Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og toleransen til inhalert SNSP113 hos friske personer og personer med stabil cystisk fibrose

23. mai 2018 oppdatert av: Synspira, Inc.

En flersteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til inhalert SNSP113 hos friske mannlige forsøkspersoner (del A) og personer med stabil cystisk fibrose (del B)

Selv om cystisk fibrose er en kompleks genetisk sykdom som påvirker mange organer, er lungesykdom den primære årsaken til dødelighet. Målet med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til SNSP113 hos friske personer og personer med stabil cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • England
      • London, England, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 6AD
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A

  • Friske mannlige voksne ≥18 og ≤50 år ved screening.
  • Baseline FEV1 80-120 % av predikert ved screening.
  • Oksygenmetning på ≥ 96 % på romluft som bestemt ved pulsoksymetri ved screening.
  • Screening av laboratorietester innenfor normale grenser.

Del B

  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som er ≥18 år og en bekreftet diagnose av CF.
  • FEV1 >50 % av predikert.
  • Oksygenmetning på ≥ 94 % på romluft som bestemt ved pulsoksymetri ved screening.
  • Stabil CF-lungesykdom som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

Del A

  • Enhver historie med noen form for lungesykdom eller systemisk sykdom som kan påvirke lunge- eller lungefunksjonen.
  • Tidligere vanlig røyker eller har røkt tobakk eller cannabisprodukter i løpet av de siste 30 dagene.
  • Enhver historie med noen form for leversykdom, nyresykdom, hjertesykdom, hematologisk sykdom, nevrologisk sykdom, atopi eller en hvilken som helst kronisk tilstand.
  • Deltakelse i en eller flere studier av friske personer i løpet av de foregående 3 månedene.

Del B

  • Deltakelse i en klinisk studie som involverer mottak av et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide (negativ serumgraviditetstest må påvises ved screening), har en positiv graviditetstest, ammer eller planlegger å bli gravid innen 90 dager etter dosering.
  • Personer som trenger ekstra oksygen.
  • Hemoptyse på >5 ml innen 12 uker etter screening.
  • Oppført for organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Inhalert placebo
Legemiddel: Inhalert placebo
En enkelt dose inhalert placebokontroll vil bli administrert til friske personer og personer med stabil cystisk fibrose.
Eksperimentell: Inhalert SNSP113
Legemiddel: Inhalert SNSP113
En enkelt stigende dose av inhalert SNSP113 vil bli administrert til friske personer og personer med stabil cystisk fibrose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 dager
For å bestemme forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger.
8 dager
Spirometri
Tidsramme: 8 dager
For å vurdere endring fra baseline spirometri.
8 dager
Pulsoksymetri
Tidsramme: 8 dager
For å vurdere endring i baseline pulsoksymetri
8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observert maksimal plasmakonsentrasjon, tatt direkte fra den individuelle konsentrasjon-tidskurven (Cmax)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8
For å karakterisere farmakokinetikken til SNSP113
Dag 1, 2 og 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 8
For å karakterisere farmakokinetikken til SNSP113
Dag 1, 2 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synspira, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNSP113-17-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere