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건강한 피험자와 안정한 낭포성 섬유증 환자에서 흡입형 SNSP113의 안전성 및 내약성에 관한 연구

2018년 5월 23일 업데이트: Synspira, Inc.

건강한 남성 피험자(파트 A) 및 안정 낭포성 섬유증 환자(파트 B)에서 흡입된 SNSP113의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다중 부위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 연구

낭포성 섬유증은 많은 장기에 영향을 미치는 복잡한 유전 질환이지만 폐 질환은 사망의 주요 원인입니다. 본 연구의 목적은 건강한 대상자와 안정한 낭포성 섬유증 대상자를 대상으로 SNSP113의 안전성과 내약성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • London, England, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

파트 A

  • 스크리닝 시 18세 이상 50세 이하의 건강한 남성 성인.
  • 기준선 FEV1 스크리닝에서 예측된 것의 80-120%.
  • 스크리닝 시 맥박 산소계측으로 측정한 실내 공기의 산소 포화도는 ≥ 96%입니다.
  • 정상 범위 내에서 검사실 검사를 선별합니다.

파트 B

  • 18세 이상이고 CF 진단이 확정된 여성 및 남성 피험자.
  • FEV1 > 예측의 50%.
  • 스크리닝 시 맥박 산소계측으로 측정한 실내 공기의 산소 포화도 ≥ 94%.
  • 연구자가 판단한 안정한 CF 폐 질환.

제외 기준:

파트 A

  • 폐 또는 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 모든 형태의 폐 질환 또는 전신 질환의 병력.
  • 이전 일반 흡연자이거나 지난 30일 이내에 담배 또는 대마초 제품을 피운 적이 있습니다.
  • 간 질환, 신장 질환, 심장 질환, 혈액 질환, 신경계 질환, 아토피 또는 만성 질환의 모든 형태의 병력.
  • 이전 3개월 이내에 하나 이상의 건강한 주제 연구에 참여.

파트 B

  • 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 수령을 포함하는 임상 시험 참여.
  • 임신 중이거나(음성 혈청 임신 검사가 스크리닝 시 입증되어야 함), 양성 임신 검사를 받거나, 수유 중이거나, 투여 후 90일 이내에 임신할 계획인 여성 피험자.
  • 보충 산소가 필요한 피험자.
  • 스크리닝 12주 이내에 >5 mL의 객혈.
  • 장기 이식을 위해 등재되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 흡입 위약
의약품: 흡입 위약
건강한 피험자와 안정한 낭포성 섬유증이 있는 피험자에게 단일 용량의 흡입 위약 대조군을 투여할 것입니다.
실험적: 흡입 SNSP113
의약품: 흡입 SNSP113
흡입형 SNSP113의 단일 상승 용량은 건강한 피험자와 안정한 낭포성 섬유증이 있는 피험자에게 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 8일
치료 관련 부작용의 발생률을 결정하기 위해.
8일
폐활량계
기간: 8일
기준선 폐활량계의 변화를 평가합니다.
8일
맥박산소측정
기간: 8일
기준선 맥박 산소 측정의 변화를 평가하기 위해
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 농도-시간 곡선(Cmax)에서 직접 가져온 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 1, 2, 8일
SNSP113의 약동학을 특성화하기 위해
1, 2, 8일
시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1, 2, 8일
SNSP113의 약동학을 특성화하기 위해
1, 2, 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Synspira, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNSP113-17-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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