- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309319
Um estudo piloto de rosiglitazona no tratamento de adenomas hipofisários secretores de GH
9 de outubro de 2017 atualizado por: Zhaoyun Zhang
Os adenomas hipofisários secretores de hormônio do crescimento (GHomas) produzem GH excessivo, estimulando a síntese excessiva de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) no fígado, causando assim múltiplas complicações sistêmicas.
A expectativa de vida de pacientes com GHomas não tratados é reduzida em dez anos.
O objetivo do tratamento do GHomas é diminuir o volume do tumor e normalizar o GH e o IGF-1.
Sob o tratamento atual, apenas 50-70% dos pacientes obtêm remissão.
A rosiglitazona é um medicamento antidiabético oral amplamente utilizado.
Os dados preliminares do investigador mostraram que a rosiglitazona diminuiu a síntese de GH e IGF-1 em células de tumor pituitário de rato GH3 e hepatócitos, respectivamente.
O investigador planeja investigar a eficácia da rosiglitazona no tratamento de pacientes com GHomas que não foram aliviados por outras terapias.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Recrutamento
- Huashan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com GHomas confirmados por cirurgia
- Pacientes que não obtiveram remissão bioquímica: nadir de GH após teste oral de tolerância à glicose (OGTT)>1,0ug/L ou IGF-1 excede a faixa normal compatível com a idade
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos à rosiglitazona
- Pacientes com disfunção hepática ou renal, insuficiência respiratória
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com edema
- Pacientes com hiperlipidemia grave
- Pacientes com osteoporose ou história de fraturas não traumáticas
- Pacientes com gravidez e lactação
- Pacientes que receberam radioterapia nos últimos 3 anos
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses
- Pacientes com outras doenças neoplásicas
- Pacientes com transtornos mentais e neurológicos
- Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para participar do ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ros
Rosiglitazona: 2 vezes ao dia, 4 mg de cada vez (4 mg Bid)
|
rosiglitazona é adicionado ao tratamento primário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hormônio do crescimento (GH)
Prazo: 6 meses
|
a diminuição do hormônio do crescimento (GH)
|
6 meses
|
fator semelhante à insulina 1 (IGF-1)
Prazo: 6 meses
|
a diminuição do fator semelhante à insulina 1 (IGF-1)
|
6 meses
|
volume do tumor
Prazo: 6 meses
|
a alteração do volume do tumor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
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- Adenoma
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- Doenças da Hipófise
- Adenoma Pituitário Secretor de Hormônio do Crescimento
- Hipoglicemiantes
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- Rosiglitazona
Outros números de identificação do estudo
- KY2016-360
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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