Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och tolerabiliteten av inhalerad SNSP113 hos friska försökspersoner och försökspersoner med stabil cystisk fibros

23 maj 2018 uppdaterad av: Synspira, Inc.

En studie på flera platser, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (SAD) för att bedöma säkerheten och toleransen för inhalerad SNSP113 hos friska manliga försökspersoner (del A) och patienter med stabil cystisk fibros (del B)

Även om cystisk fibros är en komplex genetisk sjukdom som påverkar många organ, är lungsjukdom den primära dödsorsaken. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för SNSP113 hos friska försökspersoner och patienter med stabil cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT9 6AD
        • Celerion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Del A

  • Friska manliga vuxna ≥18 och ≤50 år vid screening.
  • Baslinje FEV1 80-120% av förutspått vid screening.
  • Syremättnad på ≥ 96 % på rumsluft, bestämt med pulsoximetri vid screening.
  • Screening av laboratorietester inom normala gränser.

Del B

  • Kvinnliga och manliga försökspersoner som är ≥18 år och en bekräftad diagnos av CF.
  • FEV1 >50 % av förutspått.
  • Syremättnad på ≥ 94 % på rumsluft, bestämt med pulsoximetri vid screening.
  • Stabil CF-lungsjukdom enligt bedömningen av utredaren.

Exklusions kriterier:

Del A

  • Varje historia av någon form av lungsjukdom eller någon systemisk sjukdom som kan påverka lung- eller lungfunktionen.
  • Tidigare vanlig rökare eller har rökt tobak eller cannabisprodukter inom de senaste 30 dagarna.
  • Varje historia av någon form av leversjukdom, njursjukdom, hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, neurologisk sjukdom, atopi eller något kroniskt tillstånd.
  • Deltagande i en eller flera friska försökspersoner under de senaste 3 månaderna.

Del B

  • Deltagande i en klinisk prövning som involverar mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida (negativt serumgraviditetstest måste påvisas vid screening), har ett positivt graviditetstest, ammar eller planerar att bli gravida inom 90 dagar efter dosering.
  • Ämnen som kräver extra syre.
  • Hemoptys på >5 ml inom 12 veckor efter screening.
  • Listad för organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Inhalerad placebo
Läkemedel: Inhalerad placebo
En engångsdos av inhalerad placebokontroll kommer att ges till friska försökspersoner och patienter med stabil cystisk fibros.
Experimentell: Inhalerad SNSP113
Läkemedel: Inhalerad SNSP113
En stigande engångsdos av inhalerad SNSP113 kommer att administreras till friska försökspersoner och försökspersoner med stabil cystisk fibros.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 8 dagar
För att fastställa förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar.
8 dagar
Spirometri
Tidsram: 8 dagar
För att bedöma förändring från baslinjespirometri.
8 dagar
Pulsoximetri
Tidsram: 8 dagar
För att bedöma förändring i baslinjepulsoximetri
8 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Observerad maximal plasmakoncentration, tagen direkt från den individuella koncentration-tidskurvan (Cmax)
Tidsram: Dag 1, 2 och 8
För att karakterisera farmakokinetiken för SNSP113
Dag 1, 2 och 8
Area under koncentration-tid-kurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC)
Tidsram: Dag 1, 2 och 8
För att karakterisera farmakokinetiken för SNSP113
Dag 1, 2 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Synspira, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNSP113-17-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdomar

Kliniska prövningar på Inhalerad SNSP113

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera