GH分泌性下垂体腺腫の治療におけるロシグリタゾンのパイロット研究
2017年10月9日 更新者:Zhaoyun Zhang
成長ホルモンを分泌する下垂体腺腫 (GHomas) は過剰な GH を生成し、肝臓での成長因子 1 (IGF-1) 合成のような過剰なインスリンを刺激し、複数の全身合併症を引き起こします。
未治療の GHomas 患者の余命は 10 年短くなります。
GHomas の治療目標は、腫瘍の体積を縮小し、GH と IGF-1 を正常化することです。
現在の治療では、患者の 50 ~ 70% のみが寛解します。
ロシグリタゾンは、広く使用されている経口抗糖尿病薬です。
研究者の予備データは、ロシグリタゾンがラット下垂体腫瘍細胞GH3および肝細胞におけるGHおよびIGF-1の合成をそれぞれ減少させることを示した.
治験責任医師は、他の治療法で軽減されていない GHoma 患者の治療におけるロシグリタゾンの有効性を調査する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手術で確認されたGHomaの患者
- 生化学的寛解が得られなかった患者:経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)後のGH nadir>1.0ug/L またはIGF-1が年齢に一致する正常範囲を超える
除外基準:
- ロシグリタゾンにアレルギーのある患者
- 肝臓または腎臓の機能障害、呼吸不全のある患者
- 心不全患者
- 浮腫のある患者
- 重度の高脂血症患者
- -骨粗鬆症または非外傷性骨折の病歴のある患者
- 妊娠中および授乳中の患者
- 3年以内に放射線治療を受けた患者
- 3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- その他の腫瘍性疾患の患者
- 精神および神経疾患の患者
- -臨床試験に参加するのが適切でないと考えられた他の状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ロス
ロシグリタゾン:1日2回、1回4mg(4mgBid)
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ロシグリタゾンが一次治療に追加されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長ホルモン(GH)
時間枠:6ヵ月
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成長ホルモン(GH)の減少
|
6ヵ月
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インスリン様因子1(IGF-1)
時間枠:6ヵ月
|
インスリン様因子1(IGF-1)の減少
|
6ヵ月
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腫瘍体積
時間枠:6ヵ月
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腫瘍体積の変化
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月16日
一次修了 (予期された)
2018年12月31日
研究の完了 (予期された)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月9日
最初の投稿 (実際)
2017年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月9日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。