Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola indeksu glikemicznego i posiłku wysokobiałkowego w odpowiedzi biomarkerów krwi na stan przedcukrzycowy

11 października 2018 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności zwiększonego spożycia białka, szczególnie w połączeniu z niskim indeksem glikemicznym (IG), w celu zmniejszenia biomarkerów związanych z wysokim ryzykiem cukrzycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania posiłku o wysokim lub niskim IG. Sekwencja posiłków zostanie wygenerowana za pomocą internetowego generatora losowego. Podczas badania przesiewowego należy wyrazić świadomą zgodę. Zmierzyć wzrost, wagę, obwód talii i bioder. Pobranie krwi: Dwa nakłucia palców w odstępie 5 minut. 1 X 10 ml czerwonej tubki do przygotowania serum. Surowicę i czerwone płytki krwi do oddzielnych mikroprobówek. Surowica zostanie wykorzystana do analizy glukozy we krwi na czczo, profilu lipidowego, białka C-reaktywnego (CPR), insuliny i apolipoproteiny. Czerwone płytki będą przechowywane oddzielnie do genotypowania DNA. Podczas wizyt studyjnych, w dniu 1. pacjenci będą zgłaszać się do Ośrodka około godziny 16:00 w celu założenia systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS). CGMS będzie używany do pomiaru 24-godzinnych stężeń glukozy we krwi. Czujnik rejestruje śródtkankowe stężenie glukozy we krwi co pięć minut. Będzie to wymagało wprowadzenia małego czujnika pod skórę w jamie brzusznej, co zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia, które powoduje minimalny ból i dyskomfort. Osoby badane będą musiały czekać w laboratorium przez godzinę po wprowadzeniu czujnika, aby ustabilizowany. Po godzinie włożony czujnik CGMS zostanie skalibrowany na podstawie ręcznej próbki krwi pobranej z palca. Ręczna kalibracja przy użyciu próbek krwi pobranych z palca będzie musiała być przeprowadzona przed każdym posiłkiem i przed snem w nocy. Kalibracje przed kolacją i snem będą musiały być przeprowadzane przez osoby badane w domu. W związku z tym osoby badane otrzymają zestaw do badania poziomu glukozy we krwi z palca do zabrania do domu i zostaną poinstruowane, jak prawidłowo go używać i mierzyć wartości stężenia glukozy we krwi . Następnie badani spożywają znormalizowaną kolację około godziny 19. Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc i poinstruowani, aby unikali jedzenia i picia czegokolwiek, z wyjątkiem wody, po godzinie 22.00. Badani będą przybywać między 8:00 a 8:30 następnego ranka. Zostaną pobrane podstawowe próbki krwi. Zostanie wprowadzona kaniula żylna i pobrana zostanie próbka krwi na czczo. Wyjściowa podstawowa przemiana materii będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylacją kapturową przez 30 minut na czczo. Następnie badani spożywają posiłek testowy. Kolejne próbki krwi żylnej będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 4 godzin po posiłku. Po posiłku badani wejdą do kalorymetrii pośredniej z wentylacją kapturową i mierzą poposiłkowy współczynnik oddechowy przez 4 godziny. Następnie zapewniony zostanie lunch o średnim IG, a pacjent może albo pozostać w ośrodku, albo wrócić do ośrodka 4 godziny po obiedzie, aby usunąć CGMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 117599
        • Clinical Nutrition Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa 1: 55-70 lat, 5 lat po menopauzie (a: zdrowa, b: glikemia na czczo, ≥5,1 mmol/l) lub
  • Grupa 2: 23-54 lata (a: zdrowi, b: glikemia na czczo, ≥5,1 mmol/l)
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w rodzinie cukrzycę lub jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, taką jak cukrzyca, choroby serca lub rak
  • Na przepisanych lekach, o których wiadomo, że wpływają na stężenie glukozy we krwi lub mają duży wpływ na rozkład tkanki tłuszczowej
  • Masz alergię/nietolerancję na którykolwiek z testowanych pokarmów (np. pieczywo, pierś z indyka, migdały, orzechy nerkowca, glukozę, fruktozę i herbatę rumiankową.
  • Masz choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
  • Mieć zdarzenia medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Mają niedobór G6PD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoki indeks glikemiczny
Pieczywo Białe z Mięsem z Piersi Indyka (2 kromki) Pierś z Indyka (7 kromek) Herbata rumiankowa z 25 gramami glukozy Migdały 15 gramów
Żywność o wysokim indeksie glikemicznym
Eksperymentalny: Niski indeks glikemiczny
Chleb Wieloziarnisty z Mięsem z Piersi Indyka (2 kromki) Pierś Indyka (6 kromek) Herbatka rumiankowa z 25 gramami fruktozy Orzechy nerkowca 10 gramów
Jedzenie o niskim indeksie glikemicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 8 godzin
mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii
do 8 godzin
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 4 godzin
zmierzono za pomocą analizatora COBAS
do 4 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemia krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin
zmierzono za pomocą analizatora COBAS
do 4 godzin
Współczynnik oddechowy i utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: do 4 godzin
mierzone za pomocą kalorymetru pośredniego
do 4 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Wysoki indeks glikemiczny

3
Subskrybuj