吸入 SNSP113 在健康受试者和稳定囊性纤维化受试者中的安全性和耐受性研究
2018年5月23日 更新者：Synspira, Inc.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 (SAD) 研究，以评估吸入 SNSP113 在健康男性受试者（A 部分）和稳定囊性纤维化受试者（B 部分）中的安全性和耐受性
尽管囊性纤维化是一种影响许多器官的复杂遗传病，但肺部疾病是导致死亡的主要原因。
本研究的目的是确定 SNSP113 在健康受试者和稳定囊性纤维化受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
终止
条件
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT9 6AD
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
甲部
- 筛查时年龄≥18 岁且≤50 岁的健康男性成年人。
- 筛选时基线 FEV1 预测值的 80-120%。
- 筛选时通过脉搏血氧仪确定室内空气的氧饱和度≥ 96%。
- 在正常范围内筛选实验室测试。
B部分
- 年龄≥18 岁且确诊为 CF 的女性和男性受试者。
- FEV1 > 预测值的 50%。
- 筛选时通过脉搏血氧仪确定室内空气的氧饱和度≥ 94%。
- 研究者判断为稳定的 CF 肺病。
排除标准：
甲部
- 任何形式的肺病或任何可能影响肺或肺功能的全身性疾病的任何病史。
- 过去 30 天内曾是经常吸烟者或吸过烟草或大麻制品。
- 任何形式的肝病、肾病、心脏病、血液病、神经系统疾病、特应性或任何慢性病史。
- 在过去 3 个月内参加过一项或多项健康受试者研究。
B部分
- 参与涉及在筛选前 30 天内收到研究产品的临床试验。
- 怀孕的女性受试者（必须在筛选时证明血清妊娠试验阴性）、妊娠试验阳性、正在哺乳期或计划在给药后 90 天内怀孕的女性受试者。
- 需要补充氧气的受试者。
- 筛选后 12 周内咯血 >5 mL。
- 器官移植上市。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：吸入安慰剂
|
将向健康受试者和患有稳定囊性纤维化的受试者施用单剂量吸入安慰剂对照。
|
|
实验性的：吸入 SNSP113
|
将向健康受试者和患有稳定囊性纤维化的受试者施用单次递增剂量的吸入 SNSP113。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：8天
|
确定治疗相关不良事件的发生率。
|
8天
|
|
肺量计
大体时间：8天
|
评估基线肺活量测定的变化。
|
8天
|
|
脉搏血氧仪
大体时间：8天
|
评估基线脉搏血氧仪的变化
|
8天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察到的最大血浆浓度，直接取自个体浓度-时间曲线 (Cmax)
大体时间：第 1、2 和 8 天
|
表征 SNSP113 的药代动力学
|
第 1、2 和 8 天
|
|
从时间零外推到无穷大 (AUC) 的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1、2 和 8 天
|
表征 SNSP113 的药代动力学
|
第 1、2 和 8 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maria Theresa Basco, MD, MPH、Synspira, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2017年12月18日
研究完成 (实际的)
2017年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月23日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SNSP113-17-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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