- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03309553
Reduzindo a perda auditiva infantil em uma população nativa do Alasca por meio de um novo processo de triagem e encaminhamento escolar que utiliza saúde móvel e telemedicina
Ouvindo o som Norton: um estudo randomizado comunitário para lidar com a perda auditiva infantil na zona rural do Alasca
A perda auditiva é um problema de saúde comum no Alasca. Até 75% das crianças que crescem nas aldeias do Alasca apresentam infecções de ouvido freqüentes, uma das principais causas tratáveis de perda auditiva. Mesmo crianças com perda auditiva leve enfrentam muitos desafios. Essas crianças geralmente apresentam atrasos na fala e na linguagem e têm problemas na escola. Adolescentes com perda auditiva têm maior probabilidade de abandonar a escola e correm o risco de ter dificuldade em encontrar empregos quando adultos. Diagnosticar e tratar prontamente a perda auditiva é importante para prevenir essas consequências. O Alasca exige triagem auditiva escolar, mas muitas crianças com perda auditiva não são identificadas pelo protocolo de triagem atual, e a maioria das que são encaminhadas nunca chegam ao sistema de saúde para diagnóstico e tratamento.
A Alaska já desenvolveu estratégias inovadoras para lidar com a perda auditiva. Uma rede de clínicas de saúde de vilarejos composta por auxiliares de saúde comunitários oferece atendimento local, e a telemedicina foi adotada em mais de 250 clínicas de vilarejos em todo o estado. Apesar de amplamente disponível, a telemedicina ainda não foi utilizada em triagens auditivas escolares para agilizar o processo de encaminhamento.
A Norton Sound Health Corporation fez parceria com as universidades Duke e Johns Hopkins para explorar se um novo processo de triagem e encaminhamento escolar que incorpore triagem móvel ou mHealth e encaminhamento de telemedicina reduzirá as disparidades de perda auditiva infantil na região de Norton Sound. As crianças do jardim de infância até a 12ª série em 15 vilarejos de Norton Sound receberão o protocolo de triagem escolar atual e a nova triagem mHealth. As aldeias serão então randomizadas para continuar o atual processo de encaminhamento de cuidados primários ou para adotar o encaminhamento por telemedicina para exames escolares. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o novo protocolo de triagem mHealth identificará mais crianças com perda auditiva, e o encaminhamento por telemedicina reduzirá o tempo para o diagnóstico. Ao identificar melhor a perda auditiva e acelerar o diagnóstico e o tratamento, os pesquisadores esperam que o peso da perda auditiva infantil diminua, a qualidade de vida relacionada à audição melhore e o desempenho escolar melhore nas vilas com encaminhamento de telemedicina em comparação com as vilas atuais de atendimento primário. . Se o estudo mostrar esses efeitos positivos, a triagem de mHealth e o processo de encaminhamento de telemedicina poderão ser implementados em distritos escolares em todo o estado do Alasca para reduzir as disparidades de perda auditiva infantil em todo o estado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alaska
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Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
- Norton Sound Health Corporation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno do Bering Strait School District (BSSD) no Alasca
- Todas as crianças em idade escolar, do jardim de infância até a 12ª série no distrito escolar, podem participar
- Consentimento assinado pelos pais para passar por triagem auditiva de rotina no ambiente escolar
- Assentimento verbal das crianças inscritas no estudo
Critério de exclusão:
- Não é aluno do Distrito Escolar do Estreito de Bering
- O consentimento dos pais para triagem auditiva de rotina não foi obtido
- Assentimento verbal não obtido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Processo atual de encaminhamento para cuidados primários
Em aldeias randomizadas para o atual processo de atenção primária, as famílias serão notificadas se seus filhos testarem positivo exatamente pelo mesmo método que cada escola vinha usando anteriormente.
Este processo envolve uma carta aos pais, enviada com a criança ou pelo correio, solicitando que o pai/responsável leve a criança ao posto de saúde da aldeia para uma avaliação.
A lista de crianças encaminhadas também é entregue ao Departamento de Audiologia do Norton Sound, que entra em contato com as famílias para agendar consultas durante a próxima clínica de audiologia disponível.
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As crianças com teste positivo para perda auditiva receberão o mesmo método que cada escola vinha usando anteriormente.
Este processo envolve uma carta aos pais, enviada com a criança ou pelo correio, solicitando que o pai/responsável leve a criança ao posto de saúde da aldeia para uma avaliação.
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Experimental: Encaminhamento rápido de telemedicina
Em aldeias randomizadas para a intervenção de telemedicina acelerada, os pais de crianças com teste positivo receberão um telefonema da escola ou da clínica no dia da triagem, notificando-os sobre o dia e a hora da consulta de telemedicina de seus filhos.
Os atendimentos serão feitos no mesmo dia ou no dia seguinte, com os ACSs que possuem horário dedicado para realização de consultas por telemedicina.
As crianças participantes com teste positivo serão transportadas para a clínica para sua consulta com acompanhantes adultos.
Os pais são incentivados, mas não obrigados a comparecer, exceto para crianças de 2ª série ou mais novas, para as quais a participação dos pais será necessária.
Crianças não participantes em comunidades designadas para o braço de intervenção de telemedicina acelerada receberão encaminhamento padrão seguindo o processo atual de encaminhamento de cuidados primários da escola.
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Em aldeias randomizadas para a intervenção de telemedicina acelerada, os pais de crianças com teste positivo receberão um telefonema da escola ou da clínica no dia da triagem, notificando-os sobre o dia e a hora da consulta de telemedicina de seus filhos.
Os atendimentos serão feitos no mesmo dia ou no dia seguinte, com os ACSs que possuem horário dedicado para realização de consultas por telemedicina.
As crianças participantes com teste positivo serão transportadas para a clínica para sua consulta com acompanhantes adultos.
Os pais são incentivados, mas não obrigados a comparecer, exceto para crianças de 2ª série ou mais novas, para as quais a participação dos pais será necessária.
Crianças não participantes em comunidades designadas para o braço de intervenção de telemedicina acelerada receberão encaminhamento padrão seguindo o processo atual de encaminhamento de cuidados primários da escola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para diagnóstico
Prazo: Da data da triagem até a data do diagnóstico de ouvido/audição da CID-10, medido em dias, até 9 meses a partir da data da triagem no Ano 1 e no Ano 2
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Comparando o tempo com a Classificação Internacional de Doenças, Décima Edição (CID-10) diagnóstico de ouvido/audição a partir da data da triagem entre a intervenção e o comparador ativo
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Da data da triagem até a data do diagnóstico de ouvido/audição da CID-10, medido em dias, até 9 meses a partir da data da triagem no Ano 1 e no Ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na prevalência de perda auditiva
Prazo: Avaliação audiométrica anual no Ano 1 e no Ano 2
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Baseado em critérios de avaliação audiométrica, comparado entre intervenção e comparador ativo
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Avaliação audiométrica anual no Ano 1 e no Ano 2
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Mudança na qualidade de vida relacionada à audição
Prazo: Avaliação anual do questionário no Ano 1 e no Ano 2
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Medido usando o questionário Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), comparado entre a intervenção e o comparador ativo
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Avaliação anual do questionário no Ano 1 e no Ano 2
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Mudança no desempenho escolar
Prazo: 3 vezes por ano no Ano 1 e no Ano 2
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Medida de desempenho em matemática e leitura usando AIMSweb, comparada entre intervenção e comparador ativo
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3 vezes por ano no Ano 1 e no Ano 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade dos protocolos de triagem
Prazo: Comparação transversal do protocolo de triagem mHealth simultâneo e do protocolo de triagem auditiva escolar atual para avaliação audiométrica, medida uma vez no Ano 1, todas as comunidades combinadas
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Triagem de saúde escolar e móvel (mHealth) para avaliação audiométrica, tudo medido no mesmo dia na linha de base no ano 1 antes da intervenção
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Comparação transversal do protocolo de triagem mHealth simultâneo e do protocolo de triagem auditiva escolar atual para avaliação audiométrica, medida uma vez no Ano 1, todas as comunidades combinadas
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Prevalência de perda auditiva
Prazo: Linha de base no ano 1 antes da intervenção
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Estimando a prevalência de linha de base de perda auditiva em crianças em idade escolar usando avaliações audiométricas, todas as comunidades combinadas
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Linha de base no ano 1 antes da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Investigador principal: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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