- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03309553
Snížení ztráty sluchu v dětství u původní populace Aljašky prostřednictvím nového školního screeningu a procesu doporučení, který využívá mobilní zdraví a telemedicínu
Slyšení Norton Sound: Komunitní randomizovaná zkouška k řešení ztráty sluchu v dětství na venkově Aljašky
Ztráta sluchu je na Aljašce častým zdravotním problémem. Až 75 % dětí vyrůstajících v aljašských vesnicích má časté ušní infekce, jednu z hlavních léčitelných příčin ztráty sluchu. Děti s mírnou ztrátou sluchu čelí mnoha výzvám. Tyto děti často zažívají zpoždění řeči a jazyka a mají problémy ve škole. U dospívajících se ztrátou sluchu je pravděpodobnější, že předčasně ukončí školní docházku, a v dospělosti jim hrozí, že budou mít potíže s hledáním zaměstnání. Včasná diagnostika a léčba ztráty sluchu je důležitá pro prevenci těchto následků. Aljaška nařizuje školní screening sluchu, ale mnoho dětí se ztrátou sluchu není podle současného screeningového protokolu identifikováno a většina těch, které jsou doporučeny, se nikdy nedostane do zdravotnického systému k diagnostice a léčbě.
Aljaška již vyvinula inovativní strategie pro řešení ztráty sluchu. Síť vesnických zdravotních klinik s personálem komunitních zdravotních asistentů poskytuje místní péči a telemedicína byla přijata ve více než 250 vesnických klinikách po celém státě. Přestože je telemedicína široce dostupná, dosud nebyla při školních screeningech sluchu použita k urychlení procesu doporučení.
Norton Sound Health Corporation navázala partnerství s univerzitami Duke and Johns Hopkins, aby prozkoumali, zda nový školní screening a proces doporučení, který zahrnuje mobilní nebo mobilní, mHealth, screening a doporučení telemedicíny, sníží rozdíly v dětské ztrátě sluchu v regionu Norton Sound. Děti od mateřských škol až po 12. třídu v 15 vesnicích Norton Sound obdrží aktuální školní protokol a novou obrazovku mHealth. Vesnice budou poté náhodně vybrány, aby pokračovaly v současném procesu doporučení primární péče nebo aby přijaly doporučení telemedicíny pro školní screeningy. Vyšetřovatelé předpokládají, že nový mHealth screeningový protokol identifikuje více dětí se ztrátou sluchu a telemedicínské doporučení zkrátí čas na diagnózu. Díky lepší identifikaci ztráty sluchu a urychlení diagnostiky a léčby vyšetřovatelé očekávají, že se sníží břemeno ztráty sluchu v dětství, zlepší se kvalita života související se sluchem a zlepší se školní výkon ve vesnicích s telemedicínským doporučením ve srovnání se současnými doporučenými vesnicemi primární péče. . Pokud studie prokáže tyto pozitivní účinky, screening mHealth a proces doporučení telemedicíny by mohly být implementovány ve školních obvodech po celém státě Aljaška, aby se snížily rozdíly v dětské ztrátě sluchu v celém státě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Nome, Alaska, Spojené státy, 99762
- Norton Sound Health Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student Bering Strait School District (BSSD) na Aljašce
- Zúčastnit se mohou všechny děti školního věku od mateřské školy až po 12. třídu školního obvodu
- Rodiče podepsali souhlas s podstoupením rutinního vyšetření sluchu ve školním prostředí
- Slovní souhlas dětí zapsaných do studie
Kritéria vyloučení:
- Ne student školní čtvrti Beringova průlivu
- Nebyl získán souhlas rodičů s rutinním screeningem sluchu
- Nebyl získán ústní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktuální proces doporučení primární péče
Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány do současného procesu primární péče, budou rodiny informovány, pokud jejich děti budou pozitivní, a to přesně stejnou metodou, kterou dříve používaly všechny školy.
Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení.
Seznam doporučených dětí je také předán Audiologickému oddělení Norton Sound, které osloví rodiny, aby naplánovaly schůzky během nejbližší dostupné audiologické kliniky.
|
Děti, které mají pozitivní test na ztrátu sluchu, dostanou stejnou metodu, jakou dříve používaly všechny školy.
Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení.
|
|
Experimentální: Zrychlené doporučení telemedicíny
Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány k urychlené telemedicínské intervenci, obdrží rodiče dětí, které mají pozitivní screening, v den screeningu telefonát ze školy nebo kliniky a oznámí jim den a hodinu schůzky s telemedicínou jejich dítěte.
Schůzky se budou konat ve stejný den nebo následující den, přičemž komunitní zdravotní asistenti (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací.
Zúčastněné děti s pozitivním screeningem budou převezeny na kliniku ke schůzce s dospělými doprovody.
Rodičům se doporučuje, ale není jejich účast povinna, s výjimkou dětí 2. a mladších ročníků, u kterých bude účast rodičů vyžadována.
Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.
|
Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány k urychlené telemedicínské intervenci, obdrží rodiče dětí, které mají pozitivní screening, v den screeningu telefonát ze školy nebo kliniky a oznámí jim den a hodinu schůzky s telemedicínou jejich dítěte.
Schůzky se budou konat ve stejný den nebo následující den, přičemž komunitní zdravotní asistenti (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací.
Zúčastněné děti s pozitivním screeningem budou převezeny na kliniku ke schůzce s dospělými doprovody.
Rodičům se doporučuje, ale není jejich účast povinna, s výjimkou dětí 2. a mladších ročníků, u kterých bude účast rodičů vyžadována.
Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu v roce 1 a roce 2
|
Porovnání času s Mezinárodní klasifikací nemocí, desáté vydání (MKN-10) diagnostikou sluchu/ucha od data screeningu mezi intervencí a aktivním komparátorem
|
Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu v roce 1 a roce 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Roční audiometrické hodnocení v 1. a 2. roce
|
Na základě audiometrických hodnotících kritérií, srovnání mezi intervencí a aktivním komparátorem
|
Roční audiometrické hodnocení v 1. a 2. roce
|
|
Změna kvality života související se sluchem
Časové okno: Roční vyhodnocení dotazníku v 1. a 2. ročníku
|
Měřeno pomocí dotazníku Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), srovnáno mezi intervencí a aktivním komparátorem
|
Roční vyhodnocení dotazníku v 1. a 2. ročníku
|
|
Změna školního výkonu
Časové okno: 3x ročně v roce 1 a roce 2
|
Měření matematického a čtenářského výkonu pomocí AIMSweb, porovnání mezi intervencí a aktivním komparátorem
|
3x ročně v roce 1 a roce 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specifičnost screeningových protokolů
Časové okno: Průřezové srovnání souběžného protokolu screeningu mHealth a aktuálního protokolu školního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v 1. roce, všechny komunity dohromady
|
Skríning školního a mobilního zdraví (mHealth) po audiometrické hodnocení, vše měřeno ve stejný den ve výchozím stavu v roce 1 před intervencí
|
Průřezové srovnání souběžného protokolu screeningu mHealth a aktuálního protokolu školního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v 1. roce, všechny komunity dohromady
|
|
Prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Výchozí stav v roce 1 před intervencí
|
Odhad základní prevalence ztráty sluchu u dětí školního věku pomocí audiometrických hodnocení, všechny komunity dohromady
|
Výchozí stav v roce 1 před intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
- Vrchní vyšetřovatel: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marrone NL, Nieman CL, Coco L. Community-Based Participatory Research and Human-Centered Design Principles to Advance Hearing Health Equity. Ear Hear. 2022 Jul-Aug 01;43(Suppl 1):33S-44S. doi: 10.1097/AUD.0000000000001183. Epub 2020 Jun 13.
- Emmett SD, Platt A, Turner EL, Gallo JJ, Labrique AB, Inglis SM, Jenson CD, Parnell HE, Wang NY, Hicks KL, Egger JR, Halpin PF, Yong M, Ballreich J, Robler SK. Mobile health school screening and telemedicine referral to improve access to specialty care in rural Alaska: a cluster- randomised controlled trial. Lancet Glob Health. 2022 Jul;10(7):e1023-e1033. doi: 10.1016/S2214-109X(22)00184-X.
- Robler SK, Inglis SM, Gallo JJ, Parnell HE, Ivanoff P, Ryan S, Jenson CD, Ross A, Labrique A, Wang NY, Emmett SD. Hearing Norton Sound: community involvement in the design of a mixed methods community randomized trial in 15 Alaska Native communities. Res Involv Engagem. 2020 Nov 3;6(1):67. doi: 10.1186/s40900-020-00235-0.
- Emmett SD, Robler SK, Wang NY, Labrique A, Gallo JJ, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: a community randomised trial protocol to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 15;9(1):e023078. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023078.
- Emmett SD, Robler SK, Gallo JJ, Wang NY, Labrique A, Hofstetter P. Hearing Norton Sound: mixed methods protocol of a community randomised trial to address childhood hearing loss in rural Alaska. BMJ Open. 2019 Jan 22;9(1):e023081. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023081.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-1602-34571
- AD-1602-34751 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy