Un estudio piloto de rosiglitazona en el tratamiento de adenomas hipofisarios secretores de GH
9 de octubre de 2017 actualizado por: Zhaoyun Zhang
Los adenomas hipofisarios secretores de la hormona del crecimiento (GHomas) producen un exceso de GH, lo que estimula la síntesis excesiva del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en el hígado, lo que provoca múltiples complicaciones sistémicas.
La esperanza de vida de los pacientes con GHomas no tratados se reduce en diez años.
El objetivo del tratamiento de los GHomas es reducir el volumen del tumor y normalizar la GH y el IGF-1.
Bajo el tratamiento actual, solo el 50-70% de los pacientes logran la remisión.
La rosiglitazona es un medicamento antidiabético oral ampliamente utilizado.
Los datos preliminares del investigador mostraron que la rosiglitazona disminuyó la síntesis de GH e IGF-1 en células tumorales de hipófisis de rata GH3 y hepatocitos, respectivamente.
El investigador planea investigar la eficacia de la rosiglitazona en el tratamiento de pacientes con GHomas que no han sido aliviados por otras terapias.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con GHomas confirmados por cirugía
- Pacientes que no obtuvieron remisión bioquímica: nadir de GH después de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)> 1,0 ug/L o IGF-1 excede el rango normal correspondiente a la edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes que eran alérgicos a la rosiglitazona
- Pacientes con disfunción hepática o renal, insuficiencia respiratoria
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con edema
- Pacientes con hiperlipidemia severa
- Pacientes con osteoporosis o antecedentes de fracturas no traumáticas
- Pacientes con embarazo y lactancia.
- Pacientes que habían recibido radioterapia dentro de los 3 años.
- Pacientes que habían participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses
- Pacientes con otras enfermedades neoplásicas
- Pacientes con trastornos mentales y neurológicos.
- Pacientes con otras condiciones que no se consideraron apropiadas para participar en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Rosa
Rosiglitazona: 2 veces al día, 4 mg cada vez (4 mg por oferta)
|
se añade rosiglitazona al tratamiento primario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona de crecimiento (GH)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la disminución de la hormona del crecimiento (GH)
|
6 meses
|
|
factor 1 similar a la insulina (IGF-1)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la disminución del factor similar a la insulina 1 (IGF-1)
|
6 meses
|
|
volumen tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el cambio de volumen del tumor
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
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- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
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- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
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- Adenoma hipofisario secretor de hormona de crecimiento
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Rosiglitazona
Otros números de identificación del estudio
- KY2016-360
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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