Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role glykemického indexu a jídla s vysokým obsahem bílkovin v reakci krevních biomarkerů na prediabetes

11. října 2018 aktualizováno: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Tato studie si klade za cíl prokázat účinnost zvýšeného příjmu bílkovin, zejména ve spojení s nízkým glykemickým indexem (GI), aby se snížily biomarkery související s vysokým rizikem diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná zkřížená studie a subjekty budou randomizovány tak, aby brali buď jídlo s vysokým GI nebo s nízkým GI. Pořadí jídla bude generováno pomocí online generátoru randomizéru. Během screeningu poskytněte informovaný souhlas. Změřte výšku, váhu, obvod pasu a boků. Odběr krve: Dva otisky prstů, 5 minut od sebe. 1 x 10ml červená zkumavka pro přípravu séra. Sérum a červené krevní destičky do samostatných mikrozkumavek. Sérum bude použito k analýze glykémie nalačno, lipidového profilu, C-reaktivního proteinu (CPR), inzulinu a apolipoproteinu. Červené krevní destičky budou uchovávány odděleně pro genotypizaci DNA. Během studijních návštěv, V den 1, subjekty přijdou do centra kolem 16:00, aby jim byl zaveden systém kontinuálního monitorování glukózy (CGMS). CGMS bude použito k měření 24hodinových koncentrací glukózy v krvi. Senzor zaznamenává koncentraci glukózy v intersticiální krvi každých pět minut. To bude zahrnovat vložení malého senzoru pod kůži v břiše, což bude provedeno pomocí zařízení, které způsobuje minimální bolest a nepohodlí. Subjekty budou muset počkat v laboratoři jednu hodinu po zavedení, než bude senzor stabilizovaný. Po jedné hodině bude vložený senzor CGMS zkalibrován proti ručnímu vzorku glykémie z prstu. Ruční kalibraci pomocí vzorků krve z píchnutí do prstu bude nutné provést před každým jídlem a večer před spaním. Kalibraci před večeří a spaním budou muset subjekty provést doma. Proto dostanou subjekty sadu na měření glykémie z prstu, kterou si odnesou domů, a instruují, jak ji správně používat a měřit hodnoty glykémie. . Subjekty pak zkonzumují standardizovanou večeři kolem 19:00. Subjekty budou požádány, aby se přes noc postily a dostaly instrukce, aby po 22:00 nejedly ani nepily cokoli, kromě vody. Subjekty dorazí mezi 8:00 a 8:30 následujícího rána. Odeberou se výchozí vzorky krve. Zavede se žilní kanyla a odebere se vzorek krve nalačno. Základní rychlost bazálního metabolismu bude měřena pomocí nepřímé kalorimetrie s ventilací v digestoři po dobu 30 minut během lačnění. Subjekty pak konzumují testované jídlo. Další vzorky žilní krve budou odebírány v pravidelných intervalech po dobu až 4 hodin po jídle. Po jídle vstoupí subjekty do nepřímé kalorimetrie s ventilací digestoře a měří postprandiální respirační kvocient po dobu 4 hodin. Poté bude poskytnut střední GI oběd a subjekt může buď zůstat v centru, nebo se vrátit do centra 4 hodiny po obědě, aby odstranil CGMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina 1: 55-70 let, 5 let po menopauze (a: zdraví, b: glykémie nalačno, ≥5,1 mmol/l) nebo
  • Skupina 2: 23-54 let (a: zdraví, b: glykémie nalačno, ≥5,1 mmol/l)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Máte v rodinné anamnéze cukrovku nebo jakékoli závažné chronické onemocnění, jako je cukrovka, srdeční onemocnění nebo rakovina
  • Na předepsaných lécích, o kterých je známo, že ovlivňují koncentrace glukózy v krvi nebo mají významné účinky na distribuci tělesného tuku
  • Mít alergii/nesnášenlivost na kteroukoli z testovaných potravin (např. chléb, krůtí prsa, mandle, kešu, glukózu, fruktózu a heřmánkový čaj.
  • Máte gastrointestinální onemocnění, která mohou narušovat trávení nebo vstřebávání živin
  • Během předchozích tří měsíců měli lékařské nebo chirurgické příhody vyžadující hospitalizaci
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Máte nedostatek G6PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoký glykemický index
Bílý chléb s masem z krůtích prsou (2 plátky) Krůtí prsa (7 plátků) Heřmánkový čaj s 25 g glukózy Mandle 15 g
Jiný: Vysoký glykemický index
Potraviny s vysokým glykemickým indexem
Experimentální: Nízký glykemický index
Vícezrnný chléb s masem z krůtích prsou (2 plátky) Krůtí prsa (6 plátků) Heřmánkový čaj s 25 gramy fruktózy Kešu ořechy 10 gramů
Jiný: Nízký glykemický index
Potraviny s nízkým glykemickým indexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická odezva
Časové okno: až 8 hodin
měřeno pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy
až 8 hodin
Glykemická odezva
Časové okno: až 4 hodiny
měřeno pomocí COBAS Analyzer
až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemie krve
Časové okno: až 4 hodiny
měřeno pomocí COBAS Analyzer
až 4 hodiny
Respirační kvocient a oxidace tuků
Časové okno: až 4 hodiny
měřeno pomocí nepřímého kalorimetru
až 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Spolupracovníci

University of Auckland, New Zealand
Massey University
Riddet University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/01077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Vysoký glykemický index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit