Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení ztráty sluchu v dětství u původní populace Aljašky prostřednictvím nového školního screeningu a procesu doporučení, který využívá mobilní zdraví a telemedicínu

12. června 2020 aktualizováno: Norton Sound Health Corporation

Slyšení Norton Sound: Komunitní randomizovaná zkouška k řešení ztráty sluchu v dětství na venkově Aljašky

Ztráta sluchu je na Aljašce častým zdravotním problémem. Až 75 % dětí vyrůstajících v aljašských vesnicích má časté ušní infekce, jednu z hlavních léčitelných příčin ztráty sluchu. Děti s mírnou ztrátou sluchu čelí mnoha výzvám. Tyto děti často zažívají zpoždění řeči a jazyka a mají problémy ve škole. U dospívajících se ztrátou sluchu je pravděpodobnější, že předčasně ukončí školní docházku, a v dospělosti jim hrozí, že budou mít potíže s hledáním zaměstnání. Včasná diagnostika a léčba ztráty sluchu je důležitá pro prevenci těchto následků. Aljaška nařizuje školní screening sluchu, ale mnoho dětí se ztrátou sluchu není podle současného screeningového protokolu identifikováno a většina těch, které jsou doporučeny, se nikdy nedostane do zdravotnického systému k diagnostice a léčbě.

Aljaška již vyvinula inovativní strategie pro řešení ztráty sluchu. Síť vesnických zdravotních klinik s personálem komunitních zdravotních asistentů poskytuje místní péči a telemedicína byla přijata ve více než 250 vesnických klinikách po celém státě. Přestože je telemedicína široce dostupná, dosud nebyla při školních screeningech sluchu použita k urychlení procesu doporučení.

Norton Sound Health Corporation navázala partnerství s univerzitami Duke and Johns Hopkins, aby prozkoumali, zda nový školní screening a proces doporučení, který zahrnuje mobilní nebo mobilní, mHealth, screening a doporučení telemedicíny, sníží rozdíly v dětské ztrátě sluchu v regionu Norton Sound. Děti od mateřských škol až po 12. třídu v 15 vesnicích Norton Sound obdrží aktuální školní protokol a novou obrazovku mHealth. Vesnice budou poté náhodně vybrány, aby pokračovaly v současném procesu doporučení primární péče nebo aby přijaly doporučení telemedicíny pro školní screeningy. Vyšetřovatelé předpokládají, že nový mHealth screeningový protokol identifikuje více dětí se ztrátou sluchu a telemedicínské doporučení zkrátí čas na diagnózu. Díky lepší identifikaci ztráty sluchu a urychlení diagnostiky a léčby vyšetřovatelé očekávají, že se sníží břemeno ztráty sluchu v dětství, zlepší se kvalita života související se sluchem a zlepší se školní výkon ve vesnicích s telemedicínským doporučením ve srovnání se současnými doporučenými vesnicemi primární péče. . Pokud studie prokáže tyto pozitivní účinky, screening mHealth a proces doporučení telemedicíny by mohly být implementovány ve školních obvodech po celém státě Aljaška, aby se snížily rozdíly v dětské ztrátě sluchu v celém státě.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1481

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alaska
      • Nome, Alaska, Spojené státy, 99762
        • Norton Sound Health Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Student Bering Strait School District (BSSD) na Aljašce
  • Zúčastnit se mohou všechny děti školního věku od mateřské školy až po 12. třídu školního obvodu
  • Rodiče podepsali souhlas s podstoupením rutinního vyšetření sluchu ve školním prostředí
  • Slovní souhlas dětí zapsaných do studie

Kritéria vyloučení:

  • Ne student školní čtvrti Beringova průlivu
  • Nebyl získán souhlas rodičů s rutinním screeningem sluchu
  • Nebyl získán ústní souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktuální proces doporučení primární péče
Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány do současného procesu primární péče, budou rodiny informovány, pokud jejich děti budou pozitivní, a to přesně stejnou metodou, kterou dříve používaly všechny školy. Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení. Seznam doporučených dětí je také předán Audiologickému oddělení Norton Sound, které osloví rodiny, aby naplánovaly schůzky během nejbližší dostupné audiologické kliniky.
Děti, které mají pozitivní test na ztrátu sluchu, dostanou stejnou metodu, jakou dříve používaly všechny školy. Tento proces zahrnuje dopis domů rodičům, buď zaslaný s dítětem, nebo poštou, v němž se požaduje, aby rodič/pečovatel přivedl dítě na vesnickou zdravotní kliniku k posouzení.
Experimentální: Zrychlené doporučení telemedicíny
Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány k urychlené telemedicínské intervenci, obdrží rodiče dětí, které mají pozitivní screening, v den screeningu telefonát ze školy nebo kliniky a oznámí jim den a hodinu schůzky s telemedicínou jejich dítěte. Schůzky se budou konat ve stejný den nebo následující den, přičemž komunitní zdravotní asistenti (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací. Zúčastněné děti s pozitivním screeningem budou převezeny na kliniku ke schůzce s dospělými doprovody. Rodičům se doporučuje, ale není jejich účast povinna, s výjimkou dětí 2. a mladších ročníků, u kterých bude účast rodičů vyžadována. Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.
Ve vesnicích, které byly náhodně vybrány k urychlené telemedicínské intervenci, obdrží rodiče dětí, které mají pozitivní screening, v den screeningu telefonát ze školy nebo kliniky a oznámí jim den a hodinu schůzky s telemedicínou jejich dítěte. Schůzky se budou konat ve stejný den nebo následující den, přičemž komunitní zdravotní asistenti (CHA), kteří mají vyhrazený čas na provádění telemedicínských konzultací. Zúčastněné děti s pozitivním screeningem budou převezeny na kliniku ke schůzce s dospělými doprovody. Rodičům se doporučuje, ale není jejich účast povinna, s výjimkou dětí 2. a mladších ročníků, u kterých bude účast rodičů vyžadována. Nezúčastněné děti v komunitách zařazených do zrychlené telemedicínské intervence obdrží standardní doporučení na základě aktuálního procesu doporučení školní primární péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu v roce 1 a roce 2
Porovnání času s Mezinárodní klasifikací nemocí, desáté vydání (MKN-10) diagnostikou sluchu/ucha od data screeningu mezi intervencí a aktivním komparátorem
Od data screeningu do data ICD-10 ušní/sluchové diagnózy, měřeno ve dnech, do 9 měsíců od data screeningu v roce 1 a roce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Roční audiometrické hodnocení v 1. a 2. roce
Na základě audiometrických hodnotících kritérií, srovnání mezi intervencí a aktivním komparátorem
Roční audiometrické hodnocení v 1. a 2. roce
Změna kvality života související se sluchem
Časové okno: Roční vyhodnocení dotazníku v 1. a 2. ročníku
Měřeno pomocí dotazníku Hearing Environments and Reflection on Quality of Life (HEAR-QL), srovnáno mezi intervencí a aktivním komparátorem
Roční vyhodnocení dotazníku v 1. a 2. ročníku
Změna školního výkonu
Časové okno: 3x ročně v roce 1 a roce 2
Měření matematického a čtenářského výkonu pomocí AIMSweb, porovnání mezi intervencí a aktivním komparátorem
3x ročně v roce 1 a roce 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost screeningových protokolů
Časové okno: Průřezové srovnání souběžného protokolu screeningu mHealth a aktuálního protokolu školního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v 1. roce, všechny komunity dohromady
Skríning školního a mobilního zdraví (mHealth) po audiometrické hodnocení, vše měřeno ve stejný den ve výchozím stavu v roce 1 před intervencí
Průřezové srovnání souběžného protokolu screeningu mHealth a aktuálního protokolu školního screeningu sluchu s audiometrickým hodnocením, měřeno jednou v 1. roce, všechny komunity dohromady
Prevalence ztráty sluchu
Časové okno: Výchozí stav v roce 1 před intervencí
Odhad základní prevalence ztráty sluchu u dětí školního věku pomocí audiometrických hodnocení, všechny komunity dohromady
Výchozí stav v roce 1 před intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Kleindienst Robler, AuD, PhD, Norton Sound Health Corporation
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan D Emmett, MD, MPH, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AD-1602-34571
  • AD-1602-34751 (Jiné číslo grantu/financování: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Předplatit