Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reduzindo a perda auditiva infantil em uma população nativa do Alasca por meio de um novo processo de triagem e encaminhamento escolar que utiliza saúde móvel e telemedicina

12 de junho de 2020 atualizado por: Norton Sound Health Corporation

Ouvindo o som Norton: um estudo randomizado comunitário para lidar com a perda auditiva infantil na zona rural do Alasca

A perda auditiva é um problema de saúde comum no Alasca. Até 75% das crianças que crescem nas aldeias do Alasca apresentam infecções de ouvido freqüentes, uma das principais causas tratáveis ​​de perda auditiva. Mesmo crianças com perda auditiva leve enfrentam muitos desafios. Essas crianças geralmente apresentam atrasos na fala e na linguagem e têm problemas na escola. Adolescentes com perda auditiva têm maior probabilidade de abandonar a escola e correm o risco de ter dificuldade em encontrar empregos quando adultos. Diagnosticar e tratar prontamente a perda auditiva é importante para prevenir essas consequências. O Alasca exige triagem auditiva escolar, mas muitas crianças com perda auditiva não são identificadas pelo protocolo de triagem atual, e a maioria das que são encaminhadas nunca chegam ao sistema de saúde para diagnóstico e tratamento.

A Alaska já desenvolveu estratégias inovadoras para lidar com a perda auditiva. Uma rede de clínicas de saúde de vilarejos composta por auxiliares de saúde comunitários oferece atendimento local, e a telemedicina foi adotada em mais de 250 clínicas de vilarejos em todo o estado. Apesar de amplamente disponível, a telemedicina ainda não foi utilizada em triagens auditivas escolares para agilizar o processo de encaminhamento.

A Norton Sound Health Corporation fez parceria com as universidades Duke e Johns Hopkins para explorar se um novo processo de triagem e encaminhamento escolar que incorpore triagem móvel ou mHealth e encaminhamento de telemedicina reduzirá as disparidades de perda auditiva infantil na região de Norton Sound. As crianças do jardim de infância até a 12ª série em 15 vilarejos de Norton Sound receberão o protocolo de triagem escolar atual e a nova triagem mHealth. As aldeias serão então randomizadas para continuar o atual processo de encaminhamento de cuidados primários ou para adotar o encaminhamento por telemedicina para exames escolares. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o novo protocolo de triagem mHealth identificará mais crianças com perda auditiva, e o encaminhamento por telemedicina reduzirá o tempo para o diagnóstico. Ao identificar melhor a perda auditiva e acelerar o diagnóstico e o tratamento, os pesquisadores esperam que o peso da perda auditiva infantil diminua, a qualidade de vida relacionada à audição melhore e o desempenho escolar melhore nas vilas com encaminhamento de telemedicina em comparação com as vilas atuais de atendimento primário. . Se o estudo mostrar esses efeitos positivos, a triagem de mHealth e o processo de encaminhamento de telemedicina poderão ser implementados em distritos escolares em todo o estado do Alasca para reduzir as disparidades de perda auditiva infantil em todo o estado.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1481

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Estados Unidos, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aluno do Bering Strait School District (BSSD) no Alasca
  • Todas as crianças em idade escolar, do jardim de infância até a 12ª série no distrito escolar, podem participar
  • Consentimento assinado pelos pais para passar por triagem auditiva de rotina no ambiente escolar
  • Assentimento verbal das crianças inscritas no estudo

Critério de exclusão:

  • Não é aluno do Distrito Escolar do Estreito de Bering
  • O consentimento dos pais para triagem auditiva de rotina não foi obtido
  • Assentimento verbal não obtido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Processo atual de encaminhamento para cuidados primários
Em aldeias randomizadas para o atual processo de atenção primária, as famílias serão notificadas se seus filhos testarem positivo exatamente pelo mesmo método que cada escola vinha usando anteriormente. Este processo envolve uma carta aos pais, enviada com a criança ou pelo correio, solicitando que o pai/responsável leve a criança ao posto de saúde da aldeia para uma avaliação. A lista de crianças encaminhadas também é entregue ao Departamento de Audiologia do Norton Sound, que entra em contato com as famílias para agendar consultas durante a próxima clínica de audiologia disponível.
As crianças com teste positivo para perda auditiva receberão o mesmo método que cada escola vinha usando anteriormente. Este processo envolve uma carta aos pais, enviada com a criança ou pelo correio, solicitando que o pai/responsável leve a criança ao posto de saúde da aldeia para uma avaliação.
Experimental: Encaminhamento rápido de telemedicina
Em aldeias randomizadas para a intervenção de telemedicina acelerada, os pais de crianças com teste positivo receberão um telefonema da escola ou da clínica no dia da triagem, notificando-os sobre o dia e a hora da consulta de telemedicina de seus filhos. Os atendimentos serão feitos no mesmo dia ou no dia seguinte, com os ACSs que possuem horário dedicado para realização de consultas por telemedicina. As crianças participantes com teste positivo serão transportadas para a clínica para sua consulta com acompanhantes adultos. Os pais são incentivados, mas não obrigados a comparecer, exceto para crianças de 2ª série ou mais novas, para as quais a participação dos pais será necessária. Crianças não participantes em comunidades designadas para o braço de intervenção de telemedicina acelerada receberão encaminhamento padrão seguindo o processo atual de encaminhamento de cuidados primários da escola.
Em aldeias randomizadas para a intervenção de telemedicina acelerada, os pais de crianças com teste positivo receberão um telefonema da escola ou da clínica no dia da triagem, notificando-os sobre o dia e a hora da consulta de telemedicina de seus filhos. Os atendimentos serão feitos no mesmo dia ou no dia seguinte, com os ACSs que possuem horário dedicado para realização de consultas por telemedicina. As crianças participantes com teste positivo serão transportadas para a clínica para sua consulta com acompanhantes adultos. Os pais são incentivados, mas não obrigados a comparecer, exceto para crianças de 2ª série ou mais novas, para as quais a participação dos pais será necessária. Crianças não participantes em comunidades designadas para o braço de intervenção de telemedicina acelerada receberão encaminhamento padrão seguindo o processo atual de encaminhamento de cuidados primários da escola.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para diagnóstico
Prazo: Da data da triagem até a data do diagnóstico de ouvido/audição da CID-10, medido em dias, até 9 meses a partir da data da triagem no Ano 1 e no Ano 2
Comparando o tempo com a Classificação Internacional de Doenças, Décima Edição (CID-10) diagnóstico de ouvido/audição a partir da data da triagem entre a intervenção e o comparador ativo
Da data da triagem até a data do diagnóstico de ouvido/audição da CID-10, medido em dias, até 9 meses a partir da data da triagem no Ano 1 e no Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na prevalência de perda auditiva
Prazo: Avaliação audiométrica anual no Ano 1 e no Ano 2
Baseado em critérios de avaliação audiométrica, comparado entre intervenção e comparador ativo
Avaliação audiométrica anual no Ano 1 e no Ano 2
Mudança na qualidade de vida relacionada à audição
Prazo: Avaliação anual do questionário no Ano 1 e no Ano 2
Medido usando o questionário Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), comparado entre a intervenção e o comparador ativo
Avaliação anual do questionário no Ano 1 e no Ano 2
Mudança no desempenho escolar
Prazo: 3 vezes por ano no Ano 1 e no Ano 2
Medida de desempenho em matemática e leitura usando AIMSweb, comparada entre intervenção e comparador ativo
3 vezes por ano no Ano 1 e no Ano 2

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade e especificidade dos protocolos de triagem
Prazo: Comparação transversal do protocolo de triagem mHealth simultâneo e do protocolo de triagem auditiva escolar atual para avaliação audiométrica, medida uma vez no Ano 1, todas as comunidades combinadas
Triagem de saúde escolar e móvel (mHealth) para avaliação audiométrica, tudo medido no mesmo dia na linha de base no ano 1 antes da intervenção
Comparação transversal do protocolo de triagem mHealth simultâneo e do protocolo de triagem auditiva escolar atual para avaliação audiométrica, medida uma vez no Ano 1, todas as comunidades combinadas
Prevalência de perda auditiva
Prazo: Linha de base no ano 1 antes da intervenção
Estimando a prevalência de linha de base de perda auditiva em crianças em idade escolar usando avaliações audiométricas, todas as comunidades combinadas
Linha de base no ano 1 antes da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Investigador principal: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de audição

Se inscrever