Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az inhalált SNSP113 biztonságosságáról és tolerálhatóságáról egészséges és stabil cisztás fibrózisban szenvedő alanyoknál

2018. május 23. frissítette: Synspira, Inc.

Több helyszínen végzett, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat az inhalált SNSP113 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiaknál (A rész) és stabil cisztás fibrózisban szenvedő alanyoknál (B rész)

Bár a cisztás fibrózis egy összetett genetikai betegség, amely számos szervet érint, a tüdőbetegség a halálozás elsődleges oka. E vizsgálat célja az SNSP113 biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása egészséges és stabil cisztás fibrózisban szenvedő alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
        • Celerion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A rész

  • Egészséges férfi felnőttek ≥18 és ≤50 évesek a szűréskor.
  • Kiindulási FEV1 a szűréskor előrejelzett érték 80-120%-a.
  • A szűréskor pulzoximetriával meghatározott oxigéntelítettség ≥ 96% a szoba levegőjén.
  • Szűrő laboratóriumi vizsgálatok normál határokon belül.

B rész

  • Női és férfi alanyok, akik 18 évesnél idősebbek és CF megerősített diagnózissal rendelkeznek.
  • FEV1 >50%-a előre jelzett értéknek.
  • A szűréskor pulzoximetriával meghatározott oxigéntelítettség ≥ 94% a szoba levegőjén.
  • Stabil CF tüdőbetegség a vizsgáló megítélése szerint.

Kizárási kritériumok:

A rész

  • Bármilyen típusú tüdőbetegség vagy bármilyen szisztémás betegség anamnézisében, amely befolyásolhatja a tüdő vagy a tüdő működését.
  • Korábban rendszeresen dohányzott, vagy dohányzott vagy kannabiszterméket szívott az elmúlt 30 napban.
  • Bármilyen májbetegség, vesebetegség, szívbetegség, hematológiai betegség, neurológiai betegség, atópia vagy bármely krónikus állapot anamnézisében szerepel.
  • Részvétel egy vagy több egészséges alanyú vizsgálatban az előző 3 hónapban.

B rész

  • Részvétel klinikai vizsgálatban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a szűrést megelőző 30 napon belül.
  • Olyan női alanyok, akik terhesek (negatív szérum terhességi tesztet kell kimutatni a szűréskor), pozitív terhességi teszttel rendelkeznek, szoptatnak, vagy az adagolást követő 90 napon belül terhességet terveznek.
  • Kiegészítő oxigént igénylő alanyok.
  • >5 ml vérzés a szűrést követő 12 héten belül.
  • Szervátültetési listán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Belélegzett placebo
Drog: Belélegzett placebo
Egyetlen adag inhalációs placebo kontrollt kell beadni egészséges alanyoknak és stabil cisztás fibrózisban szenvedő alanyoknak.
Kísérleti: Belélegzett SNSP113
Drog: Belélegzett SNSP113
Egyetlen növekvő dózisú inhalált SNSP113-at kell beadni egészséges alanyoknak és stabil cisztás fibrózisban szenvedő alanyoknak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának meghatározása.
8 nap
Spirometria
Időkeret: 8 nap
A kiindulási spirometriához képest bekövetkezett változás értékelése.
8 nap
Pulzoximetria
Időkeret: 8 nap
A kiindulási pulzoximetria változásának értékelése
8 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfigyelt maximális plazmakoncentráció, közvetlenül az egyéni koncentráció-idő görbéből (Cmax) vettük
Időkeret: 1., 2. és 8. nap
Az SNSP113 farmakokinetikájának jellemzése
1., 2. és 8. nap
Koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUC)
Időkeret: 1., 2. és 8. nap
Az SNSP113 farmakokinetikájának jellemzése
1., 2. és 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synspira, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maria Theresa Basco, MD, MPH, Synspira, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNSP113-17-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Belélegzett SNSP113

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel