Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von inhaliertem SNSP113 bei gesunden Probanden und Probanden mit stabiler zystischer Fibrose

Einschlusskriterien:

Teil A

• Gesunde männliche Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 50 Jahren beim Screening.
• Baseline-FEV1 80-120 % des beim Screening vorhergesagten Werts.
• Sauerstoffsättigung von ≥ 96 % in der Raumluft, bestimmt durch Pulsoximetrie beim Screening.
• Screening-Labortests innerhalb der normalen Grenzen.

Teil B

• Weibliche und männliche Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind und eine bestätigte CF-Diagnose haben.
• FEV1 >50 % des Sollwerts.
• Sauerstoffsättigung von ≥ 94 % in der Raumluft, bestimmt durch Pulsoximetrie beim Screening.
• Stabile CF-Lungenerkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

Teil A

• Jegliche Vorgeschichte von Lungenerkrankungen oder systemischen Erkrankungen, die die Lungen- oder Lungenfunktion beeinträchtigen können.
• Ehemaliger regelmäßiger Raucher oder hat innerhalb der letzten 30 Tage Tabak oder Cannabisprodukte geraucht.
• Jegliche Vorgeschichte jeglicher Form von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Atopie oder anderen chronischen Erkrankungen.
• Teilnahme an einer oder mehreren Studien mit gesunden Probanden innerhalb der letzten 3 Monate.

Teil B

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind (ein negativer Serum-Schwangerschaftstest muss beim Screening nachgewiesen werden), einen positiven Schwangerschaftstest haben, stillen oder planen, innerhalb von 90 Tagen nach der Verabreichung schwanger zu werden.
• Personen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen.
• Hämoptyse von >5 ml innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening.
• Gelistet für Organtransplantationen.