- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03309553
Réduire la perte auditive chez les enfants d'une population autochtone de l'Alaska grâce à un nouveau processus de dépistage et d'orientation scolaire qui utilise la santé mobile et la télémédecine
Hearing Norton Sound : un essai communautaire randomisé pour lutter contre la perte auditive chez les enfants dans les zones rurales de l'Alaska
La perte auditive est un problème de santé courant en Alaska. Jusqu'à 75 % des enfants qui grandissent dans les villages de l'Alaska souffrent d'otites fréquentes, l'une des principales causes traitables de perte auditive. Les enfants atteints d'une perte auditive, même légère, font face à de nombreux défis. Ces enfants ont souvent des retards de parole et de langage et ont des difficultés à l'école. Les adolescents malentendants sont plus susceptibles d'abandonner l'école et risquent d'avoir des difficultés à trouver un emploi à l'âge adulte. Diagnostiquer et traiter rapidement la perte auditive est important pour prévenir ces conséquences. L'Alaska rend obligatoire le dépistage auditif en milieu scolaire, mais de nombreux enfants malentendants ne sont pas identifiés par le protocole de dépistage actuel, et la plupart de ceux qui sont référés ne parviennent jamais au système de santé pour un diagnostic et un traitement.
L'Alaska a déjà développé des stratégies innovantes pour lutter contre la perte auditive. Un réseau de dispensaires de village dotés d'aides-soignants communautaires fournit des soins locaux, et la télémédecine a été adoptée dans plus de 250 dispensaires de village dans tout l'État. Bien qu'elle soit largement disponible, la télémédecine n'a pas encore été utilisée dans les dépistages auditifs en milieu scolaire pour accélérer le processus d'orientation.
Norton Sound Health Corporation s'est associée aux universités Duke et Johns Hopkins pour déterminer si un nouveau processus de dépistage et d'orientation scolaire qui intègre la téléphonie mobile ou mHealth, le dépistage et l'orientation par télémédecine réduira les disparités en matière de perte auditive chez les enfants dans la région de Norton Sound. Les enfants de la maternelle à la 12e année dans 15 villages de Norton Sound recevront le protocole de dépistage scolaire actuel et le nouveau dépistage mHealth. Les villages seront ensuite randomisés pour poursuivre le processus actuel d'orientation vers les soins primaires ou pour adopter l'orientation vers la télémédecine pour les dépistages scolaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nouveau protocole de dépistage mHealth identifiera davantage d'enfants malentendants et que l'orientation vers la télémédecine réduira le délai de diagnostic. En identifiant mieux la perte auditive et en accélérant le diagnostic et le traitement, les enquêteurs s'attendent à ce que le fardeau de la perte auditive chez l'enfant diminue, que la qualité de vie liée à l'audition s'améliore et que les performances scolaires s'améliorent dans les villages bénéficiant d'une orientation vers la télémédecine par rapport aux villages actuels d'orientation vers les soins primaires. . Si l'étude montre ces effets positifs, le dépistage mHealth et le processus d'orientation vers la télémédecine pourraient être mis en œuvre dans les districts scolaires de l'État de l'Alaska afin de réduire les disparités en matière de perte auditive chez les enfants à l'échelle de l'État.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alaska
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Nome, Alaska, États-Unis, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Élève du Bering Strait School District (BSSD) en Alaska
- Tous les enfants d'âge scolaire, de la maternelle à la 12e année du district scolaire, sont éligibles pour participer
- Consentement parental signé pour subir un dépistage auditif de routine en milieu scolaire
- Consentement verbal des enfants inscrits à l'étude
Critère d'exclusion:
- Pas un étudiant du district scolaire de Bering Strait
- Consentement parental pour le dépistage auditif de routine non obtenu
- Consentement verbal non obtenu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Processus actuel d'aiguillage vers les soins primaires
Dans les villages randomisés pour le processus actuel de soins primaires, les familles seront informées si leurs enfants sont dépistés positifs exactement de la même manière que chaque école utilisait auparavant.
Ce processus implique une lettre aux parents, envoyée avec l'enfant ou par courrier, demandant que le parent/tuteur amène l'enfant au centre de santé du village pour une évaluation.
La liste des enfants référés est également remise au service d'audiologie de Norton Sound, qui contacte les familles pour planifier des rendez-vous lors de la prochaine clinique d'audiologie disponible.
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Les enfants dont le dépistage est positif pour la perte auditive recevront la même méthode que chaque école utilisait auparavant.
Ce processus implique une lettre aux parents, envoyée avec l'enfant ou par courrier, demandant que le parent/tuteur amène l'enfant au centre de santé du village pour une évaluation.
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Expérimental: Référence accélérée à la télémédecine
Dans les villages randomisés pour l'intervention accélérée de télémédecine, les parents d'enfants dont le dépistage est positif recevront un appel téléphonique de l'école ou de la clinique le jour du dépistage les informant du jour et de l'heure du rendez-vous de consultation de télémédecine de leur enfant.
Les rendez-vous seront pris le jour même ou le lendemain, avec des aides-soignants communautaires (ASC) qui ont réservé du temps pour effectuer des consultations de télémédecine.
Les enfants participants dont le dépistage est positif seront transportés à la clinique pour leur rendez-vous avec des accompagnateurs adultes.
Les parents sont encouragés mais pas obligés d'y assister, sauf pour les enfants de 2e année et moins, pour lesquels la participation des parents sera requise.
Les enfants non participants dans les communautés affectées au bras d'intervention accélérée de télémédecine recevront une référence standard à la suite du processus actuel de référence des soins primaires à l'école.
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Dans les villages randomisés pour l'intervention accélérée de télémédecine, les parents d'enfants dont le dépistage est positif recevront un appel téléphonique de l'école ou de la clinique le jour du dépistage les informant du jour et de l'heure du rendez-vous de consultation de télémédecine de leur enfant.
Les rendez-vous seront pris le jour même ou le lendemain, avec des aides-soignants communautaires (ASC) qui ont réservé du temps pour effectuer des consultations de télémédecine.
Les enfants participants dont le dépistage est positif seront transportés à la clinique pour leur rendez-vous avec des accompagnateurs adultes.
Les parents sont encouragés mais pas obligés d'y assister, sauf pour les enfants de 2e année et moins, pour lesquels la participation des parents sera requise.
Les enfants non participants dans les communautés affectées au bras d'intervention accélérée de télémédecine recevront une référence standard à la suite du processus actuel de référence des soins primaires à l'école.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps du diagnostic
Délai: De la date du dépistage à la date du diagnostic de l'oreille/de l'ouïe selon la CIM-10, mesuré en jours, jusqu'à 9 mois à compter de la date du dépistage au cours de l'année 1 et de l'année 2
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Comparaison du temps jusqu'au diagnostic de l'oreille/audition de la Classification internationale des maladies, dixième édition (CIM-10) à partir de la date de dépistage entre l'intervention et le comparateur actif
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De la date du dépistage à la date du diagnostic de l'oreille/de l'ouïe selon la CIM-10, mesuré en jours, jusqu'à 9 mois à compter de la date du dépistage au cours de l'année 1 et de l'année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la prévalence de la perte auditive
Délai: Évaluation audiométrique annuelle à l'année 1 et à l'année 2
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Basé sur des critères d'évaluation audiométrique, comparé entre l'intervention et le comparateur actif
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Évaluation audiométrique annuelle à l'année 1 et à l'année 2
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Modification de la qualité de vie liée à l'audition
Délai: Évaluation annuelle par questionnaire à l'année 1 et à l'année 2
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Mesuré à l'aide du questionnaire Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), comparé entre l'intervention et le comparateur actif
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Évaluation annuelle par questionnaire à l'année 1 et à l'année 2
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Changement dans les performances scolaires
Délai: 3 fois par an en année 1 et année 2
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Mesure des performances en mathématiques et en lecture à l'aide d'AIMSweb, comparée entre l'intervention et le comparateur actif
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3 fois par an en année 1 et année 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité et spécificité des protocoles de dépistage
Délai: Comparaison transversale du protocole de dépistage mHealth simultané et du protocole actuel de dépistage auditif à l'école à l'évaluation audiométrique, mesurée une fois à l'année 1, toutes communautés confondues
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Dépistage de la santé scolaire et mobile (mHealth) à l'évaluation audiométrique, tous mesurés le même jour dans la ligne de base à l'année 1 avant l'intervention
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Comparaison transversale du protocole de dépistage mHealth simultané et du protocole actuel de dépistage auditif à l'école à l'évaluation audiométrique, mesurée une fois à l'année 1, toutes communautés confondues
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Prévalence de la perte auditive
Délai: Référence à l'année 1 avant l'intervention
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Estimation de la prévalence de base de la perte auditive chez les enfants d'âge scolaire à l'aide d'évaluations audiométriques, toutes communautés confondues
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Référence à l'année 1 avant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Chercheur principal: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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