Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego SNSP113 u zdrowych osób i osób ze stabilną mukowiscydozą

23 maja 2018 zaktualizowane przez: Synspira, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego SNSP113 u zdrowych mężczyzn (część A) i pacjentów ze stabilną mukowiscydozą (część B)

Chociaż mukowiscydoza jest złożoną chorobą genetyczną dotykającą wiele narządów, główną przyczyną śmiertelności są choroby płuc. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji SNSP113 u osób zdrowych i osób ze stabilną mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 6AD
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A

  • Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku ≥18 i ≤50 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wyjściowa wartość FEV1 80-120% wartości przewidywanej podczas badań przesiewowych.
  • Nasycenie tlenem ≥ 96% w powietrzu pokojowym, określone za pomocą pulsoksymetrii podczas badania przesiewowego.
  • Przesiewowe badania laboratoryjne w granicach normy.

Część B

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat i potwierdzonym rozpoznaniem mukowiscydozy.
  • FEV1 >50% wartości należnej.
  • Nasycenie tlenem ≥ 94% w powietrzu pokojowym, określone za pomocą pulsoksymetrii podczas badania przesiewowego.
  • Stabilna mukowiscydoza choroby płuc w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

Część A

  • Jakakolwiek historia jakiejkolwiek postaci choroby płuc lub jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na płuca lub czynność płuc.
  • Były regularny palacz lub palił tytoń lub produkty z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Jakakolwiek historia jakiejkolwiek postaci choroby wątroby, choroby nerek, choroby serca, choroby hematologicznej, choroby neurologicznej, atopii lub jakiejkolwiek choroby przewlekłej.
  • Uczestnictwo w jednym lub kilku badaniach zdrowych osób w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Część B

  • Udział w badaniu klinicznym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Kobiety w ciąży (podczas badania przesiewowego należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy), z dodatnim wynikiem testu ciążowego, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 90 dni po przyjęciu dawki.
  • Osoby wymagające dodatkowego tlenu.
  • Krwioplucie >5 ml w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego.
  • Wystawiony do przeszczepu narządów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo wziewne
Lek: Placebo wziewne
Zdrowym osobnikom i osobnikom ze stabilną mukowiscydozą zostanie podana pojedyncza dawka wziewnej kontrolnej placebo.
Eksperymentalny: Wdychany SNSP113
Lek: Wdychany SNSP113
Pojedyncza rosnąca dawka wziewnego SNSP113 zostanie podana zdrowym osobnikom i osobnikom ze stabilną mukowiscydozą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 dni
Określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
8 dni
Spirometria
Ramy czasowe: 8 dni
Aby ocenić zmianę w stosunku do wyjściowej spirometrii.
8 dni
Pulsoksymetria
Ramy czasowe: 8 dni
Aby ocenić zmianę wyjściowego pulsoksymetrii
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu, wzięte bezpośrednio z indywidualnej krzywej zależności stężenia od czasu (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 8
Aby scharakteryzować farmakokinetykę SNSP113
Dni 1, 2 i 8
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dni 1, 2 i 8
Aby scharakteryzować farmakokinetykę SNSP113
Dni 1, 2 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synspira, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNSP113-17-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj