- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03309553
Reducción de la pérdida auditiva infantil en una población nativa de Alaska a través de un nuevo proceso de evaluación y referencia escolar que utiliza salud móvil y telemedicina
Audición de Norton Sound: un ensayo aleatorizado comunitario para abordar la pérdida auditiva infantil en las zonas rurales de Alaska
La pérdida de audición es un problema de salud común en Alaska. Hasta el 75% de los niños que crecen en las aldeas de Alaska experimentan infecciones de oído frecuentes, una de las principales causas tratables de pérdida auditiva. Los niños con pérdida auditiva incluso leve se enfrentan a muchos desafíos. Estos niños a menudo experimentan retrasos en el habla y el lenguaje y tienen problemas en la escuela. Los adolescentes con pérdida auditiva tienen más probabilidades de abandonar la escuela y corren el riesgo de tener dificultades para encontrar trabajo cuando sean adultos. Es importante diagnosticar y tratar rápidamente la pérdida de audición para prevenir estas consecuencias. Alaska exige exámenes de audición en las escuelas, pero muchos niños con pérdida auditiva no son identificados por el protocolo de examen actual, y la mayoría de los que son referidos nunca llegan al sistema de atención médica para recibir diagnóstico y tratamiento.
Alaska ya ha desarrollado estrategias innovadoras para abordar la pérdida auditiva. Una red de clínicas de salud de las aldeas atendidas por asistentes de salud comunitarios brindan atención local y se ha adoptado la telemedicina en más de 250 clínicas de aldeas en todo el estado. A pesar de estar ampliamente disponible, la telemedicina aún no se ha utilizado en las pruebas de audición en las escuelas para acelerar el proceso de derivación.
Norton Sound Health Corporation se asoció con las universidades de Duke y Johns Hopkins para explorar si un nuevo proceso de evaluación y derivación escolar que incorpore la derivación a telemedicina o detección móvil o mHealth reducirá las disparidades en la pérdida auditiva infantil en la región de Norton Sound. Los niños desde jardín de infantes hasta el grado 12 en 15 pueblos de Norton Sound recibirán el protocolo de evaluación escolar actual y la nueva evaluación mHealth. Luego, las aldeas se asignarán al azar para continuar con el proceso actual de referencia de atención primaria o para adoptar la referencia de telemedicina para las evaluaciones escolares. Los investigadores plantean la hipótesis de que el nuevo protocolo de detección de mHealth identificará a más niños con pérdida auditiva y la derivación a telemedicina reducirá el tiempo de diagnóstico. Al identificar mejor la pérdida auditiva y acelerar el diagnóstico y el tratamiento, los investigadores esperan que se reduzca la carga de la pérdida auditiva infantil, que mejore la calidad de vida relacionada con la audición y que mejore el rendimiento escolar en las aldeas con derivación a telemedicina en comparación con las aldeas de derivación de atención primaria actuales. . Si el estudio muestra estos efectos positivos, la detección de mHealth y el proceso de referencia de telemedicina podrían implementarse en los distritos escolares de todo el estado de Alaska para reducir las disparidades de pérdida de audición infantil en todo el estado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante del Distrito Escolar del Estrecho de Bering (BSSD) en Alaska
- Todos los niños en edad escolar, desde el jardín de infantes hasta el grado 12 en el distrito escolar son elegibles para participar.
- Consentimiento firmado por los padres para someterse a un examen de audición de rutina en el entorno escolar
- Asentimiento verbal de los niños inscritos en el estudio
Criterio de exclusión:
- No es estudiante del Distrito Escolar del Estrecho de Bering
- No se obtuvo el consentimiento de los padres para el examen de audición de rutina
- Asentimiento verbal no obtenido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Proceso actual de referencia de atención primaria
En las aldeas asignadas aleatoriamente al proceso de atención primaria actual, se notificará a las familias si sus hijos dan positivo exactamente con el mismo método que cada escuela había estado usando anteriormente.
Este proceso involucra una carta a los padres, ya sea enviada con el niño o por correo, solicitando que el padre/cuidador lleve al niño a la clínica de salud del pueblo para una evaluación.
La lista de niños remitidos también se entrega al Departamento de audiología de Norton Sound, que se comunica con las familias para programar citas durante la próxima clínica de audiología disponible.
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Los niños que den positivo en la prueba de pérdida auditiva recibirán el mismo método que cada escuela había estado usando anteriormente.
Este proceso involucra una carta a los padres, ya sea enviada con el niño o por correo, solicitando que el padre/cuidador lleve al niño a la clínica de salud del pueblo para una evaluación.
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Experimental: Referencia acelerada de telemedicina
En las aldeas asignadas aleatoriamente a la intervención de telemedicina acelerada, los padres de los niños que den positivo en la prueba recibirán una llamada telefónica de la escuela o la clínica el día de la prueba para notificarles el día y la hora de la cita de consulta de telemedicina de su hijo.
Las citas se realizarán el mismo día o al día siguiente, con asistentes de salud comunitarios (CHA) que tienen tiempo reservado para realizar consultas de telemedicina.
Los niños participantes que den positivo serán transportados a la clínica para su cita con acompañantes adultos.
Se alienta a los padres a asistir, pero no se les exige que asistan, a excepción de los niños de 2.° grado y menores, para quienes se requerirá la participación de los padres.
Los niños que no participan en las comunidades asignadas al brazo de intervención de telemedicina acelerada recibirán una derivación estándar siguiendo el proceso de derivación de atención primaria escolar actual.
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En las aldeas asignadas aleatoriamente a la intervención de telemedicina acelerada, los padres de los niños que den positivo en la prueba recibirán una llamada telefónica de la escuela o la clínica el día de la prueba para notificarles el día y la hora de la cita de consulta de telemedicina de su hijo.
Las citas se realizarán el mismo día o al día siguiente, con asistentes de salud comunitarios (CHA) que tienen tiempo reservado para realizar consultas de telemedicina.
Los niños participantes que den positivo serán transportados a la clínica para su cita con acompañantes adultos.
Se alienta a los padres a asistir, pero no se les exige que asistan, a excepción de los niños de 2.° grado y menores, para quienes se requerirá la participación de los padres.
Los niños que no participan en las comunidades asignadas al brazo de intervención de telemedicina acelerada recibirán una derivación estándar siguiendo el proceso de derivación de atención primaria escolar actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la prueba de detección hasta la fecha del diagnóstico de oído/audición según la CIE-10, medida en días, hasta 9 meses desde la fecha de la prueba de detección en el año 1 y el año 2
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Comparación del tiempo con la Clasificación Internacional de Enfermedades, décima edición (ICD-10) diagnóstico de oído/audición desde la fecha de selección entre la intervención y el comparador activo
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Desde la fecha de la prueba de detección hasta la fecha del diagnóstico de oído/audición según la CIE-10, medida en días, hasta 9 meses desde la fecha de la prueba de detección en el año 1 y el año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prevalencia de la pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Evaluación audiométrica anual en el año 1 y el año 2
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Basado en criterios de evaluación audiométrica, comparado entre intervención y comparador activo
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Evaluación audiométrica anual en el año 1 y el año 2
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la audición
Periodo de tiempo: Evaluación anual del cuestionario en el año 1 y el año 2
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Medido mediante el cuestionario Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), comparado entre la intervención y el comparador activo
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Evaluación anual del cuestionario en el año 1 y el año 2
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Cambio en el rendimiento escolar
Periodo de tiempo: 3 veces al año en el año 1 y el año 2
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Medida del rendimiento en matemáticas y lectura utilizando AIMSweb, en comparación entre la intervención y el comparador activo
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3 veces al año en el año 1 y el año 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad y especificidad de los protocolos de cribado
Periodo de tiempo: Comparación transversal del protocolo de detección mHealth simultáneo y el protocolo de detección auditiva escolar actual con la evaluación audiométrica, medida una vez en el año 1, todas las comunidades combinadas
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Detección de salud escolar y móvil (mHealth) a evaluación audiométrica, todas medidas el mismo día en la línea de base en el año 1 antes de la intervención
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Comparación transversal del protocolo de detección mHealth simultáneo y el protocolo de detección auditiva escolar actual con la evaluación audiométrica, medida una vez en el año 1, todas las comunidades combinadas
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Prevalencia de pérdida auditiva
Periodo de tiempo: Línea de base en el año 1 antes de la intervención
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Estimación de la prevalencia de referencia de la pérdida auditiva en niños en edad escolar mediante evaluaciones audiométricas, todas las comunidades combinadas
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Línea de base en el año 1 antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Investigador principal: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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