Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun SNSP113:n turvallisuudesta ja siedettävyydestä terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on stabiili kystinen fibroosi

keskiviikko 23. toukokuuta 2018 päivittänyt: Synspira, Inc.

Monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus inhaloidun SNSP113:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä (osa A) ja potilailla, joilla on stabiili kystinen fibroosi (osa B)

Vaikka kystinen fibroosi on monimutkainen geneettinen sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin, keuhkosairaus on ensisijainen kuolinsyy. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SNSP113:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on stabiili kystinen fibroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 6AD
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A

  • Terveet aikuiset miespuoliset ≥18 ja ≤50-vuotiaat seulonnassa.
  • Perustason FEV1 80-120 % seulonnassa ennustetusta.
  • Happisaturaatio ≥ 96 % huoneilmasta määritettynä pulssioksimetrialla seulonnassa.
  • Seulontalaboratoriokokeet normaaleissa rajoissa.

Osa B

  • Nais- ja mieshenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita ja joilla on vahvistettu CF-diagnoosi.
  • FEV1 > 50 % ennustetusta.
  • Happisaturaatio ≥ 94 % huoneilmasta määritettynä pulssioksimetrialla seulonnassa.
  • Stabiili CF-keuhkosairaus tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Osa A

  • Mikä tahansa aiempi keuhkosairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa keuhkojen tai keuhkojen toimintaan.
  • Entinen säännöllisesti tupakoinut tai polttanut tupakkaa tai kannabistuotteita viimeisten 30 päivän aikana.
  • Mikä tahansa aiempi maksasairaus, munuaissairaus, sydänsairaus, hematologinen sairaus, neurologinen sairaus, atopia tai mikä tahansa krooninen sairaus.
  • Osallistuminen yhteen tai useampaan terveen kohteen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Osa B

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkimustuotteen vastaanottaminen seulontaa edeltävien 30 päivän aikana.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (negatiivinen seerumin raskaustesti on osoitettava seulonnassa), joilla on positiivinen raskaustesti, jotka imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 90 päivän kuluessa annostelusta.
  • Kohteet, jotka tarvitsevat lisähappea.
  • Hemoptysis > 5 ml 12 viikon sisällä seulonnasta.
  • Listattu elinsiirtoja varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Lääke: Hengitetty plasebo
Terveille koehenkilöille ja potilaille, joilla on stabiili kystinen fibroosi, annetaan yksi annos inhaloitavaa lumelääkettä.
Kokeellinen: Hengitetty SNSP113
Lääke: Hengitetty SNSP113
Terveille koehenkilöille ja potilaille, joilla on stabiili kystinen fibroosi, annetaan yksi nouseva annos inhaloitavaa SNSP113:a.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 päivää
Määrittää hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyyden.
8 päivää
Spirometria
Aikaikkuna: 8 päivää
Arvioimaan muutosta lähtötason spirometriasta.
8 päivää
Pulssioksimetria
Aikaikkuna: 8 päivää
Arvioida muutosta lähtötilan pulssioksimetriassa
8 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaittu maksimipitoisuus plasmassa, otettu suoraan yksittäisestä pitoisuus-aikakäyrästä (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8
SNSP113:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
Päivät 1, 2 ja 8
Konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 8
SNSP113:n farmakokinetiikan karakterisoimiseksi
Päivät 1, 2 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synspira, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNSP113-17-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa