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Uno studio sulla sicurezza e la tollerabilità di SNSP113 inalato in soggetti sani e soggetti con fibrosi cistica stabile

23 maggio 2018 aggiornato da: Synspira, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SNSP113 inalato in soggetti maschi sani (parte A) e soggetti con fibrosi cistica stabile (parte B)

Sebbene la fibrosi cistica sia una malattia genetica complessa che colpisce molti organi, le malattie polmonari sono la prima causa di mortalità. L'obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di SNSP113 in soggetti sani e soggetti con fibrosi cistica stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 6AD
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • Adulti maschi sani di età ≥18 e ≤50 anni allo screening.
  • FEV1 basale 80-120% del predetto allo Screening.
  • Saturazione di ossigeno ≥ 96% nell'aria della stanza, determinata mediante pulsossimetria durante lo screening.
  • Test di laboratorio di screening entro limiti normali.

Parte B

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni e diagnosi confermata di FC.
  • FEV1 >50% del predetto.
  • Saturazione di ossigeno ≥ 94% nell'aria della stanza, determinata mediante pulsossimetria durante lo screening.
  • Malattia polmonare CF stabile secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

Parte A

  • Qualsiasi storia di qualsiasi forma di malattia polmonare o qualsiasi malattia sistemica che possa influenzare la funzione polmonare o polmonare.
  • Ex fumatore abituale o ha fumato tabacco o prodotti a base di cannabis negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi storia di qualsiasi forma di malattia epatica, malattia renale, malattia cardiaca, malattia ematologica, malattia neurologica, atopia o qualsiasi condizione cronica.
  • Partecipazione a uno o più studi su soggetti sani nei 3 mesi precedenti.

Parte B

  • Partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la ricezione di un prodotto sperimentale entro i 30 giorni precedenti lo screening.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza (allo screening deve essere dimostrato un test di gravidanza su siero negativo), hanno un test di gravidanza positivo, stanno allattando o pianificano una gravidanza entro 90 giorni dalla somministrazione.
  • Soggetti che richiedono ossigeno supplementare.
  • Emottisi >5 ml entro 12 settimane dallo screening.
  • Elencato per il trapianto di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo inalato
Droga: Placebo inalato
Una singola dose di controllo placebo per via inalatoria verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con fibrosi cistica stabile.
Sperimentale: SNSP113 inalato
Droga: SNSP113 inalato
Una singola dose crescente di SNSP113 per via inalatoria verrà somministrata a soggetti sani e soggetti con fibrosi cistica stabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 giorni
Per determinare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento.
8 giorni
Spirometria
Lasso di tempo: 8 giorni
Per valutare il cambiamento rispetto alla spirometria basale.
8 giorni
Pulsossimetria
Lasso di tempo: 8 giorni
Per valutare il cambiamento nella pulsossimetria basale
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata, ricavata direttamente dalla curva concentrazione-tempo individuale (Cmax)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 8
Per caratterizzare la farmacocinetica di SNSP113
Giorni 1, 2 e 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 2 e 8
Per caratterizzare la farmacocinetica di SNSP113
Giorni 1, 2 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synspira, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNSP113-17-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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