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Une étude sur l'innocuité et la tolérabilité du SNSP113 inhalé chez des sujets sains et des sujets atteints de fibrose kystique stable

23 mai 2018 mis à jour par: Synspira, Inc.

Une étude multisite, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante (SAD) pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SNSP113 inhalé chez des sujets masculins en bonne santé (partie A) et des sujets atteints de fibrose kystique stable (partie B)

Bien que la fibrose kystique soit une maladie génétique complexe affectant de nombreux organes, les maladies pulmonaires sont la principale cause de mortalité. L'objectif de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SNSP113 chez des sujets sains et des sujets atteints de mucoviscidose stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 6AD
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A

  • Adultes de sexe masculin en bonne santé âgés de ≥ 18 et ≤ 50 ans au moment du dépistage.
  • VEMS de base 80-120 % de la valeur prédite lors du dépistage.
  • Saturation en oxygène ≥ 96 % dans l'air ambiant, déterminée par oxymétrie de pouls lors du dépistage.
  • Dépistage des tests de laboratoire dans les limites normales.

Partie B

  • Sujets féminins et masculins âgés de ≥ 18 ans et un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
  • VEMS > 50 % de la valeur prévue.
  • Saturation en oxygène ≥ 94 % dans l'air ambiant, déterminée par oxymétrie de pouls lors du dépistage.
  • Maladie pulmonaire FK stable à en juger par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

Partie A

  • Tout antécédent de toute forme de maladie pulmonaire ou de toute maladie systémique pouvant affecter les poumons ou la fonction pulmonaire.
  • Ancien fumeur régulier ou a fumé du tabac ou des produits à base de cannabis au cours des 30 derniers jours.
  • Tout antécédent de toute forme de maladie du foie, de maladie rénale, de maladie cardiaque, de maladie hématologique, de maladie neurologique, d'atopie ou de toute maladie chronique.
  • Participation à une ou plusieurs études sur des sujets sains au cours des 3 mois précédents.

Partie B

  • Participation à un essai clinique impliquant la réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Les sujets féminins qui sont enceintes (un test de grossesse sérique négatif doit être démontré lors du dépistage), qui ont un test de grossesse positif, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes dans les 90 jours suivant l'administration.
  • Sujets nécessitant un supplément d'oxygène.
  • Hémoptysie > 5 mL dans les 12 semaines suivant le dépistage.
  • Répertorié pour la transplantation d'organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo inhalé
Médicament: Placebo inhalé
Une dose unique de contrôle placebo inhalé sera administrée à des sujets sains et à des sujets atteints de mucoviscidose stable.
Expérimental: SNSP113 inhalé
Médicament: SNSP113 inhalé
Une dose unique ascendante de SNSP113 inhalé sera administrée à des sujets sains et à des sujets atteints de mucoviscidose stable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 8 jours
Déterminer l'incidence des événements indésirables liés au traitement.
8 jours
Spirométrie
Délai: 8 jours
Évaluer le changement par rapport à la spirométrie de référence.
8 jours
Oxymétrie de pouls
Délai: 8 jours
Pour évaluer le changement de l'oxymétrie de pouls de base
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée, tirée directement de la courbe concentration-temps individuelle (Cmax)
Délai: Jours 1, 2 et 8
Caractériser la pharmacocinétique du SNSP113
Jours 1, 2 et 8
Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC)
Délai: Jours 1, 2 et 8
Caractériser la pharmacocinétique du SNSP113
Jours 1, 2 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synspira, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNSP113-17-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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