Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie van rosiglitazon bij de behandeling van GH-afscheidende hypofyse-adenomen

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Zhaoyun Zhang
Groeihormoon-afscheidende hypofyse-adenomen (GHoma's) produceren overmatige GH, waardoor overmatige insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) synthese in de lever wordt gestimuleerd, waardoor meerdere systemische complicaties worden veroorzaakt. De levensverwachting van patiënten met onbehandelde GHomas wordt met tien jaar verkort. Het behandelingsdoel van GHomas is om het tumorvolume te verkleinen en GH en IGF-1 te normaliseren. Onder de huidige behandeling krijgt slechts 50-70% van de patiënten remissie. Rosiglitazon is een veel gebruikt oraal antidiabeticum. De voorlopige gegevens van de onderzoeker toonden aan dat rosiglitazon de synthese van GH en IGF-1 in respectievelijk GH3 en hepatocyten van de hypofysetumor van ratten verminderde. De onderzoeker is van plan om de werkzaamheid van rosiglitazon te onderzoeken bij de behandeling van patiënten met GHomas die niet zijn verlicht door andere therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met GHomas bevestigd door een operatie
  • Patiënten die geen biochemische remissie kregen: GH dieptepunt na orale glucosetolerantietest (OGTT) >1,0ug/L of IGF-1 overschrijdt het normale bereik dat overeenkomt met de leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die allergisch waren voor rosiglitazon
  • Patiënten met lever- of nierdisfunctie, respiratoire insufficiëntie
  • Patiënten met hartfalen
  • Patiënten met oedeem
  • Patiënten met ernstige hyperlipidemie
  • Patiënten met osteoporose of een voorgeschiedenis van niet-traumatische fracturen
  • Patiënten met zwangerschap en borstvoeding
  • Patiënten die binnen 3 jaar radiotherapie hadden gekregen
  • Patiënten die binnen 3 maanden hadden deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënten met andere neoplastische ziekten
  • Patiënten met psychische en neurologische aandoeningen
  • Patiënten met andere aandoeningen waarvan werd aangenomen dat ze niet geschikt waren om deel te nemen aan de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ros
Rosiglitazon: 2 keer per dag, 4 mg per keer (4 mg bid)
Geneesmiddel: Rosiglitazon
rosiglitazon wordt toegevoegd aan de primaire behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groeihormoon (GH)
Tijdsspanne: 6 maanden
de afname van groeihormoon (GH)
6 maanden
insuline-achtige factor 1 (IGF-1)
Tijdsspanne: 6 maanden
de afname van insuline-achtige factor 1 (IGF-1)
6 maanden
tumor volume
Tijdsspanne: 6 maanden
de verandering van het tumorvolume
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhaoyun Zhang

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2016-360

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypofysetumor

Klinische onderzoeken op Rosiglitazon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren