Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd SNSP113 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met stabiele cystische fibrose

23 mei 2018 bijgewerkt door: Synspira, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, single-ascending-dose (SAD)-studie op meerdere locaties ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd SNSP113 bij gezonde mannelijke proefpersonen (deel A) en proefpersonen met stabiele cystische fibrose (deel B)

Hoewel Cystic Fibrosis een complexe genetische ziekte is die veel organen aantast, is longziekte de belangrijkste doodsoorzaak. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van SNSP113 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met stabiele cystische fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT9 6AD
        • Celerion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A

  • Gezonde mannelijke volwassenen ≥18 en ≤50 jaar bij screening.
  • Baseline FEV1 80-120% van voorspeld bij screening.
  • Zuurstofverzadiging van ≥ 96% op kamerlucht zoals bepaald door middel van pulsoximetrie bij screening.
  • Screening van laboratoriumtests binnen normale grenzen.

Deel B

  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die ≥18 jaar oud zijn en een bevestigde diagnose van CF hebben.
  • FEV1 >50% van voorspeld.
  • Zuurstofverzadiging van ≥ 94% op kamerlucht zoals bepaald door middel van pulsoximetrie bij screening.
  • Stabiele CF-longziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Deel A

  • Elke voorgeschiedenis van enige vorm van longziekte of een systemische ziekte die de long- of longfunctie kan aantasten.
  • Voormalig regelmatige roker of heeft in de afgelopen 30 dagen tabak of cannabisproducten gerookt.
  • Elke voorgeschiedenis van enige vorm van leverziekte, nierziekte, hartziekte, hematologische ziekte, neurologische ziekte, atopie of een chronische aandoening.
  • Deelname aan een of meer studies met gezonde proefpersonen in de afgelopen 3 maanden.

Deel B

  • Deelname aan een klinisch onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn (een negatieve serumzwangerschapstest moet worden aangetoond bij de screening), een positieve zwangerschapstest hebben, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen 90 dagen na toediening zwanger te worden.
  • Onderwerpen die extra zuurstof nodig hebben.
  • Bloedspuwing van >5 ml binnen 12 weken na screening.
  • Vermeld voor orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde Placebo
Geneesmiddel: Geïnhaleerde Placebo
Aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met stabiele cystische fibrose zal een enkele dosis geïnhaleerde placebo-controle worden toegediend.
Experimenteel: SNSP113 ingeademd
Geneesmiddel: SNSP113 ingeademd
Een enkele oplopende dosis geïnhaleerd SNSP113 zal worden toegediend aan gezonde proefpersonen en proefpersonen met stabiele cystische fibrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 dagen
Om de incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te bepalen.
8 dagen
Spirometrie
Tijdsspanne: 8 dagen
Om de verandering ten opzichte van baseline spirometrie te beoordelen.
8 dagen
Pulsoximetrie
Tijdsspanne: 8 dagen
Om verandering in baseline pulsoximetrie te beoordelen
8 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen maximale plasmaconcentratie, rechtstreeks overgenomen uit de individuele concentratie-tijdcurve (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 8
Om de farmacokinetiek van SNSP113 te karakteriseren
Dag 1, 2 en 8
Gebied onder concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC)
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 8
Om de farmacokinetiek van SNSP113 te karakteriseren
Dag 1, 2 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synspira, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNSP113-17-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren