Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie rosiglitazonu v léčbě adenomů hypofýzy secernujících růstový hormon

9. října 2017 aktualizováno: Zhaoyun Zhang
Adenomy hypofýzy (GHomas) vylučující růstový hormon produkují nadměrný růstový hormon, stimulují nadměrnou syntézu růstového faktoru 1 podobného inzulínu (IGF-1) v játrech, což způsobuje mnohonásobné systémové komplikace. Očekávaná délka života pacientů s neléčenými GHomy se zkracuje o deset let. Cílem léčby GHomas je zmenšit objem nádoru a normalizovat GH a IGF-1. Při současné léčbě dosáhne remise pouze 50–70 % pacientů. Rosiglitazon je široce používané perorální antidiabetikum. Předběžná data výzkumníka ukázala, že rosiglitazon snižoval syntézu GH a IGF-1 v nádorových buňkách hypofýzy potkanů ​​GH3 a hepatocytech. Zkoušející plánuje prozkoumat účinnost rosiglitazonu při léčbě pacientů s GHomy, které nebyly zmírněny jinými terapiemi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s GHomas potvrzenými chirurgicky
  • Pacienti, kteří nedosáhli biochemické remise: GH nadir po orálním glukózovém tolerančním testu（OGTT）>1,0 ug/l nebo IGF-1 překračuje normální rozmezí odpovídající věku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli alergičtí na rosiglitazon
  • Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin, respiračním selháním
  • Pacienti se srdečním selháním
  • Pacienti s edémem
  • Pacienti s těžkou hyperlipidémií
  • Pacienti s osteoporózou nebo netraumatickými zlomeninami v anamnéze
  • Pacientky v těhotenství a při kojení
  • Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii do 3 let
  • Pacienti, kteří se během 3 měsíců účastnili jiných klinických studií
  • Pacienti s jinými neoplastickými onemocněními
  • Pacienti s duševními a neurologickými poruchami
  • Pacienti s jinými onemocněními, o kterých se věřilo, že nejsou vhodné pro účast v klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ros
Rosiglitazon: 2krát denně, 4 mg pokaždé (4 mgBid)
Lék: Rosiglitazon
rosiglitazon se přidává k primární léčbě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový hormon (GH)
Časové okno: 6 měsíců
pokles růstového hormonu (GH)
6 měsíců
inzulínu podobný faktor 1 (IGF-1)
Časové okno: 6 měsíců
snížení inzulínu podobného faktoru 1 (IGF-1)
6 měsíců
objem nádoru
Časové okno: 6 měsíců
změna objemu nádoru
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhaoyun Zhang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2016-360

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor hypofýzy

Klinické studie na Rosiglitazon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit