- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03309254
Rola indeksu glikemicznego i posiłku wysokobiałkowego w odpowiedzi biomarkerów krwi na stan przedcukrzycowy
11 października 2018 zaktualizowane przez: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
To badanie ma na celu wykazanie skuteczności zwiększonego spożycia białka, szczególnie w połączeniu z niskim indeksem glikemicznym (IG), w celu zmniejszenia biomarkerów związanych z wysokim ryzykiem cukrzycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie krzyżowe, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania posiłku o wysokim lub niskim IG.
Sekwencja posiłków zostanie wygenerowana za pomocą internetowego generatora losowego. Podczas badania przesiewowego należy wyrazić świadomą zgodę. Zmierzyć wzrost, wagę, obwód talii i bioder. Pobranie krwi: Dwa nakłucia palców w odstępie 5 minut. 1 X 10 ml czerwonej tubki do przygotowania serum.
Surowicę i czerwone płytki krwi do oddzielnych mikroprobówek.
Surowica zostanie wykorzystana do analizy glukozy we krwi na czczo, profilu lipidowego, białka C-reaktywnego (CPR), insuliny i apolipoproteiny.
Czerwone płytki będą przechowywane oddzielnie do genotypowania DNA.
Podczas wizyt studyjnych, w dniu 1. pacjenci będą zgłaszać się do Ośrodka około godziny 16:00 w celu założenia systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS).
CGMS będzie używany do pomiaru 24-godzinnych stężeń glukozy we krwi.
Czujnik rejestruje śródtkankowe stężenie glukozy we krwi co pięć minut.
Będzie to wymagało wprowadzenia małego czujnika pod skórę w jamie brzusznej, co zostanie przeprowadzone przy użyciu urządzenia, które powoduje minimalny ból i dyskomfort. Osoby badane będą musiały czekać w laboratorium przez godzinę po wprowadzeniu czujnika, aby ustabilizowany.
Po godzinie włożony czujnik CGMS zostanie skalibrowany na podstawie ręcznej próbki krwi pobranej z palca. Ręczna kalibracja przy użyciu próbek krwi pobranych z palca będzie musiała być przeprowadzona przed każdym posiłkiem i przed snem w nocy.
Kalibracje przed kolacją i snem będą musiały być przeprowadzane przez osoby badane w domu. W związku z tym osoby badane otrzymają zestaw do badania poziomu glukozy we krwi z palca do zabrania do domu i zostaną poinstruowane, jak prawidłowo go używać i mierzyć wartości stężenia glukozy we krwi .
Następnie badani spożywają znormalizowaną kolację około godziny 19. Badani zostaną poproszeni o poszczenie przez noc i poinstruowani, aby unikali jedzenia i picia czegokolwiek, z wyjątkiem wody, po godzinie 22.00.
Badani będą przybywać między 8:00 a 8:30 następnego ranka.
Zostaną pobrane podstawowe próbki krwi.
Zostanie wprowadzona kaniula żylna i pobrana zostanie próbka krwi na czczo.
Wyjściowa podstawowa przemiana materii będzie mierzona za pomocą kalorymetrii pośredniej z wentylacją kapturową przez 30 minut na czczo.
Następnie badani spożywają posiłek testowy.
Kolejne próbki krwi żylnej będą pobierane w regularnych odstępach czasu do 4 godzin po posiłku.
Po posiłku badani wejdą do kalorymetrii pośredniej z wentylacją kapturową i mierzą poposiłkowy współczynnik oddechowy przez 4 godziny.
Następnie zapewniony zostanie lunch o średnim IG, a pacjent może albo pozostać w ośrodku, albo wrócić do ośrodka 4 godziny po obiedzie, aby usunąć CGMS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1: 55-70 lat, 5 lat po menopauzie (a: zdrowa, b: glikemia na czczo, ≥5,1 mmol/l) lub
- Grupa 2: 23-54 lata (a: zdrowi, b: glikemia na czczo, ≥5,1 mmol/l)
- Wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Mieć w rodzinie cukrzycę lub jakąkolwiek poważną chorobę przewlekłą, taką jak cukrzyca, choroby serca lub rak
- Na przepisanych lekach, o których wiadomo, że wpływają na stężenie glukozy we krwi lub mają duży wpływ na rozkład tkanki tłuszczowej
- Masz alergię/nietolerancję na którykolwiek z testowanych pokarmów (np. pieczywo, pierś z indyka, migdały, orzechy nerkowca, glukozę, fruktozę i herbatę rumiankową.
- Masz choroby żołądkowo-jelitowe, które mogą zakłócać trawienie lub wchłanianie składników odżywczych
- Mieć zdarzenia medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Mają niedobór G6PD
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysoki indeks glikemiczny
Pieczywo Białe z Mięsem z Piersi Indyka (2 kromki) Pierś z Indyka (7 kromek) Herbata rumiankowa z 25 gramami glukozy Migdały 15 gramów
|
Żywność o wysokim indeksie glikemicznym
|
Eksperymentalny: Niski indeks glikemiczny
Chleb Wieloziarnisty z Mięsem z Piersi Indyka (2 kromki) Pierś Indyka (6 kromek) Herbatka rumiankowa z 25 gramami fruktozy Orzechy nerkowca 10 gramów
|
Jedzenie o niskim indeksie glikemicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii
|
do 8 godzin
|
Odpowiedź glikemiczna
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
zmierzono za pomocą analizatora COBAS
|
do 4 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biochemia krwi
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
zmierzono za pomocą analizatora COBAS
|
do 4 godzin
|
Współczynnik oddechowy i utlenianie tłuszczu
Ramy czasowe: do 4 godzin
|
mierzone za pomocą kalorymetru pośredniego
|
do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/01077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Wysoki indeks glikemiczny
-
Universidade Federal de PernambucoZakończonyUraz rdzenia kręgowego | Zaburzenia seksualne u mężczyznBrazylia
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
International Society for Vascular HealthZakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification...ZakończonyCukrzyca typu I | Dostosowanie podstawowego natężenia przepływu insuliny podczas aktywności fizycznej | Dostosowanie dawki insuliny doposiłkowej w przypadku aktywności fizycznejFrancja
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
Hopital FochWycofane