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Eine Pilotstudie zu Rosiglitazon bei der Behandlung von GH-sezernierenden Hypophysenadenomen

9. Oktober 2017 aktualisiert von: Zhaoyun Zhang
Wachstumshormon sezernierende Hypophysenadenome (GHomas) produzieren übermäßig viel GH, stimulieren eine übermäßige insulinähnliche Synthese von Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) in der Leber und verursachen so mehrere systemische Komplikationen. Die Lebenserwartung von Patienten mit unbehandelten GHomas verkürzt sich um zehn Jahre. Das Behandlungsziel von GHomas ist es, das Tumorvolumen zu verkleinern und GH und IGF-1 zu normalisieren. Unter der derzeitigen Behandlung erreichen nur 50–70 % der Patienten eine Remission. Rosiglitazon ist ein weit verbreitetes orales Antidiabetikum. Die vorläufigen Daten des Forschers zeigten, dass Rosiglitazon die Synthese von GH und IGF-1 in Hypophysentumorzellen von Ratten, GH3 bzw. Hepatozyten, verringerte. Der Prüfarzt plant, die Wirksamkeit von Rosiglitazon bei der Behandlung von Patienten mit GHoma zu untersuchen, die durch andere Therapien nicht gelindert wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit GHomas, die durch eine Operation bestätigt wurden
  • Patienten, die keine biochemische Remission erreichten: GH-Nadir nach oralem Glukosetoleranztest (OGTT) > 1,0 ug/l oder IGF-1 übersteigt den altersangepassten Normalbereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Rosiglitazon waren
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Atemstillstand
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Ödemen
  • Patienten mit schwerer Hyperlipidämie
  • Patienten mit Osteoporose oder einer Vorgeschichte von nicht traumatischen Frakturen
  • Patienten mit Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten, die innerhalb von 3 Jahren eine Strahlentherapie erhalten hatten
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen hatten
  • Patienten mit anderen neoplastischen Erkrankungen
  • Patienten mit psychischen und neurologischen Störungen
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie als nicht geeignet erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ros
Rosiglitazon: 2 mal täglich, 4 mg jedes Mal (4 mg bid)
Arzneimittel: Rosiglitazon
Rosiglitazon wird der Primärbehandlung hinzugefügt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumshormon (GH)
Zeitfenster: 6 Monate
die Abnahme des Wachstumshormons (GH)
6 Monate
insulinähnlicher Faktor 1 (IGF-1)
Zeitfenster: 6 Monate
die Abnahme von Insulin wie Faktor 1 (IGF-1)
6 Monate
Tumorvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
die Veränderung des Tumorvolumens
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhaoyun Zhang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2016-360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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