Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av glykemiskt index och högproteinmåltid som svar på blodbiomarkörer för pre-diabetes

11 oktober 2018 uppdaterad av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Denna studie syftar till att visa effektiviteten av ökat proteinintag, särskilt i kombination med ett lågt glykemiskt index (GI) för att minska biomarkörer relaterade till hög risk för diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En randomiserad cross-over-studie och försökspersoner kommer att randomiseras till antingen måltiden med högt GI eller lågt GI. Sekvensen av måltiden kommer att genereras med hjälp av en online randomiser generator. Under screeningen administrera informerat samtycke. Mät höjd, vikt, midja och höft omkrets. Blodtagning: Två fingerstick med 5 minuters mellanrum. 1 X 10 ml röd tubtopp för att förbereda serum. Serum och röda blodplättar i separata mikrorör. Serum kommer att användas för att analysera fasteblodsocker, lipidprofil, C-Reactive Protein (CPR), insulin och apolipoprotein. Röda blodplättar kommer att lagras separat för DNA-genotypning. Under studiebesöken, på dag 1, kommer försökspersonerna till centret runt kl. 16:00 för att få systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS) infört. CGMS kommer att användas för att mäta 24-timmars blodsockerkoncentrationer. Sensorn registrerar interstitiell blodsockerkoncentration var femte minut. Detta kommer att innebära införandet av en liten sensor under huden i buken, vilket kommer att utföras med hjälp av en anordning som ger minimal smärta och obehag. Försökspersonerna måste vänta i laboratoriet i en timme efter insättningen för att sensorn ska vara stabiliserats. Efter en timme kommer den insatta CGMS-sensorn att kalibreras mot ett manuellt blodsockerprov med fingerstick. Manuell kalibrering med fingersticksblodprover måste utföras före varje måltid och före sänggåendet på natten. Kalibreringarna före middagen och sänggåendet måste utföras av försökspersonerna hemma. Därför kommer försökspersonerna att förses med ett fingerstick för blodsockertest att ta med hem och instrueras om hur man använder det korrekt och mäter blodsockervärden . Försökspersonerna kommer sedan att äta den standardiserade middagen runt kl. 19. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta över natten och instrueras att undvika att äta eller dricka något, förutom vatten, efter kl. 22.00. Ämnen kommer att anlända mellan 8.00 och 8.30 följande morgon. Baslinjeblodprover kommer att samlas in. En venkanyl kommer att sättas in och ett fastande blodprov tas. Basal metabolisk hastighet kommer att mätas med huvventilerad indirekt kalorimetri i 30 minuter under fasta. Försökspersonerna kommer sedan att konsumera testmåltiden. Ytterligare venösa blodprover kommer att tas med jämna mellanrum i upp till 4 timmar efter måltiden. Efter måltid kommer försökspersonerna att gå in i huven-ventilerad indirekt kalorimetri och mäta post-prandial andningskvot i 4 timmar. En medium GI-lunch kommer sedan att tillhandahållas och försökspersonen kan antingen stanna i centrum eller återvända till centret 4 timmar efter lunch för att ta bort CGMS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1: 55-70 år, 5 år efter klimakteriet (a: frisk, b: fasteblodsocker, ≥5,1 mmol/l) eller
  • Grupp 2: 23-54 år (a: frisk, b: fasteblodsocker, ≥5,1 mmol/l)
  • Kroppsmassaindex mellan 18 och 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Har familjehistoria av diabetes eller någon större kronisk sjukdom som diabetes, hjärtsjukdom eller cancer
  • På ordinerad medicin som är känd för att påverka blodsockerkoncentrationer eller stora effekter på kroppsfettfördelningen
  • Är allergisk/intolerant mot någon av testfödan (t.ex. bröd, kalkonbröst, mandel, cashewnötter, glukos, fruktos och kamomillte.
  • Har gastrointestinala sjukdomar som kan störa matsmältningen eller näringsupptaget
  • Ha medicinska eller kirurgiska händelser som kräver sjukhusvård inom de föregående tre månaderna
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Har G6PD-brist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högt glykemiskt index
Vitt bröd med kalkonbröstkött (2 skivor) Kalkonbröst (7 skivor) Kamomillte med 25 gram glukos Mandlar 15 gram
Mat med högt glykemiskt index
Experimentell: Lågt glykemiskt index
Flerkornsbröd med kalkonbröstkött (2 skivor) Kalkonbröst (6 skivor) Kamomillte med 25 gram fruktos Cashewnötter 10 gram
Mat med lågt glykemiskt index

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykemisk respons
Tidsram: upp till 8 timmar
mäts med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem
upp till 8 timmar
Glykemisk respons
Tidsram: upp till 4 timmar
mätt med COBAS Analyzer
upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blods biokemi
Tidsram: upp till 4 timmar
mätt med COBAS Analyzer
upp till 4 timmar
Andningskvot och fettoxidation
Tidsram: upp till 4 timmar
mätt med indirekt kalorimeter
upp till 4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pre-diabetes

Kliniska prövningar på Högt glykemiskt index

Prenumerera