuxnaFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytering
-
Anupama Raghuram MDGilead Sciences; University of LouisvilleHar inte rekryterat ännu
-
Chang Gung UniversityAvslutad
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
Kliniska prövningar på Högt glykemiskt index
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...AvslutadDiabetes mellitus, typ I | Justering av basal insulinflöde under fysisk aktivitet | Justering av prandialt insulin vid fysisk aktivitetFrankrike
-
University of RochesterIndragen
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadMinnesstörningar | Svårighet att hitta ordFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... och andra samarbetspartnersAvslutadPatientengagemang | Läkar-patient relationer | Läkarens roll | PatientaktiveringFörenta staterna
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMinistry of Health, PolandAvslutadBlodtryck | Övervikt, barndom | Förebyggande av fetmaPolen
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
University of AgderAvslutadKunskap, attityder, praktik
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringÅngest | Lungcancer (diagnos) | Depression hos vuxnaFörenta staterna