Uno studio pilota sul rosiglitazone nel trattamento degli adenomi ipofisari secernenti GH
9 ottobre 2017 aggiornato da: Zhaoyun Zhang
Gli adenomi ipofisari che secernono l'ormone della crescita (GHomi) producono un eccesso di GH, stimolando un'eccessiva sintesi di insulina come il fattore di crescita 1 (IGF-1) nel fegato, causando così molteplici complicazioni sistemiche.
L'aspettativa di vita dei pazienti con GHomas non trattati è ridotta di dieci anni.
L'obiettivo del trattamento di GHomi è ridurre il volume del tumore e normalizzare GH e IGF-1.
Con il trattamento attuale, solo il 50-70% dei pazienti ottiene la remissione.
Rosiglitazone è un farmaco antidiabetico orale ampiamente utilizzato.
I dati preliminari del ricercatore hanno mostrato che il rosiglitazone ha diminuito la sintesi di GH e IGF-1 rispettivamente nelle cellule tumorali ipofisarie del ratto GH3 e negli epatociti.
Lo sperimentatore ha in programma di indagare sull'efficacia del rosiglitazone nel trattamento di pazienti con GHomi che non sono stati alleviati da altre terapie.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con GHomas confermati dalla chirurgia
- Pazienti che non hanno ottenuto la remissione biochimica: GH nadir dopo il test orale di tolleranza al glucosio (OGTT) > 1,0 ug/l o IGF-1 supera il range normale corrispondente all'età
Criteri di esclusione:
- Pazienti allergici al rosiglitazone
- Pazienti con disfunzione epatica o renale, insufficienza respiratoria
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti con edema
- Pazienti con grave iperlipidemia
- Pazienti con osteoporosi o anamnesi di fratture non traumatiche
- Pazienti con gravidanza e allattamento
- Pazienti che avevano ricevuto radioterapia entro 3 anni
- Pazienti che avevano partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi
- Pazienti con altre malattie neoplastiche
- Pazienti con disturbi mentali e neurologici
- Pazienti con altre condizioni ritenute non idonee a partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Rosa
Rosiglitazone：2 volte al giorno, 4mg ogni volta（4mgBid）
|
rosiglitazone viene aggiunto al trattamento primario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ormone della crescita (GH)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la diminuzione dell'ormone della crescita (GH)
|
6 mesi
|
|
fattore 1 simile all'insulina (IGF-1)
Lasso di tempo: 6 mesi
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la diminuzione del fattore 1 simile all'insulina (IGF-1)
|
6 mesi
|
|
volume tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
la variazione del volume del tumore
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Adenoma
- Neoplasie ipofisarie
- Malattie ipofisarie
- Adenoma ipofisario secernente ormone della crescita
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Rosiglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2016-360
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