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Reducción de la pérdida auditiva infantil en una población nativa de Alaska a través de un nuevo proceso de evaluación y referencia escolar que utiliza salud móvil y telemedicina

12 de junio de 2020 actualizado por: Norton Sound Health Corporation

Audición de Norton Sound: un ensayo aleatorizado comunitario para abordar la pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Alaska

La pérdida de audición es un problema de salud común en Alaska. Hasta el 75% de los niños que crecen en las aldeas de Alaska experimentan infecciones de oído frecuentes, una de las principales causas tratables de pérdida auditiva. Los niños con pérdida auditiva incluso leve se enfrentan a muchos desafíos. Estos niños a menudo experimentan retrasos en el habla y el lenguaje y tienen problemas en la escuela. Los adolescentes con pérdida auditiva tienen más probabilidades de abandonar la escuela y corren el riesgo de tener dificultades para encontrar trabajo cuando sean adultos. Es importante diagnosticar y tratar rápidamente la pérdida de audición para prevenir estas consecuencias. Alaska exige exámenes de audición en las escuelas, pero muchos niños con pérdida auditiva no son identificados por el protocolo de examen actual, y la mayoría de los que son referidos nunca llegan al sistema de atención médica para recibir diagnóstico y tratamiento.

Alaska ya ha desarrollado estrategias innovadoras para abordar la pérdida auditiva. Una red de clínicas de salud de las aldeas atendidas por asistentes de salud comunitarios brindan atención local y se ha adoptado la telemedicina en más de 250 clínicas de aldeas en todo el estado. A pesar de estar ampliamente disponible, la telemedicina aún no se ha utilizado en las pruebas de audición en las escuelas para acelerar el proceso de derivación.

Norton Sound Health Corporation se asoció con las universidades de Duke y Johns Hopkins para explorar si un nuevo proceso de evaluación y derivación escolar que incorpore la derivación a telemedicina o detección móvil o mHealth reducirá las disparidades en la pérdida auditiva infantil en la región de Norton Sound. Los niños desde jardín de infantes hasta el grado 12 en 15 pueblos de Norton Sound recibirán el protocolo de evaluación escolar actual y la nueva evaluación mHealth. Luego, las aldeas se asignarán al azar para continuar con el proceso actual de referencia de atención primaria o para adoptar la referencia de telemedicina para las evaluaciones escolares. Los investigadores plantean la hipótesis de que el nuevo protocolo de detección de mHealth identificará a más niños con pérdida auditiva y la derivación a telemedicina reducirá el tiempo de diagnóstico. Al identificar mejor la pérdida auditiva y acelerar el diagnóstico y el tratamiento, los investigadores esperan que se reduzca la carga de la pérdida auditiva infantil, que mejore la calidad de vida relacionada con la audición y que mejore el rendimiento escolar en las aldeas con derivación a telemedicina en comparación con las aldeas de derivación de atención primaria actuales. . Si el estudio muestra estos efectos positivos, la detección de mHealth y el proceso de referencia de telemedicina podrían implementarse en los distritos escolares de todo el estado de Alaska para reducir las disparidades de pérdida de audición infantil en todo el estado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1481

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiante del Distrito Escolar del Estrecho de Bering (BSSD) en Alaska
  • Todos los niños en edad escolar, desde el jardín de infantes hasta el grado 12 en el distrito escolar son elegibles para participar.
  • Consentimiento firmado por los padres para someterse a un examen de audición de rutina en el entorno escolar
  • Asentimiento verbal de los niños inscritos en el estudio

Criterio de exclusión:

  • No es estudiante del Distrito Escolar del Estrecho de Bering
  • No se obtuvo el consentimiento de los padres para el examen de audición de rutina
  • Asentimiento verbal no obtenido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Proceso actual de referencia de atención primaria
En las aldeas asignadas aleatoriamente al proceso de atención primaria actual, se notificará a las familias si sus hijos dan positivo exactamente con el mismo método que cada escuela había estado usando anteriormente. Este proceso involucra una carta a los padres, ya sea enviada con el niño o por correo, solicitando que el padre/cuidador lleve al niño a la clínica de salud del pueblo para una evaluación. La lista de niños remitidos también se entrega al Departamento de audiología de Norton Sound, que se comunica con las familias para programar citas durante la próxima clínica de audiología disponible.
Los niños que den positivo en la prueba de pérdida auditiva recibirán el mismo método que cada escuela había estado usando anteriormente. Este proceso involucra una carta a los padres, ya sea enviada con el niño o por correo, solicitando que el padre/cuidador lleve al niño a la clínica de salud del pueblo para una evaluación.
Experimental: Referencia acelerada de telemedicina
En las aldeas asignadas aleatoriamente a la intervención de telemedicina acelerada, los padres de los niños que den positivo en la prueba recibirán una llamada telefónica de la escuela o la clínica el día de la prueba para notificarles el día y la hora de la cita de consulta de telemedicina de su hijo. Las citas se realizarán el mismo día o al día siguiente, con asistentes de salud comunitarios (CHA) que tienen tiempo reservado para realizar consultas de telemedicina. Los niños participantes que den positivo serán transportados a la clínica para su cita con acompañantes adultos. Se alienta a los padres a asistir, pero no se les exige que asistan, a excepción de los niños de 2.° grado y menores, para quienes se requerirá la participación de los padres. Los niños que no participan en las comunidades asignadas al brazo de intervención de telemedicina acelerada recibirán una derivación estándar siguiendo el proceso de derivación de atención primaria escolar actual.
En las aldeas asignadas aleatoriamente a la intervención de telemedicina acelerada, los padres de los niños que den positivo en la prueba recibirán una llamada telefónica de la escuela o la clínica el día de la prueba para notificarles el día y la hora de la cita de consulta de telemedicina de su hijo. Las citas se realizarán el mismo día o al día siguiente, con asistentes de salud comunitarios (CHA) que tienen tiempo reservado para realizar consultas de telemedicina. Los niños participantes que den positivo serán transportados a la clínica para su cita con acompañantes adultos. Se alienta a los padres a asistir, pero no se les exige que asistan, a excepción de los niños de 2.° grado y menores, para quienes se requerirá la participación de los padres. Los niños que no participan en las comunidades asignadas al brazo de intervención de telemedicina acelerada recibirán una derivación estándar siguiendo el proceso de derivación de atención primaria escolar actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la prueba de detección hasta la fecha del diagnóstico de oído/audición según la CIE-10, medida en días, hasta 9 meses desde la fecha de la prueba de detección en el año 1 y el año 2
Comparación del tiempo con la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD-10) diagnóstico de oído/audición desde la fecha de selección entre la intervención y el comparador activo
Desde la fecha de la prueba de detección hasta la fecha del diagnóstico de oído/audición según la CIE-10, medida en días, hasta 9 meses desde la fecha de la prueba de detección en el año 1 y el año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prevalencia de la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Evaluación audiométrica anual en el año 1 y el año 2
Basado en criterios de evaluación audiométrica, comparado entre intervención y comparador activo
Evaluación audiométrica anual en el año 1 y el año 2
Cambio en la calidad de vida relacionada con la audición
Periodo de tiempo: Evaluación anual del cuestionario en el año 1 y el año 2
Medido mediante el cuestionario Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), comparado entre la intervención y el comparador activo
Evaluación anual del cuestionario en el año 1 y el año 2
Cambio en el rendimiento escolar
Periodo de tiempo: 3 veces al año en el año 1 y el año 2
Medida del rendimiento en matemáticas y lectura utilizando AIMSweb, en comparación entre la intervención y el comparador activo
3 veces al año en el año 1 y el año 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de los protocolos de cribado
Periodo de tiempo: Comparación transversal del protocolo de detección mHealth simultáneo y el protocolo de detección auditiva escolar actual con la evaluación audiométrica, medida una vez en el año 1, todas las comunidades combinadas
Detección de salud escolar y móvil (mHealth) a evaluación audiométrica, todas medidas el mismo día en la línea de base en el año 1 antes de la intervención
Comparación transversal del protocolo de detección mHealth simultáneo y el protocolo de detección auditiva escolar actual con la evaluación audiométrica, medida una vez en el año 1, todas las comunidades combinadas
Prevalencia de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base en el año 1 antes de la intervención
Estimación de la prevalencia de referencia de la pérdida auditiva en niños en edad escolar mediante evaluaciones audiométricas, todas las comunidades combinadas
Línea de base en el año 1 antes de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Investigador principal: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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