Um estudo da segurança e tolerabilidade do SNSP113 inalado em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com fibrose cística estável

Critério de inclusão:

Parte A

• Homens adultos saudáveis ​​≥18 e ≤50 anos de idade na triagem.
• FEV1 basal 80-120% do previsto na triagem.
• Saturação de oxigênio de ≥ 96% em ar ambiente, conforme determinado por oximetria de pulso na Triagem.
• Exames laboratoriais de triagem dentro dos limites normais.

Parte B

• Indivíduos do sexo feminino e masculino com ≥18 anos de idade e diagnóstico confirmado de FC.
• VEF1 > 50% do previsto.
• Saturação de oxigênio de ≥ 94% em ar ambiente, conforme determinado por oximetria de pulso na Triagem.
• Doença pulmonar de FC estável, conforme julgado pelo investigador.

Critério de exclusão:

Parte A

• Qualquer história de qualquer forma de doença pulmonar ou qualquer doença sistêmica que possa afetar o pulmão ou a função pulmonar.
• Ex-fumante regular ou que tenha fumado tabaco ou derivados de maconha nos últimos 30 dias.
• Qualquer história de qualquer forma de doença hepática, doença renal, doença cardíaca, doença hematológica, doença neurológica, atopia ou qualquer condição crônica.
• Participação em um ou mais estudos de indivíduos saudáveis ​​nos últimos 3 meses.

Parte B

• Participação em um ensaio clínico envolvendo o recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas (um teste de gravidez sérico negativo deve ser demonstrado na triagem), têm um teste de gravidez positivo, estão amamentando ou planejam engravidar dentro de 90 dias após a administração.
• Indivíduos que necessitam de oxigênio suplementar.
• Hemoptise de > 5 mL dentro de 12 semanas após a triagem.
• Listado para transplante de órgãos.