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Réduire la perte auditive chez les enfants d'une population autochtone de l'Alaska grâce à un nouveau processus de dépistage et d'orientation scolaire qui utilise la santé mobile et la télémédecine

12 juin 2020 mis à jour par: Norton Sound Health Corporation

Hearing Norton Sound : un essai communautaire randomisé pour lutter contre la perte auditive chez les enfants dans les zones rurales de l'Alaska

La perte auditive est un problème de santé courant en Alaska. Jusqu'à 75 % des enfants qui grandissent dans les villages de l'Alaska souffrent d'otites fréquentes, l'une des principales causes traitables de perte auditive. Les enfants atteints d'une perte auditive, même légère, font face à de nombreux défis. Ces enfants ont souvent des retards de parole et de langage et ont des difficultés à l'école. Les adolescents malentendants sont plus susceptibles d'abandonner l'école et risquent d'avoir des difficultés à trouver un emploi à l'âge adulte. Diagnostiquer et traiter rapidement la perte auditive est important pour prévenir ces conséquences. L'Alaska rend obligatoire le dépistage auditif en milieu scolaire, mais de nombreux enfants malentendants ne sont pas identifiés par le protocole de dépistage actuel, et la plupart de ceux qui sont référés ne parviennent jamais au système de santé pour un diagnostic et un traitement.

L'Alaska a déjà développé des stratégies innovantes pour lutter contre la perte auditive. Un réseau de dispensaires de village dotés d'aides-soignants communautaires fournit des soins locaux, et la télémédecine a été adoptée dans plus de 250 dispensaires de village dans tout l'État. Bien qu'elle soit largement disponible, la télémédecine n'a pas encore été utilisée dans les dépistages auditifs en milieu scolaire pour accélérer le processus d'orientation.

Norton Sound Health Corporation s'est associée aux universités Duke et Johns Hopkins pour déterminer si un nouveau processus de dépistage et d'orientation scolaire qui intègre la téléphonie mobile ou mHealth, le dépistage et l'orientation par télémédecine réduira les disparités en matière de perte auditive chez les enfants dans la région de Norton Sound. Les enfants de la maternelle à la 12e année dans 15 villages de Norton Sound recevront le protocole de dépistage scolaire actuel et le nouveau dépistage mHealth. Les villages seront ensuite randomisés pour poursuivre le processus actuel d'orientation vers les soins primaires ou pour adopter l'orientation vers la télémédecine pour les dépistages scolaires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le nouveau protocole de dépistage mHealth identifiera davantage d'enfants malentendants et que l'orientation vers la télémédecine réduira le délai de diagnostic. En identifiant mieux la perte auditive et en accélérant le diagnostic et le traitement, les enquêteurs s'attendent à ce que le fardeau de la perte auditive chez l'enfant diminue, que la qualité de vie liée à l'audition s'améliore et que les performances scolaires s'améliorent dans les villages bénéficiant d'une orientation vers la télémédecine par rapport aux villages actuels d'orientation vers les soins primaires. . Si l'étude montre ces effets positifs, le dépistage mHealth et le processus d'orientation vers la télémédecine pourraient être mis en œuvre dans les districts scolaires de l'État de l'Alaska afin de réduire les disparités en matière de perte auditive chez les enfants à l'échelle de l'État.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1481

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alaska
      • Nome, Alaska, États-Unis, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élève du Bering Strait School District (BSSD) en Alaska
  • Tous les enfants d'âge scolaire, de la maternelle à la 12e année du district scolaire, sont éligibles pour participer
  • Consentement parental signé pour subir un dépistage auditif de routine en milieu scolaire
  • Consentement verbal des enfants inscrits à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Pas un étudiant du district scolaire de Bering Strait
  • Consentement parental pour le dépistage auditif de routine non obtenu
  • Consentement verbal non obtenu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Processus actuel d'aiguillage vers les soins primaires
Dans les villages randomisés pour le processus actuel de soins primaires, les familles seront informées si leurs enfants sont dépistés positifs exactement de la même manière que chaque école utilisait auparavant. Ce processus implique une lettre aux parents, envoyée avec l'enfant ou par courrier, demandant que le parent/tuteur amène l'enfant au centre de santé du village pour une évaluation. La liste des enfants référés est également remise au service d'audiologie de Norton Sound, qui contacte les familles pour planifier des rendez-vous lors de la prochaine clinique d'audiologie disponible.
Les enfants dont le dépistage est positif pour la perte auditive recevront la même méthode que chaque école utilisait auparavant. Ce processus implique une lettre aux parents, envoyée avec l'enfant ou par courrier, demandant que le parent/tuteur amène l'enfant au centre de santé du village pour une évaluation.
Expérimental: Référence accélérée à la télémédecine
Dans les villages randomisés pour l'intervention accélérée de télémédecine, les parents d'enfants dont le dépistage est positif recevront un appel téléphonique de l'école ou de la clinique le jour du dépistage les informant du jour et de l'heure du rendez-vous de consultation de télémédecine de leur enfant. Les rendez-vous seront pris le jour même ou le lendemain, avec des aides-soignants communautaires (ASC) qui ont réservé du temps pour effectuer des consultations de télémédecine. Les enfants participants dont le dépistage est positif seront transportés à la clinique pour leur rendez-vous avec des accompagnateurs adultes. Les parents sont encouragés mais pas obligés d'y assister, sauf pour les enfants de 2e année et moins, pour lesquels la participation des parents sera requise. Les enfants non participants dans les communautés affectées au bras d'intervention accélérée de télémédecine recevront une référence standard à la suite du processus actuel de référence des soins primaires à l'école.
Dans les villages randomisés pour l'intervention accélérée de télémédecine, les parents d'enfants dont le dépistage est positif recevront un appel téléphonique de l'école ou de la clinique le jour du dépistage les informant du jour et de l'heure du rendez-vous de consultation de télémédecine de leur enfant. Les rendez-vous seront pris le jour même ou le lendemain, avec des aides-soignants communautaires (ASC) qui ont réservé du temps pour effectuer des consultations de télémédecine. Les enfants participants dont le dépistage est positif seront transportés à la clinique pour leur rendez-vous avec des accompagnateurs adultes. Les parents sont encouragés mais pas obligés d'y assister, sauf pour les enfants de 2e année et moins, pour lesquels la participation des parents sera requise. Les enfants non participants dans les communautés affectées au bras d'intervention accélérée de télémédecine recevront une référence standard à la suite du processus actuel de référence des soins primaires à l'école.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps du diagnostic
Délai: De la date du dépistage à la date du diagnostic de l'oreille/de l'ouïe selon la CIM-10, mesuré en jours, jusqu'à 9 mois à compter de la date du dépistage au cours de l'année 1 et de l'année 2
Comparaison du temps jusqu'au diagnostic de l'oreille/audition de la Classification internationale des maladies, dixième édition (CIM-10) à partir de la date de dépistage entre l'intervention et le comparateur actif
De la date du dépistage à la date du diagnostic de l'oreille/de l'ouïe selon la CIM-10, mesuré en jours, jusqu'à 9 mois à compter de la date du dépistage au cours de l'année 1 et de l'année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la prévalence de la perte auditive
Délai: Évaluation audiométrique annuelle à l'année 1 et à l'année 2
Basé sur des critères d'évaluation audiométrique, comparé entre l'intervention et le comparateur actif
Évaluation audiométrique annuelle à l'année 1 et à l'année 2
Modification de la qualité de vie liée à l'audition
Délai: Évaluation annuelle par questionnaire à l'année 1 et à l'année 2
Mesuré à l'aide du questionnaire Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), comparé entre l'intervention et le comparateur actif
Évaluation annuelle par questionnaire à l'année 1 et à l'année 2
Changement dans les performances scolaires
Délai: 3 fois par an en année 1 et année 2
Mesure des performances en mathématiques et en lecture à l'aide d'AIMSweb, comparée entre l'intervention et le comparateur actif
3 fois par an en année 1 et année 2

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité des protocoles de dépistage
Délai: Comparaison transversale du protocole de dépistage mHealth simultané et du protocole actuel de dépistage auditif à l'école à l'évaluation audiométrique, mesurée une fois à l'année 1, toutes communautés confondues
Dépistage de la santé scolaire et mobile (mHealth) à l'évaluation audiométrique, tous mesurés le même jour dans la ligne de base à l'année 1 avant l'intervention
Comparaison transversale du protocole de dépistage mHealth simultané et du protocole actuel de dépistage auditif à l'école à l'évaluation audiométrique, mesurée une fois à l'année 1, toutes communautés confondues
Prévalence de la perte auditive
Délai: Référence à l'année 1 avant l'intervention
Estimation de la prévalence de base de la perte auditive chez les enfants d'âge scolaire à l'aide d'évaluations audiométriques, toutes communautés confondues
Référence à l'année 1 avant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Chercheur principal: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2017

Première publication (Réel)

13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Autre subvention/numéro de financement: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Processus actuel d'aiguillage vers les soins primaires

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