Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret SNSP113 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med stabil cystisk fibrose

23. maj 2018 opdateret af: Synspira, Inc.

Et flersteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret SNSP113 hos raske mandlige forsøgspersoner (del A) og forsøgspersoner med stabil cystisk fibrose (del B)

Selvom cystisk fibrose er en kompleks genetisk sygdom, der påvirker mange organer, er lungesygdom den primære årsag til dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNSP113 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med stabil cystisk fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Raske voksne mænd ≥18 og ≤50 år ved screening.
  • Baseline FEV1 80-120% af forudsagt ved screening.
  • Iltmætning på ≥ 96 % på rumluft som bestemt ved pulsoximetri ved screening.
  • Screening af laboratorietest inden for normale grænser.

Del B

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, der er ≥18 år og en bekræftet diagnose af CF.
  • FEV1 >50 % af forventet.
  • Iltmætning på ≥ 94 % på rumluft som bestemt ved pulsoximetri ved screening.
  • Stabil CF-lungesygdom som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

Del A

  • Enhver historie med enhver form for lungesygdom eller enhver systemisk sygdom, der kan påvirke lunge- eller lungefunktionen.
  • Tidligere almindelig ryger eller har røget tobak eller cannabisprodukter inden for de seneste 30 dage.
  • Enhver historie med enhver form for leversygdom, nyresygdom, hjertesygdom, hæmatologisk sygdom, neurologisk sygdom, atopi eller enhver kronisk tilstand.
  • Deltagelse i et eller flere raske forsøgspersoner inden for de forudgående 3 måneder.

Del B

  • Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer modtagelse af et forsøgsprodukt inden for de 30 dage før screening.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (en negativ serumgraviditetstest skal påvises ved screening), har en positiv graviditetstest, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 90 dage efter dosering.
  • Emner, der kræver supplerende ilt.
  • Hæmoptyse på >5 ml inden for 12 uger efter screening.
  • Opført til organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Medicin: Inhaleret placebo
En enkelt dosis inhaleret placebokontrol vil blive givet til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med stabil cystisk fibrose.
Eksperimentel: Inhaleret SNSP113
Medicin: Inhaleret SNSP113
En enkelt stigende dosis af inhaleret SNSP113 vil blive administreret til raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med stabil cystisk fibrose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 dage
For at bestemme forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger.
8 dage
Spirometri
Tidsramme: 8 dage
For at vurdere ændring fra baseline spirometri.
8 dage
Pulsoximetri
Tidsramme: 8 dage
For at vurdere ændring i baseline pulsoximetri
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observeret maksimal plasmakoncentration, taget direkte fra den individuelle koncentration-tidskurve (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8
At karakterisere farmakokinetikken af ​​SNSP113
Dag 1, 2 og 8
Areal under koncentration-tid kurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8
At karakterisere farmakokinetikken af ​​SNSP113
Dag 1, 2 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synspira, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNSP113-17-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner