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Ridurre la perdita dell'udito infantile in una popolazione nativa dell'Alaska attraverso un nuovo processo di screening e riferimento scolastico che utilizza la salute mobile e la telemedicina

12 giugno 2020 aggiornato da: Norton Sound Health Corporation

Hearing Norton Sound: uno studio randomizzato comunitario per affrontare la perdita dell'udito infantile nell'Alaska rurale

La perdita dell'udito è un problema di salute comune in Alaska. Fino al 75% dei bambini che crescono nei villaggi dell'Alaska soffrono di frequenti infezioni alle orecchie, una delle principali cause curabili di perdita dell'udito. I bambini con ipoacusia anche lieve devono affrontare molte sfide. Questi bambini spesso sperimentano ritardi nel parlare e nel linguaggio e hanno problemi a scuola. Gli adolescenti con ipoacusia hanno maggiori probabilità di abbandonare la scuola e rischiano di avere difficoltà a trovare lavoro da adulti. La diagnosi tempestiva e il trattamento dell'ipoacusia sono importanti per prevenire queste conseguenze. L'Alaska impone lo screening dell'udito a scuola, ma molti bambini con perdita dell'udito non sono identificati dall'attuale protocollo di screening e la maggior parte di coloro che vengono indirizzati non entrano mai nel sistema sanitario per la diagnosi e il trattamento.

L'Alaska ha già sviluppato strategie innovative per affrontare la perdita dell'udito. Una rete di cliniche sanitarie di villaggio gestite da assistenti sanitari della comunità fornisce assistenza locale e la telemedicina è stata adottata in oltre 250 cliniche di villaggio in tutto lo stato. Nonostante sia ampiamente disponibile, la telemedicina non è stata ancora utilizzata negli screening dell'udito nelle scuole per accelerare il processo di rinvio.

Norton Sound Health Corporation ha collaborato con le università Duke e Johns Hopkins per valutare se un nuovo processo di screening e referral scolastico che incorpori lo screening mobile o mHealth, e il referral di telemedicina ridurrà le disparità di perdita dell'udito infantile nella regione di Norton Sound. I bambini dalla scuola materna fino alla dodicesima elementare in 15 villaggi di Norton Sound riceveranno l'attuale protocollo di screening scolastico e il nuovo schermo mHealth. I villaggi saranno quindi randomizzati per continuare l'attuale processo di riferimento alle cure primarie o per adottare il riferimento alla telemedicina per gli screening scolastici. Gli investigatori ipotizzano che il nuovo protocollo di screening mHealth identificherà più bambini con perdita dell'udito e il rinvio alla telemedicina ridurrà i tempi per la diagnosi. Identificando meglio la perdita dell'udito e accelerando la diagnosi e il trattamento, gli investigatori si aspettano che l'onere della perdita dell'udito infantile diminuisca, la qualità della vita correlata all'udito migliori e le prestazioni scolastiche migliorino nei villaggi con invio di telemedicina rispetto agli attuali villaggi di riferimento dell'assistenza primaria . Se lo studio mostra questi effetti positivi, lo screening mHealth e il processo di riferimento alla telemedicina potrebbero essere implementati nei distretti scolastici in tutto lo stato dell'Alaska per ridurre le disparità di perdita dell'udito infantile in tutto lo stato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1481

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Stati Uniti, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studente del Bering Strait School District (BSSD) in Alaska
  • Possono partecipare tutti i bambini in età scolare, dalla scuola materna fino alla dodicesima elementare del distretto scolastico
  • I genitori hanno firmato il consenso a sottoporsi a screening dell'udito di routine in ambito scolastico
  • Assenso verbale dei bambini arruolati nello studio

Criteri di esclusione:

  • Non uno studente del distretto scolastico dello Stretto di Bering
  • Consenso dei genitori per lo screening dell'udito di routine non ottenuto
  • Assenso verbale non ottenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attuale processo di riferimento per le cure primarie
Nei villaggi randomizzati all'attuale processo di assistenza primaria, le famiglie verranno informate se i loro figli risultano positivi allo screening esattamente con lo stesso metodo utilizzato in precedenza da ciascuna scuola. Questo processo comporta una lettera a casa ai genitori, inviata con il bambino o per posta, con la richiesta che il genitore/tutore porti il ​​bambino alla clinica sanitaria del villaggio per una valutazione. L'elenco dei bambini segnalati viene fornito anche al dipartimento di audiologia Norton Sound, che contatta le famiglie per fissare appuntamenti durante la prossima clinica di audiologia disponibile.
I bambini che risultano positivi allo screening per l'ipoacusia riceveranno lo stesso metodo utilizzato in precedenza da ciascuna scuola. Questo processo comporta una lettera a casa ai genitori, inviata con il bambino o per posta, con la richiesta che il genitore/tutore porti il ​​bambino alla clinica sanitaria del villaggio per una valutazione.
Sperimentale: Invio accelerato di telemedicina
Nei villaggi randomizzati per l'intervento di telemedicina accelerato, i genitori dei bambini risultati positivi allo screening riceveranno una telefonata dalla scuola o dalla clinica il giorno dello screening che li informerà del giorno e dell'ora dell'appuntamento per la consultazione di telemedicina del loro bambino. Gli appuntamenti verranno fissati lo stesso giorno o il giorno successivo, con gli assistenti sanitari della comunità (CHA) che hanno dedicato del tempo bloccato per eseguire consulti di telemedicina. I bambini partecipanti allo screening positivi saranno trasportati in clinica per il loro appuntamento con accompagnatori adulti. I genitori sono incoraggiati ma non obbligati a partecipare, ad eccezione dei bambini di 2° anno e più giovani, per i quali sarà richiesta la partecipazione dei genitori. I bambini che non partecipano nelle comunità assegnate al braccio di intervento accelerato di telemedicina riceveranno un rinvio standard seguendo l'attuale processo di rinvio delle cure primarie scolastiche.
Nei villaggi randomizzati per l'intervento di telemedicina accelerato, i genitori dei bambini risultati positivi allo screening riceveranno una telefonata dalla scuola o dalla clinica il giorno dello screening che li informerà del giorno e dell'ora dell'appuntamento per la consultazione di telemedicina del loro bambino. Gli appuntamenti verranno fissati lo stesso giorno o il giorno successivo, con gli assistenti sanitari della comunità (CHA) che hanno dedicato del tempo bloccato per eseguire consulti di telemedicina. I bambini partecipanti allo screening positivi saranno trasportati in clinica per il loro appuntamento con accompagnatori adulti. I genitori sono incoraggiati ma non obbligati a partecipare, ad eccezione dei bambini di 2° anno e più giovani, per i quali sarà richiesta la partecipazione dei genitori. I bambini che non partecipano nelle comunità assegnate al braccio di intervento accelerato di telemedicina riceveranno un rinvio standard seguendo l'attuale processo di rinvio delle cure primarie scolastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: Dalla data dello screening alla data della diagnosi dell'orecchio/udito ICD-10, misurata in giorni, fino a 9 mesi dalla data dello screening nell'anno 1 e nell'anno 2
Confronto del tempo con la diagnosi auricolare/uditiva della Classificazione Internazionale delle Malattie, Decima Edizione (ICD-10) dalla data dello screening tra l'intervento e il comparatore attivo
Dalla data dello screening alla data della diagnosi dell'orecchio/udito ICD-10, misurata in giorni, fino a 9 mesi dalla data dello screening nell'anno 1 e nell'anno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Valutazione audiometrica annuale all'anno 1 e all'anno 2
Basato su criteri di valutazione audiometrica, confrontato tra intervento e comparatore attivo
Valutazione audiometrica annuale all'anno 1 e all'anno 2
Cambiamento nella qualità della vita correlata all'udito
Lasso di tempo: Valutazione annuale del questionario all'anno 1 e all'anno 2
Misurato utilizzando il questionario Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), confrontato tra intervento e comparatore attivo
Valutazione annuale del questionario all'anno 1 e all'anno 2
Alterazione del rendimento scolastico
Lasso di tempo: 3 volte all'anno nell'anno 1 e nell'anno 2
Misura delle prestazioni in matematica e lettura utilizzando AIMSweb, confronto tra intervento e comparatore attivo
3 volte all'anno nell'anno 1 e nell'anno 2

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei protocolli di screening
Lasso di tempo: Confronto trasversale del protocollo di screening mHealth concomitante e dell'attuale protocollo di screening dell'udito nelle scuole rispetto alla valutazione audiometrica, misurata una volta all'anno 1, tutte le comunità combinate
Screening sanitario scolastico e mobile (mHealth) fino alla valutazione audiometrica, tutti misurati lo stesso giorno al basale all'anno 1 prima dell'intervento
Confronto trasversale del protocollo di screening mHealth concomitante e dell'attuale protocollo di screening dell'udito nelle scuole rispetto alla valutazione audiometrica, misurata una volta all'anno 1, tutte le comunità combinate
Prevalenza della perdita dell'udito
Lasso di tempo: Basale all'anno 1 prima dell'intervento
Stima della prevalenza di base della perdita dell'udito nei bambini in età scolare utilizzando valutazioni audiometriche, tutte le comunità combinate
Basale all'anno 1 prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Investigatore principale: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attuale processo di riferimento per le cure primarie

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