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モバイルヘルスと遠隔医療を活用した新しい学校のスクリーニングと紹介プロセスを通じて、アラスカ先住民の小児難聴を軽減

2020年6月12日 更新者：Norton Sound Health Corporation

ノートン サウンドの聴覚: アラスカ農村部における小児難聴に対処するためのコミュニティ無作為化試験

難聴はアラスカ州では一般的な健康問題です。 アラスカの村で育つ子どもの最大 75% が、難聴の治療可能な主な原因の 1 つである耳感染症を頻繁に経験しています。 たとえ軽度の難聴であっても、子供たちは多くの課題に直面しています。 これらの子供たちは、しばしば言葉や言語の遅れを経験し、学校で問題を抱えています。 難聴のある十代の若者は学校を中退する可能性が高く、大人になってから仕事を見つけるのが困難になる危険があります。 難聴を迅速に診断して治療することは、これらの結果を防ぐために重要です。 アラスカ州では学校での聴覚スクリーニングが義務付けられているが、難聴のある子供の多くは現在のスクリーニングプロトコルでは特定されず、紹介された人のほとんどが診断や治療のために医療システムに参加することはない。

アラスカ州はすでに難聴に対処するための革新的な戦略を開発しています。 地域の保健補助者が配置された村の診療所のネットワークが地域医療を提供しており、遠隔医療は州全体の 250 以上の村の診療所で採用されています。 遠隔医療は広く利用可能であるにもかかわらず、紹介プロセスを迅速化するために学校の聴覚検査ではまだ使用されていません。

ノートン サウンド ヘルス コーポレーションは、デューク大学およびジョンズ ホプキンス大学と提携し、モバイルまたは mHealth、スクリーニング、遠隔医療紹介を組み込んだ新しい学校のスクリーニングと紹介プロセスが、ノートン サウンド地域における小児難聴の格差を削減できるかどうかを調査しました。 ノートン サウンドの 15 の村の幼稚園から 12 年生までの子供たちは、現在の学校検査プロトコルと新しい mHealth 検査を受けます。 その後、村は現在のプライマリケア紹介プロセスを継続するか、学校検診に遠隔医療紹介を採用するかにランダムに割り当てられる。 研究者らは、新しい mHealth スクリーニングプロトコルにより、より多くの難聴の子供が特定され、遠隔医療の紹介によって診断までの時間が短縮されるという仮説を立てています。 研究者らは、難聴をより適切に特定し、診断と治療を迅速化することにより、遠隔医療の紹介が行われている村では、現在のプライマリケアの紹介が行われている村と比較して、小児難聴の負担が軽減され、聴覚関連の生活の質が向上し、学校の成績が向上すると予想している。 。 研究でこうしたプラスの効果が示されれば、アラスカ州全体の学区でmHealthスクリーニングと遠隔医療紹介プロセスが実施され、州全体の小児難聴格差が縮小する可能性がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1481

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alaska
      • Nome、Alaska、アメリカ、99762
        • Norton Sound Health Corporation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アラスカ州ベーリング海峡学区（BSSD）の学生
  • 学区内の幼稚園から 12 年生までの学齢期の子供全員が参加資格があります。
  • 保護者は学校内で定期的な聴覚検査を受けることに同意する
  • 研究に参加した子供たちの口頭による同意

除外基準:

  • ベーリング海峡学区の生徒ではありません
  • 定期的な聴覚スクリーニングに対する保護者の同意が得られていない
  • 口頭による同意が得られなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：現在のプライマリケア紹介プロセス
現在のプライマリ・ケア・プロセスにランダムに割り当てられた村では、各学校が以前に使用していたものと全く同じ方法で子供たちが検査で陽性反応を示した場合、家族に通知される。 このプロセスには、子供と一緒に送るか郵送で両親に手紙を送り、親/介護者に子供を村の診療所に連れて行って検査を受けるよう依頼することが含まれます。 紹介された子供のリストはノートン サウンド聴覚部門にも提供され、次に利用可能な聴覚クリニックの予約を入れるために家族に連絡します。
他の：現在のプライマリケア紹介プロセス
難聴の検査で陽性反応が出た児童は、各学校が以前に使用していたものと同じ方法を受けることになる。 このプロセスには、子供と一緒に送るか郵送で両親に手紙を送り、親/介護者に子供を村の診療所に連れて行って検査を受けるよう依頼することが含まれます。
実験的：迅速な遠隔医療紹介
迅速な遠隔医療介入に無作為に割り当てられた村では、検査で陽性となった子供の親は、検査当日に学校または診療所から電話を受け、子供の遠隔医療相談の予約日時を通知されます。 予約は同日または翌日に行われ、地域医療補助者 (CHA) が遠隔医療相談を行うために専任の時間を確保します。 スクリーニング検査で陽性反応が出た参加児童は、大人の付き添いの予約のためにクリニックに搬送されます。 保護者の参加は推奨されますが、必須ではありません。ただし、2 年生以下のお子様は保護者の参加が必要です。 迅速な遠隔医療介入部門に割り当てられた地域内の参加していない子供たちは、現在の学校のプライマリケア紹介プロセスに従って標準的な紹介を受けることになります。
他の：遠隔医療の紹介プロセス
迅速な遠隔医療介入に無作為に割り当てられた村では、検査で陽性となった子供の親は、検査当日に学校または診療所から電話を受け、子供の遠隔医療相談の予約日時を通知されます。 予約は同日または翌日に行われ、地域医療補助者 (CHA) が遠隔医療相談を行うために専任の時間を確保します。 スクリーニング検査で陽性反応が出た参加児童は、大人の付き添いの予約のためにクリニックに搬送されます。 保護者の参加は推奨されますが、必須ではありません。ただし、2 年生以下のお子様は保護者の参加が必要です。 迅速な遠隔医療介入部門に割り当てられた地域内の参加していない子供たちは、現在の学校のプライマリケア紹介プロセスに従って標準的な紹介を受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断までの時間
時間枠：スクリーニング日から ICD-10 耳/聴覚診断日まで、日数で測定。1 年目と 2 年目のスクリーニング日から最大 9 か月
スクリーニング日から国際疾病分類第 10 版 (ICD-10) の耳/聴覚診断までの時間を介入と積極的比較対照者で比較
スクリーニング日から ICD-10 耳/聴覚診断日まで、日数で測定。1 年目と 2 年目のスクリーニング日から最大 9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
難聴の有病率の変化
時間枠：1 年目と 2 年目に毎年実施される聴力検査
聴力検査の評価基準に基づいて介入とアクティブコンパレーターを比較
1 年目と 2 年目に毎年実施される聴力検査
聴覚関連の生活の質の変化
時間枠：1 年目と 2 年目の年次アンケート評価
聴覚環境と生活の質に関する反省（HEAR-QL）アンケートを使用して測定し、介入と積極的な比較対象を比較
1 年目と 2 年目の年次アンケート評価
学校の成績の変化
時間枠：1年目と2年目で年3回
AIMSweb を使用した数学と読解のパフォーマンスの測定 (介入とアクティブ コンパレータ間で比較)
1年目と2年目で年3回

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニングプロトコルの感度と特異性
時間枠：同時の mHealth スクリーニング プロトコルと現在の学校聴覚スクリーニング プロトコルと、1 年目に 1 回測定され、すべてのコミュニティを合わせた聴力検査プロトコルとの横断的な比較。
学校およびモバイルヘルス (mHealth) のスクリーニングから聴力検査まで、すべて介入前の 1 年目のベースラインで同日に測定
同時の mHealth スクリーニング プロトコルと現在の学校聴覚スクリーニング プロトコルと、1 年目に 1 回測定され、すべてのコミュニティを合わせた聴力検査プロトコルとの横断的な比較。
難聴の有病率
時間枠：介入前の1年目のベースライン
すべてのコミュニティを組み合わせた聴力評価を使用して学齢期の児童の難聴のベースライン有病率を推定する
介入前の1年目のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norton Sound Health Corporation

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD、Norton Sound Health Corporation
  • 主任研究者：Susan D Emmett, MD, MPH、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月10日

一次修了 (実際)

2020年2月21日

研究の完了 (実際)

2020年2月21日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月9日

最初の投稿 (実際)

2017年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月12日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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