Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného SNSP113 u zdravých subjektů a subjektů se stabilní cystickou fibrózou

23. května 2018 aktualizováno: Synspira, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) na více místech k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti inhalovaného SNSP113 u zdravých mužských subjektů (část A) a subjektů se stabilní cystickou fibrózou (část B)

Přestože cystická fibróza je komplexní genetické onemocnění postihující mnoho orgánů, onemocnění plic je primární příčinou úmrtnosti. Cílem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost SNSP113 u zdravých subjektů a subjektů se stabilní cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 6AD
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Dospělí zdraví muži ve věku ≥18 a ≤50 let při screeningu.
  • Výchozí FEV1 80-120 % předpokládané při screeningu.
  • Nasycení kyslíkem ≥ 96 % na vzduchu v místnosti, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií při screeningu.
  • Screeningové laboratorní testy v normálních mezích.

Část B

  • Ženy a muži, kteří jsou ≥18 let a mají potvrzenou diagnózu CF.
  • FEV1 >50 % předpokládané hodnoty.
  • Nasycení kyslíkem ≥ 94 % na vzduchu v místnosti, jak bylo stanoveno pulzní oxymetrií při screeningu.
  • Stabilní CF plicní onemocnění podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

Část A

  • Jakákoli anamnéza jakékoli formy plicního onemocnění nebo jakéhokoli systémového onemocnění, které může ovlivnit funkci plic nebo plic.
  • Bývalý pravidelný kuřák nebo kouřil tabák nebo konopné produkty během posledních 30 dnů.
  • Jakákoli anamnéza jakékoli formy onemocnění jater, ledvin, srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, neurologického onemocnění, atopie nebo jakéhokoli chronického stavu.
  • Účast ve studiích jednoho nebo více zdravých subjektů během předchozích 3 měsíců.

Část B

  • Účast na klinickém hodnocení zahrnujícím příjem hodnoceného produktu během 30 dnů před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné (při screeningu musí být prokázán negativní těhotenský test v séru), mají pozitivní těhotenský test, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět do 90 dnů po podání dávky.
  • Subjekty vyžadující doplňkový kyslík.
  • Hemoptýza > 5 ml během 12 týdnů od screeningu.
  • Zařazeno pro transplantaci orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Inhaloval placebo
Lék: Inhaloval placebo
Zdravým subjektům a subjektům se stabilní cystickou fibrózou bude podávána jedna dávka inhalační kontroly placeba.
Experimentální: Inhaloval SNSP113
Lék: Inhaloval SNSP113
Jedna vzestupná dávka inhalovaného SNSP113 bude podávána zdravým subjektům a subjektům se stabilní cystickou fibrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 8 dní
Stanovit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
8 dní
Spirometrie
Časové okno: 8 dní
K posouzení změny od výchozí spirometrie.
8 dní
Pulzní oxymetrie
Časové okno: 8 dní
K posouzení změny výchozí pulzní oxymetrie
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace, odebraná přímo z individuální křivky koncentrace-čas (Cmax)
Časové okno: Dny 1, 2 a 8
Charakterizovat farmakokinetiku SNSP113
Dny 1, 2 a 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Časové okno: Dny 1, 2 a 8
Charakterizovat farmakokinetiku SNSP113
Dny 1, 2 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synspira, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNSP113-17-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit