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Une étude pilote sur la rosiglitazone dans le traitement des adénomes hypophysaires sécrétant de la GH

9 octobre 2017 mis à jour par: Zhaoyun Zhang
Les adénomes hypophysaires sécrétant l'hormone de croissance (GHomas) produisent un excès de GH, stimulant la synthèse excessive d'insuline comme facteur de croissance 1 (IGF-1) dans le foie, provoquant ainsi de multiples complications systémiques. L'espérance de vie des patients atteints de GHomas non traités est raccourcie de dix ans. L'objectif du traitement des GHomas est de réduire le volume de la tumeur et de normaliser la GH et l'IGF-1. Sous le traitement actuel, seulement 50 à 70 % des patients obtiennent une rémission. La rosiglitazone est un médicament antidiabétique oral largement utilisé. Les données préliminaires de l'investigateur ont montré que la rosiglitazone diminuait la synthèse de GH et d'IGF-1 dans les cellules tumorales hypophysaires de rat GH3 et les hépatocytes respectivement. L'investigateur prévoit d'étudier l'efficacité de la rosiglitazone dans le traitement des patients atteints de GHomas qui n'ont pas été soulagés par d'autres thérapies.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de GHomas confirmés par chirurgie
  • Patients qui n'ont pas obtenu de rémission biochimique : nadir de la GH après un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) > 1,0 ug/L ou IGF-1 dépasse la plage normale correspondant à l'âge

Critère d'exclusion:

  • Patients allergiques à la rosiglitazone
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique ou rénal, une insuffisance respiratoire
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Patients souffrant d'œdème
  • Patients atteints d'hyperlipidémie sévère
  • Patients atteints d'ostéoporose ou ayant des antécédents de fractures non traumatiques
  • Patientes enceintes et allaitantes
  • Patients ayant reçu une radiothérapie dans les 3 ans
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois
  • Patients atteints d'autres maladies néoplasiques
  • Patients souffrant de troubles mentaux et neurologiques
  • Patients atteints d'autres affections jugées inappropriées pour participer à l'essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ros
Rosiglitazone：2 fois par jour, 4mg à chaque fois（4mgBid）
Médicament: Rosiglitazone
la rosiglitazone est ajoutée au traitement primaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hormone de croissance (GH)
Délai: 6 mois
la diminution de l'hormone de croissance (GH)
6 mois
facteur analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: 6 mois
la diminution du facteur analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
6 mois
volume tumoral
Délai: 6 mois
le changement de volume tumoral
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhaoyun Zhang

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2016-360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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