このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な被験者および安定した嚢胞性線維症の被験者における吸入SNSP113の安全性と忍容性の研究

2018年5月23日 更新者：Synspira, Inc.

健康な男性被験者（パート A）および安定した嚢胞性線維症の被験者（パート B）における吸入 SNSP113 の安全性と忍容性を評価するための複数部位、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量（SAD）研究

嚢胞性線維症は多くの臓器に影響を与える複雑な遺伝病ですが、肺疾患が主な死亡原因です。 この研究の目的は、健康な被験者と安定した嚢胞性線維症の被験者におけるSNSP113の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 6AD
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

パートA

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上50歳以下の健康な成人男性。
  • ベースライン FEV1 スクリーニング時の予測値の 80 ～ 120%。
  • -スクリーニング時にパルスオキシメトリーで測定した室内空気の酸素飽和度が96％以上。
  • 正常範囲内での臨床検査のスクリーニング。

パートB

  • -18歳以上で、CFの診断が確認された女性および男性の被験者。
  • FEV1 > 予測の 50%。
  • -スクリーニング時にパルスオキシメトリーで測定した室内空気の酸素飽和度が94％以上。
  • -治験責任医師が判断した安定したCF肺疾患。

除外基準:

パートA

  • -肺または肺機能に影響を与える可能性のあるあらゆる形態の肺疾患または全身性疾患の病歴。
  • 以前の定期的な喫煙者、または過去 30 日以内にタバコまたは大麻製品を吸ったことがある。
  • あらゆる形態の肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、神経疾患、アトピーまたはあらゆる慢性疾患の病歴。
  • -過去3か月以内の1つ以上の健康な被験者研究への参加。

パートB

  • -スクリーニング前の30日以内の治験薬の受領を含む臨床試験への参加。
  • -妊娠中の女性被験者（血清妊娠検査が陰性であることをスクリーニングで証明する必要があります）、妊娠検査が陽性、授乳中、または投与後90日以内に妊娠する予定の女性。
  • -酸素補給が必要な被験者。
  • -スクリーニングの12週間以内に5 mLを超える喀血。
  • 臓器移植リストに掲載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
薬：吸入プラセボ
吸入プラセボ対照の単回用量を、健康な被験者および安定した嚢胞性線維症の被験者に投与する。
実験的：吸入SNSP113
薬：吸入SNSP113
吸入されたSNSP113の単回漸増用量が、健康な被験者および安定した嚢胞性線維症の被験者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：8日
治療関連の有害事象の発生率を決定する。
8日
スパイロメトリー
時間枠：8日
ベースラインのスパイロメトリーからの変化を評価する。
8日
パルスオキシメーター
時間枠：8日
ベースラインのパルスオキシメトリの変化を評価するには
8日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個々の濃度-時間曲線 (Cmax) から直接取得した、観察された最大血漿濃度
時間枠：1日目、2日目、8日目
SNSP113 の薬物動態を特徴付けるには
1日目、2日目、8日目
時間ゼロから無限大まで外挿された濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目、2日目、8日目
SNSP113 の薬物動態を特徴付けるには
1日目、2日目、8日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Synspira, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Maria Theresa Basco, MD, MPH、Synspira, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月28日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2017年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月23日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNSP113-17-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺疾患の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Portugal

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する