Исследование безопасности и переносимости вдыхаемого SNSP113 у здоровых субъектов и субъектов со стабильным кистозным фиброзом

Критерии включения:

Часть А

• Здоровые взрослые мужчины в возрасте ≥18 и ≤50 лет на момент скрининга.
• Исходный ОФВ1 80-120% от предсказанного при скрининге.
• Насыщение кислородом ≥ 96% в комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии при скрининге.
• Скрининговые лабораторные анализы в пределах нормы.

Часть Б

• Субъекты женского и мужского пола в возрасте ≥18 лет с подтвержденным диагнозом МВ.
• ОФВ1 >50% от ожидаемого.
• Насыщение кислородом ≥ 94% в комнатном воздухе по данным пульсоксиметрии при скрининге.
• Стабильный муковисцидоз легких по оценке исследователя.

Критерий исключения:

Часть А

• Любая история любой формы заболевания легких или любого системного заболевания, которое может повлиять на легкие или легочную функцию.
• Бывший заядлый курильщик или куривший табак или продукты каннабиса в течение последних 30 дней.
• Любая история любой формы заболевания печени, почек, сердца, гематологических заболеваний, неврологических заболеваний, атопии или любого хронического состояния.
• Участие в одном или нескольких исследованиях здоровых субъектов в течение предшествующих 3 месяцев.

Часть Б

• Участие в клиническом исследовании с получением исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга.
• Беременные женщины (при скрининге должен быть продемонстрирован отрицательный результат сывороточного теста на беременность), имеющие положительный результат теста на беременность, кормящие грудью или планирующие забеременеть в течение 90 дней после приема препарата.
• Субъекты, которым требуется дополнительный кислород.
• Кровохарканье > 5 мл в течение 12 недель после скрининга.
• Внесен в список для пересадки органов.